Амарил 2

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

АМАРИЛ 1, 1 мг, таблетки

АМАРИЛ 2, 2 мг, таблетки

АМАРИЛ 3, 3 мг, таблетки

АМАРИЛ 4, 4 мг, таблетки

Глімепірид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АМАРИЛ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АМАРИЛ
• 3. Як застосовувати препарат АМАРИЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АМАРИЛ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АМАРИЛ і для чого він призначений

АМАРИЛ - це пероральний препарат, який знижує рівень глюкози (цукру) в крові. Це препарат групи препаратів, які знижують рівень глюкози в крові, званих похідними сульфонілмочовини. Дія препарату АМАРИЛ полягає у збільшенні кількості інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень глюкози в крові.

Для чого застосовують препарат АМАРИЛ:

• АМАРИЛ застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою дієти, фізичних вправ і зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень глюкози в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АМАРИЛ

Коли не слід застосовувати препарат АМАРИЛ:

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші препарати групи похідних сульфонілмочовини (препарати, які застосовують для зниження рівня глюкози в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонаміди (препарати, які застосовують для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу),
• якщо пацієнт має кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до збільшення рівня кислот в організмі; можуть виникнути такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і загальмованість м'язів),
• якщо пацієнт має діабетичну кому,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Не слід застосовувати препарат у разі виникнення будь-якого з вище перерахованих станів.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату АМАРИЛ необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату АМАРИЛ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо:

• у пацієнта виникла травма, операція, інфекція, яка супроводжується гарячкою, або інша ситуація, пов'язана зі стресом; необхідно повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідна тимчасова зміна лікування
• у пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок.

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату АМАРИЛ необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
Інформація про застосування препарату АМАРИЛ у осіб віком до 18 років обмежена. Не рекомендується застосовувати препарат у цій групі пацієнтів.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час застосування препарату АМАРИЛ у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми і лікування.

Наступні чинники можуть збільшувати ризик виникнення гіпоглікемії:

• неохота (виникає частіше у пацієнтів похилого віку) або нездатність співпрацювати,
• голод, нерегулярне харчування або пропускання прийому їжі,
• зміна дієти,
• застосування більшої дози препарату АМАРИЛ, ніж це необхідно (передозування),
• порушення функції нирок,
• важкі порушення функції печінки,
• певні захворювання, викликані порушеннями гормональної функції (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу, надниркових залоз),
• вживання алкоголю, особливо з одночасним пропусканням прийому їжі,
• одночасне прийом інших препаратів (див. АМАРИЛ і інші препарати),
• виконання більшого, ніж зазвичай, фізичного навантаження, якщо прийом їжі був недостатньо повним або харчування містило менше, ніж зазвичай, вуглеводів,
• лікування препаратом АМАРИЛ у разі відсутності будь-яких показань.

До симптомів гіпоглікемії належать:

• нестримний голод, головний біль, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресія, порушення концентрації, уваги і часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови і зору, афазія (порушення здатності говорити), тремор, слабкість, порушення чутливості, головокружіння, відчуття безпорадності.
• можуть виникнути також: потіння, волога шкіра, неспокій, прискорення серцевої діяльності, збільшення артеріального тиску, тахікардія, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може променіювати на сусідні частини тіла (стенокардія або нерегулярна серцева діяльність).

Якщо рівень глюкози в крові продовжить знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання і сповільнення серцевої діяльності, а також може виникнути втрата свідомості до стану коми включно.
Зниження рівня цукру в крові може давати подібні симптоми до інсульту.

Лікування гіпоглікемії:

У багатьох випадках симптоми зниженого рівня глюкози в крові швидко проходять після вживання деяких видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Необхідно завжди мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики).
Необхідно пам'ятати, що штучні підсолоджувачі не є ефективними для лікування гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові). Необхідно звернутися до лікаря або у лікарню, якщо вживання цукру не призвело до проходження симптомів гіпоглікемії.

Лабораторні дослідження

Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові або сечі. Лікар також може проводити регулярні дослідження крові. Це необхідно для контролю функції печінки і кількості кров'яних тілець.

АМАРИЛ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату АМАРИЛ, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть послаблювати або посилювати дію препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові.
Наступні препарати можуть збільшувати дію препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• препарати, які застосовують для лікування болю і запальних станів (фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препарати з дією, подібною до ацетилсаліцилової кислоти),
• препарати, які застосовують для лікування інфекцій сечовидільної системи (в тому числі деякі сульфонаміди з тривалим діянням),
• препарати, які застосовують для лікування бактеріальних і грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, антибіотики хінолонового ряду, кларитроміцин),
• препарати, які застосовують для профілактики кровотеч (похідні кумарину, наприклад, варфарин),
• препарати, які застосовують для підтримки росту м'язової маси (анаболічні стероїди),
• препарати, які застосовують для заміни чоловічих статевих гормонів,
• препарати, які застосовують для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
• препарати, які застосовують для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
• препарати, які застосовують для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ),
• препарати, які застосовують для профілактики порушень серцевого ритму (дізопірамід),
• препарати, які застосовують для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон),
• препарати, які застосовують для лікування раку (циклофосфаміди, іфосфаміди, трофосфаміди),
• препарати, які застосовують для зниження маси тіла (фенфлураміна),
• препарати, які застосовують для збільшення кровотоку, які вводять внутрішньовенно в великих дозах (пентоксифілін),
• препарати, які застосовують для лікування алергічних захворювань носа, наприклад, кATARу сінного (триптокваліна),
• препарати, які називають симпатолітиками, які застосовують для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів захворювання передміхурової залози,
• фенімідол,
• гуанетидин.

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• препарати, які містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени),
• препарати, які застосовують для підтримки виділення сечі (діуретики), салуретики,
• препарати, які застосовують для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• препарати, які застосовують для лікування алергічних захворювань і запальних станів (глюкокортикоїди),
• препарати, які застосовують для лікування важких психічних захворювань (хлорпромазин і похідні фенотіазину),
• препарати, які застосовують для прискорення серцевої діяльності, лікування астми або набухання слизової оболонки носа, кашлю і застуди, для зниження маси тіла або застосування в нагальних випадках загрози життю (адреналін і симпатикоміметики),
• препарати, які застосовують для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота і її похідні),
• препарати, які застосовують для лікування запорів, які застосовують тривалий час (проносні засоби),
• препарати, які застосовують для лікування нападів епілепсії (фенітойн),
• препарати, які застосовують для лікування нервової збудливості і порушень сну (барбітурати),
• препарати, які застосовують для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
• препарати, які застосовують для лікування високого артеріального тиску і зниженого рівня цукру в крові (діазоксид),
• препарати, які застосовують для лікування інфекцій, туберкульозу (рифампіцин),
• препарати, які застосовують для лікування життєво небезпечного низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові:

• препарати, які застосовують для лікування виразкової хвороби шлунку (називаються антагоністами рецептора Н ),
• препарати, які застосовують для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин і резерпін. Ці препарати також можуть послаблювати симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування необхідно бути обережним.

АМАРИЛ може збільшувати або зменшувати дію наступних препаратів:

• препарати, які гальмують утворення кров'яних згустків (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам (засіб, який зв'язує жовчні кислоти) зв'язується з препаратом АМАРИЛ і зменшує його всмоктування з травної системи. Не спостерігалося цієї взаємодії, коли препарат АМАРИЛ застосовувався не менше 4 годин до застосування колесевеламу. Тому препарат АМАРИЛ необхідно застосовувати не менше 4 годин до застосування колесевеламу.

АМАРИЛ з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю може посилювати або послаблювати дію препарату АМАРИЛ непередбачуваним чином.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат АМАРИЛ під час вагітності і годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
АМАРИЛ може проникати в грудне молоко.
Немає даних про вплив на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Здатність до концентрації або швидкої реакції може бути порушена через зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемію), підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемію). Необхідно мати на увазі, що можна створювати загрозу для себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони керувати транспортним засобом або обслуговувати машини, якщо:

• часто виникає у них гіпоглікемія,
• симптоми гіпоглікемії послаблені або не виникають.

АМАРИЛ містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат АМАРИЛ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат АМАРИЛ

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

Препарат необхідно приймати перорально, негайно перед або під час першого прийому їжі в день (зазвичай сніданку) або іншого основного прийому їжі. Препарат необхідно приймати згідно з рекомендацією лікаря. Якщо застосовується препарат АМАРИЛ, необхідно дотримуватися рекомендованої дієти.
Таблетку необхідно ковтати без розжовування або жування, запивючи рідиною.

Рекомендована доза

Доза препарату АМАРИЛ залежить від стану пацієнта та результатів досліджень рівня глюкози в крові та сечі і визначається лікарем. Не слід застосовувати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза становить одну таблетку препарату АМАРИЛ - 1 мг один раз на добу.
• Лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування, якщо це необхідно.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг препарату АМАРИЛ на добу.
• Лікар може рекомендувати одночасне застосування глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У такому випадку лікар рекомендуватиме відповідні, індивідуально визначені дози глімепіриду з метформіном або інсуліном.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг скоригувати дозу препарату, якщо це необхідно.
• Якщо на думку пацієнта дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, не слід змінювати дозу самостійно, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АМАРИЛ

Застосування надто великої кількості таблеток АМАРИЛ або прийом додаткової дози є небезпечним для пацієнта, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. пункт 2. Остережності та заходи обережності). У такому випадку необхідно негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкий сік, посолоджена чайна розчина) і якомога швидше повідомити лікаря.
Лікування гіпоглікемії у дітей, у яких відбулося випадкове прийняття препарату, кількість поданого їм цукру повинна бути контрольованою, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не слід давати харчування та напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем лікаря до тих пір, поки не мине загроза. Можливо буде необхідне госпіталізація пацієнта для забезпечення обережності. Необхідно показати лікарю упаковку або залишки таблеток, щоб він знав, який препарат було прийнято.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості і важкими порушеннями нервової системи вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше в лікарні. Необхідно переконатися, що поруч знаходиться людина, яка була попереджена про можливу загрозу.

Пропуск застосування препарату АМАРИЛ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату АМАРИЛ

Після перерваного застосування препарату досягнуте зниження рівня глюкози в крові не буде підтримуватися, і захворювання може загостритися. Необхідно застосовувати АМАРИЛ так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задухою, зниженням артеріального тиску, а навіть шоком.
• Порушення функції печінки, включно з жовтяницею (жовтінням шкіри і очей), порушеннями потоку жовчі (холестазом), запаленням або недостатністю печінки.
• Алергія (надчутливість) шкіри, яка проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою, надчутливістю до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набуханням губ, горла або язика.
• Важка гіпоглікемія, втрата свідомості, напади судом або кома.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату АМАРИЛ виникли наступні побічні ефекти:
Рідкотрапляються (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія, див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АМАРИЛ, підпункт Остережності та заходи обережності).
• Зниження кількості кров'яних клітин, таких як:
• тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синяків (тромбоцитопенія),
• білих кров'яних клітин, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз),
• червоних кров'яних клітин, що може викликати блідість шкіри та слабкість або відсутність дихання (еритропенія, гемолітична анемія),
• тромбоцитів, білих і червоних кров'яних клітин, що може викликати виникнення дефіциту цих клітин крові (панцитопенія). Ці порушення зазвичай проходять після припинення застосування препарату АМАРИЛ.

Дуже рідкотрапляються (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задухою, зниженням артеріального тиску, а навіть шоком.
• Порушення функції печінки, включно з жовтяницею (жовтінням шкіри і очей), порушеннями потоку жовчі (холестазом), запаленням або недостатністю печінки.
• Нудота, блювота, діарея, метеоризм, відчуття дискомфорту в животі та біль у животі.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Порушення смаку.
• Волосіння.
• Значне зниження кількості тромбоцитів (нижче 10000/мкл) та випадки тромбоцитопенічної пурпури.
• Порушення зору, особливо на початку лікування. Це викликано змінами рівня глюкози в крові, і ці симптоми повинні швидко проходити.
• Збільшення активності ферментів печінки (у дослідженнях крові).
• Можуть виникнути алергічні реакції на препарати групи похідних сульфонілмочовини, сульфонаміди або споріднені препарати.
• Алергія (надчутливість) шкіри зі свербінням, висипкою, кропив'янкою. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набуханням губ, горла або язика.
• Активна речовина препарату АМАРИЛ - глімепірид, подібно до всіх похідних сульфонілмочовини, може викликати збільшення маси тіла та надчутливість до препаратів групи похідних сульфонілмочовини, сульфонамідів або споріднених препаратів.
• Зниження рівня натрію в крові (у дослідженнях крові), алергічне запалення судин, надчутливість до світла.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включно з будь-якими побічними ефектами, не перерахованими в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 33, 03038 Київ.
Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також до особи, відповідальної за лікарський засіб в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АМАРИЛ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«Термін придатності (EXP):». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Не слід застосовувати препарат АМАРИЛ, якщо видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат АМАРИЛ

• Активна речовина препарату - глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду залежно від дози, вказаної на блистері та пачці.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон 25 000.
• Таблетки також містять барвники:
• таблицьки 1 мг містять залізний оксид червоний (Е172),
• таблицьки 2 мг містять залізний оксид жовтий (Е172) та лак з індіго (Е132),
• таблицьки 3 мг містять залізний оксид жовтий (Е172),
• таблицьки 4 мг містять лак з індіго (Е132).

Як виглядає препарат АМАРИЛ і що містить упаковка

Таблицьки всіх доз препарату АМАРИЛ мають подовжню форму та є рифленими з обох сторін. Таблицьки можна поділити на дві рівні дози уздовж лінії поділу.
Таблицьки різняться кольором залежно від дози:

• 1 мг - рожеві,
• 2 мг - зелені,
• 3 мг - світло-жовті,
• 4 мг - світло-блакитні.

Упаковка містить 30 або 120 таблеток у блистерах, розміщених у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Брюнінгштрассе 50
Д-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник

Sanofi S.r.l., Страда Статале 17 км 22, 67019 Скоппіто (AQ), Італія
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 авеню Густава Ейфеля, 37100 Тур, Франція

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб в Україні:

Sanofi Ukraine LLC
вул. Амурська, 5
04053 Київ
телефон: +38 (044) 490-50-00

Дата останньої актуалізації інструкції: