ГЛІМЕПІРИД ВІАТРІС 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Глімепірид Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Глімепіриду Віатріс
3. Як приймати Глімепірид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глімепіриду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Віатріс і для чого він використовується

Глімепірид Віатріс містить активну речовину глімепірид.

Глімепірид Віатріс належить до групи лікарських засобів, званих пероральними антидіабетичними засобами. Ці препарати допомагають знижувати рівень цукру (глюкози) в крові, якщо ви страждаєте на цукровий діабет 2-го типу (цукровий діабет). Ваш лікар призначить Глімепірид Віатріс, якщо ваш діабет не може бути контролюється за допомогою дієти, фізичних вправ або зниження ваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Глімепіриду Віатріс

Не приймайте Глімепірид Віатріс:

• Якщо ви алергічні на глімепірид або інші сульфонілурейові препарати (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфонаміди (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як сульфаметоксазол) або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на інсулінозалежний діабет (також званий цукровим діабетом 1-го типу).
• Якщо у вас є діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, коли рівень кислотності в вашому організмі збільшується і ви можете відчувати деякі з таких симптомів: втома, нудота, часте сечовипускання і м'язова слабкість).
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Глімепірид не повинен бути призначений пацієнтам з діабетичною комою.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом глімепіриду.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Глімепіриду Віатріс:

• Якщо ви відновлюєтеся після травми, операції, інфекції з гарячкою або іншого типу стресу, оскільки може бути необхідна тимчасова зміна лікування.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Може статися, що у пацієнтів з дефектом ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази, може виникнути зниження рівня гемоглобіну і знищення червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ваш лікар може змінити кількість таблеток, які вам потрібно приймати, або переглянути весь план лікування.

Діти та підлітки

Інформація про використання Глімепіриду Віатріс у дітей та підлітків молодше 18 років обмежена. Тому не рекомендується його використання у цих пацієнтів.

Контроль рівня цукру в крові

Необхідно проводити періодичні перевірки рівня цукру в крові (і сечі) під час лікування Глімепіридом Віатріс. Ваш лікар також може проводити певні аналізи крові для контролю рівня червоних кров'яних тіл і функції печінки. Ви повинні слідувати призначеному лікуванню для контролю рівня цукру в крові. Це означає, що ви повинні продовжувати дотримуватися дієти для діабетиків, регулярно займатися фізичними вправами і, якщо необхідно, знижувати вагу.

Існує підвищений ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) під час перших тижнів лікування. Через це ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим станом.

Наступні фактори можуть підвищити ризик низького рівня цукру в крові, якщо:

• Ви не бажаєте або не можете співпрацювати.
• Ви недоїдаєте, робите нерегулярні прийоми їжі, пропускаєте прийоми їжі або робите періоди голодування.
• Ви змінюєте свою дієту.
• Ви збільшуєте фізичну активність і не споживаєте достатньо або приймаєте продукти, які містять менше вуглеводів, ніж зазвичай.
• Ви вживаєте алкоголь (особливо якщо ви також пропускаєте прийоми їжі).
• Ваша функція нирок не працює правильно.
• Ви страждаєте на тяжку хворобу печінки.
• Ви страждаєте на якусь гормональну хворобу (наприклад, проблеми з щитоподібною залозою, гіпофізом або наднирниками).
• Ви приймаєте більше Глімепіриду Віатріс, ніж потрібно.
• Ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно (див. "Використання Глімепіриду Віатріс з іншими лікарськими засобами").

Симптоми гіпоглікемії включають:

• Чувство голоду, головний біль, нудота, блювота, втома, сонливість, проблеми з концентрацією уваги, зниження рівня свідомості і реакції, депресія, сплутаність, проблеми з мовленням і зором, труднощі з рухом, зміни чутливості, головокружіння, імпотенція.
• Також можуть виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, збільшення або прискорення серцебиття, гіпертонія, свідомість серцебиття (палпітації), сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні ділянки (ангіна пекторіс і аритмія серця). Якщо ваш рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), розвивати "атаки" (конвульсії), параліч (втрата або порушення руху тіла), труднощі з диханням, зниження частоти серцебиття і втрату свідомості.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові зникають швидко після прийому чогось солодкого, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку або чаю. Тому завжди слід мати при собі щось солодке. Пам'ятайте, що замінники цукру не є ефективними. Якщо прийом цукру не допомагає або якщо будь-які з цих симптомів повторюються, зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Інші лікарські засоби та Глімепірид Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ваш лікар може бажати змінити вашу дозу глімепіриду, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть послаблювати або посилювати дію глімепіриду на рівень цукру в крові.

Якщо ви приймаєте Глімепірид Віатріс разом з наступними лікарськими засобами, ваш рівень цукру в крові (глюкози) може знижуватися надто сильно. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• Інсулін або інші лікарські засоби для лікування діабету (наприклад, метформін).
• Лікарські засоби для лікування болю та запалення (наприклад, фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, саліцилати).
• Лікарські засоби для лікування подагри (наприклад, алопуринол, сульфінпіразон і пробенецид).
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як тетрацикліни (наприклад, доксициклін), хлорамфенікол, сульфонаміди (наприклад, триметоприм, котримоксазол, сульфадіазин), хінолони (наприклад, ципрофлоксацин), кларитроміцин.
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, міконазол).
• Лікарські засоби для інгібування згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин).
• Лікарські засоби для зниження високого рівня холестерину (фібрати).
• Лікарські засоби для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ).
• Дісопірамід, антиаритмічний агент, який використовується для контролю аномального серцебиття.
• Лікарські засоби для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО).
• Лікарські засоби для збільшення м'язової маси (анаболічні засоби).
• Лікарські засоби, які використовуються в гормональній терапії у чоловіків.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження ваги (фенфлурамін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних захворювань носа, таких як сінна лихоманка (тритокваліна).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (циклофосфамід, трофосфамід і іфосфамід).
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення кровотоку при введенні у великих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін).
• Лікарські засоби, які називаються симпатолітиками, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Якщо ви приймаєте Глімепірид Віатріс разом з наступними лікарськими засобами, ваш рівень цукру в крові (глюкози) може підвищуватися надто сильно. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• Лікарські засоби, які містять жіночі статеві гормони (естрогени або прогестагени), такі як гормональна терапія заміщення (ГТЗ) або пероральні контрацептиви.
• Лікарські засоби для лікування тяжких психічних розладів (наприклад, хлорпромазин і інші похідні фенотіазину).
• Лікарські засоби для допомоги у виробленні сечі (тіазидні діуретики).
• Лікарські засоби, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій та запалення (наприклад, глюкокортикоїди).
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення частоти серцебиття, для лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та простуди, для зниження ваги, або використовуються в умовах, які загрожують життю (адреналін і симпатикоміметики).
• Лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота).
• Лікарські засоби для лікування запору при тривалому застосуванні (проносні).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн).
• Лікарські засоби для лікування нервозності та проблем зі сном (наприклад, барбітурати)
• Лікарські засоби для підвищення тиску в оці (ацетазоламід).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або зниження рівня цукру в крові (наприклад, діазоксид).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
• Лікарські засоби для лікування низького рівня цукру в крові (наприклад, глюкагон).

Якщо ви приймаєте Глімепірид Віатріс разом з наступними речовинами, може виникнути як підвищення, так і зниження рівня цукру в крові:

• Лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунку (наприклад, антагоністи Н2, такі як циметидин, ранітидин).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін. Ці лікарські засоби можуть навіть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібно особливу обережність, коли приймаються ці лікарські засоби.

Глімепірид Віатріс також може підвищувати або знижувати дію наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які інгібують згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин).

Колезевелам, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину, має вплив на абсорбцію Глімепіриду Віатріс. Для уникнення цього ефекту рекомендується приймати Глімепірид Віатріс не менше ніж за 4 години до колезевеламу.

Прийом Глімепіриду Віатріс з алкоголем

Не слід приймати алкогольні напої під час лікування цим препаратом. Вживання алкоголю може підвищувати або знижувати гіпоглікемічний ефект глімепіриду непередбачуваним чином.

Вагітність і лактація

Вагітність

Глімепірид не слід приймати під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Лактація

Глімепірид може проходити в грудне молоко. Глімепірид не слід приймати під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо ваш рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія) або якщо ви страждаєте на проблеми з зором унаслідок цих станів. Пам'ятайте, що це може становити небезпеку для вас і інших (наприклад, під час водіння транспортних засобів або роботи з машинами).

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби, якщо:

• У вас є часті епізоди гіпоглікемії.
• У вас є гарячка або ви не маєте попереджувальних симптомів гіпоглікемії.

Глімепірид Віатріс містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Глімепірид Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Дорослі

Доза глімепіриду залежить від ваших потреб, стану і результатів аналізів цукру в крові та сечі, і визначається вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.

Рекомендована початкова доза глімепіриду становить 1 мг Глімепіриду Віатріс на добу. У залежності від реакції рівня глюкози в крові ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг кожні 1-2 тижні. Максимальна доза становить 6 мг Глімепіриду Віатріс на добу.

У разі, якщо мінімальна доза 1 мг Глімепіриду Віатріс на добу знижує ваш рівень цукру в крові до надто низьких рівнів (гіпоглікемія), ваш лікар може вирішити, що ваш рівень цукру в крові може бути контролюється лише за допомогою дієти, і обговорить цю думку з вами.

Якщо ваша вага змінюється або якщо ви змінюєте свій спосіб життя, або якщо ви перебуваєте в стані стресу, може бути необхідна зміна дози глімепіриду, тому повідомте вашому лікареві.

Якщо ви вважаєте, що ефект вашого препарату є надто слабким або надто сильним, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Комбінаційна терапія

Можливо, ви вже приймаєте максимальну дозу метформіну для діабету і можете також потребувати приймати Глімепірид Віатріс. Ваш лікар призначить вам спочатку низьку дозу Глімепіриду Віатріс. Ваш рівень глюкози в крові буде потребувати близького спостереження.

Якщо максимальна добова доза Глімепіриду Віатріс не контролює ваш рівень цукру в крові достатньо добре, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам почати використовувати інсулін. У цьому випадку ваш рівень глюкози в крові буде потребувати близького спостереження. Це робиться для того, щоб уникнути гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові).

Зміна препарату

Якщо ваш лікар вважає, що необхідно змінити інший антидіабетичний препарат на Глімепірид Віатріс, це повинно бути зроблено під суворим медичним спостереженням. У деяких випадках може бути необхідна перерва в лікуванні, щоб попередній препарат не мав адитивного ефекту, який може призвести до гіпоглікемії.

Використання у дітей

Не рекомендується використання Глімепіриду Віатріс у дітей.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки цілими з маленьким склянкою води. Не розчавлюйте та не жуйте таблетки.

• Пріймайте таблетки трохи перед або під час вашого першого прийому їжі в день (зазвичай сніданку). Якщо ви не снідаєте, ви повинні приймати препарат згідно з графіком, призначеним вашим лікарем. Важливо не пропускати жоден прийом їжі, коли ви приймаєте глімепірид.
• Не зупиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви приймаєте більше Глімепіриду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, це призведе до того, що ваш рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія - див. розділ 2 для симптомів гіпоглікемії). Ви повинні吃ати або пити щось солодке якнайшвидше (наприклад, цукрові кубики, солодкий сік, чай) і повідомити вашому лікареві негайно. Коли проводиться лікування гіпоглікемії через випадкове прийняття у дітей, кількість цукру, який потрібно прийняти, повинна бути контролювана уважно, щоб уникнути можливості виникнення небезпечної гіперглікемії. Люди, які перебувають у стані без свідомості, не повинні приймати жодної їжі чи напоїв.

Оскільки гіпоглікемія може тривати протягом певного часу, дуже важливо, щоб пацієнт був під близьким спостереженням до тих пір, поки не мине небезпека. Можливо, як заходи безпеки, буде необхідне госпіталізація, навіть як заходи профілактики. Покажіть упаковку або таблетки, які у вас залишилися, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, які супроводжуються втратою свідомості та комою, є медичними надзвичайними станами, які потребують негайного медичного лікування та госпіталізації. Можливо, буде корисно повідомити вашу сім'ю та друзів, щоб вони негайно викликали лікаря, якщо з вами трапиться щось подібне.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Віатріс

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Віатріс, прийміть наступну дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните, або коли відчуєте слабкість, інакше ваш рівень цукру в крові буде надто високим і ви можете впасти у кому (без свідомості). Не приймайтеподвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Глімепіридом Віатріс

Якщо ви припиняєте або зупиняєте лікування, ви повинні враховувати, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнутий або захворювання погіршиться знову. Продовжуйте приймати Глімепірид Віатріс, поки ваш лікар не скаже вам про те, що вам потрібно зупинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Зміни в вашій крові, які можуть бути серйозними і можуть зробити вас надзвичайно втомленим і блідим, синяками або кровотечею з більшою легкістю або ви можете страждати від інфекцій з болем у горлі або виразками в роті. Ці ефекти зазвичай зникають після припинення лікування.
• Гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Аномальна функція печінки, включаючи жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), проблеми з потоком жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або недостатність печінки.
• Алергічні реакції (включаючи запалення кровних судин, часто з висипкою на шкірі) можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску і іноді закінчуються шоком.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як висипка на шкірі або свербіж у шкірі, запаленій і червоній, і гіперчутливість до сонця. Деякі алергічні реакції середньої тяжкості можуть призвести до серйозних реакцій з проблемами при ковтанні або диханні, набуханням губ, горла або язика.
• Гостра зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) і кровотеча у шкірі (тромбоцитопенічна пурпура).

Інші можливі побічні ефекти:

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2 – Попередження та обережність).
• Збільшення ваги.
• Зниження ваги.
• Зміни смаку.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Відчуття нудоти, діарея, відчуття наповнення, незручності або біль у животі.
• Зниження рівня натрію у крові.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Можуть виникнути алергічні реакції на сульфонілурею, сульфонаміди або пов'язані з ними лікарські засоби.
• Зміна зору на початку лікування через зміни рівня цукру у крові, але це повинно покращитися після продовження лікування.
• Збільшення рівня ферментів печінки у крові.

Ваш лікар буде брати аналізи крові та перевіряти, чи функціонує ваша печінка правильно час від часу, щоб переконатися, що таблетки не викликають побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепіриду Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепіриду Віатріс

• Активний інгредієнт – глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон K25, мікрокристалічна целюлоза (E-460), стеарат магнію (E-470b), карбоксиметиламідон натрію картоплі типу А (картопляний крохмаль) та індіго-кармін (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глімепірид Віатріс 4 мг випускається у вигляді таблеток синього кольору, овальної форми, з позначенням "GM" з однієї сторони та "G" з іншої.

Глімепірид Віатріс доступний у блистерних упаковках по 30, 50, 60, 90, 100, 120 або 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Глімепірид Віатріс 4 мг таблетки EFG

Чехія Глімепірид Мілан 4 мг

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)