ГЛІМЕПІРИД ПЕНСА 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Глімепірид Пенса 4 мг таблетки ЕФГ

Зміст листка:

1. Що таке Глімепірид Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Глімепірид Пенса
3. Як приймати Глімепірид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глімепіриду Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глімепірид Пенса і для чого він використовується

Глімепірид Пенса - це препарат, який знижує рівень цукру в крові, активний при прийомі всередину. Цей препарат належить до групи препаратів, які знижують рівень цукру в крові, званих сульфонілуреами. Глімепірид Пенса спричиняє збільшення кількості інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в вашій крові.

Для чого використовується Глімепірид Пенса:

Глімепірид Пенса використовується для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу) коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги не змогли контролювати рівень цукру в крові

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Глімепірид Пенса

Не приймайте Глімепірид Пенса і проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо:

• ви є алергічним (гіпersenситивним) до глімепіриду, інших сульфонілуреїв (препаратів, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, таких як глібенкламід) або сульфонамідів (препаратів для лікування бактеріальних інфекцій, таких як сульфаметоксазол) або будь-яких інших компонентів цього препарату (вказаних у розділі 6).
• ви страждаєте на цукровий діабет, залежний від інсуліну (цукровий діабет 1-го типу).
• ви переживаєте діабетичну кому (зниження рівня свідомості через кетоацидоз).
• у вас є кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, коли рівень кислот у вашому організмі підвищується і ви можете мати деякі з наступних симптомів: втома, нудота, часте сечовипускання та м'язова слабкість).
• у вас є тяжка хвороба нирок.
• у вас є тяжка хвороба печінки.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати глімепірид.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Глімепірид Пенса:

• якщо ви відновлюєтеся після якоїсь хвороби, операції, інфекції з гарячкою або інших форм стресу. Повідомте вашого лікаря, оскільки може знадобитися змінити ваше лікування.
• Якщо ви страждаєте на якусь тяжку порушення печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Може статися, що рівень гемоглобіну знижується і відбувається розрив червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія) у пацієнтів, які мають дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Інформація про використання глімепіриду у осіб молодших 18 років обмежена. Тому не рекомендується його використання у цих пацієнтах.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте глімепірид, ви можете мати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. нижче для отримання більшої інформації про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшити ризик гіпоглікемії:

• Голод, нерегулярний прийом їжі, видалення або затримка прийому їжі, періоди голодування.
• Зміни у вашій дієті.
• Якщо ви приймаєте більше глімепіриду, ніж потрібно.
• Якщо у вас є знижена функція нирок.
• Якщо у вас є тяжка хвороба печінки.
• Якщо ви страждаєте на якусь іншу гормональну хворобу (наприклад, проблеми з щитоподібною залозою, гіпофізом або наднирниками).
• Якщо ви приймаєте алкоголь (особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі).
• Якщо ви приймаєте певні препарати (див. "Прийом Глімепіриду Пенси з іншими препаратами").
• Якщо ви збільшуєте фізичні вправи та не споживаєте достатньо їжі або приймаєте продукти з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• Чувство порожнього шлунку, головний біль, нудота, блювота, сонливість, зміни сну, неспокій, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження реакції та часу реакції, депресія, сплутаність, зміни мови та зору, тремор, розмови з затримкою, часткове параліч, зміни чутливості, головокружіння, відчуття безпорадності.
• Наступні симптоми також можуть виникнути: потіння, волога шкіра, тривога, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та аритмія серця).

Якщо ваш рівень цукру продовжує знижуватися, ви можете відчувати значну сплутаність (делірій), мати судоми, втрачати контроль над собою, ваша дихання може бути поверхневим, а серцебиття сповільненим, і ви можете втрачати свідомість. Клінічна картина важкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте щось зі цукром, наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай із цукром.

Тому вам потрібно завжди мати при собі щось зі цукром (наприклад, цукрові кубики). Повідомте вашого лікаря або зверніться до лікарні, якщо після прийому цукру ви не відновлюєтеся або якщо симптоми повторюються.

Аналіз крові

Ваш рівень цукру в крові та сечі повинен бути регулярно контролювався. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для контролю кількості кров'яних клітин та функції печінки.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Глімепіриду Пенси у осіб молодших 18 років.

Прийом Глімепіриду Пенси з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, оскільки може знадобитися перервати лікування або змінити дозу одного з них.

Наступні препарати можуть збільшити гіпоглікемічний ефект Глімепіриду Пенси. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• Інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін)
• препарати для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; і похідні аспірину)
• препарати для лікування інфекцій сечовидільної системи (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії)
• препарати для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
• препарати для розрідження крові (похідні кумарину, такі як варфарин)
• препарати для збільшення м'язової маси (анаболічні препарати)
• препарати, які використовуються в гормональній заміщувальній терапії у чоловіків
• препарати для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
• препарати для зниження високого рівня холестерину (фібрати)
• препарати для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ)
• препарати, які називаються антиаритмічними, використовувані для контролю аномального серцебиття (дисопірамід)
• препарати для лікування подагри (алопуринол, сульфінпіразон і пробенецид)
• препарати для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід і трофосфамід)
• препарати для зниження ваги (фенфлурамін)
• препарати для збільшення кровотоку при введенні в великих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін)
• препарати для лікування алергічних захворювань носа, таких як сінна лихоманка (тритоквалін)
• препарати, які називаються симпатолітичними, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або простатичних симптомів

Наступні препарати можуть зменшити гіпоглікемічний ефект Глімепіриду Пенси. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• препарати, які містять жіночі статеві гормони (естрогени та прогестагени)
• препарати для збільшення діурезу (тіазидні діуретики)
• препарати, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• препарати для лікування алергій та запалення (глюкокортикоїди)
• препарати для лікування важких психічних захворювань (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину)
• препарати для збільшення серцебиття, для лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та застуди або використовувані для зниження ваги, або використовувані в умовах, які загрожують життю (адреналін та симпатикомімітичні препарати)
• препарати для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота)
• препарати для лікування запору при тривалому застосуванні (проносні препарати)
• препарати для лікування судом (фенітойн)
• препарати для лікування нервозності та проблем зі сном (барбітурати)
• препарати для збільшення тиску в оці (ацетазоламід)
• препарати для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид)
• препарати для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин)
• препарати для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон)
• Наступні препарати можуть збільшити або зменшити гіпоглікемічний ефект Глімепіриду Пенси: препарати для лікування виразкової хвороби шлунку (антагоністи Н2)
• препарати для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідін, гуанетидін і резерпін. Ці препарати можуть навіть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібно бути особливо обережним при прийомі цих препаратів

Глімепірид Пенса також може збільшити або зменшити ефекти наступних препаратів:

• препарати, які інгібують коагуляцію (похідні кумарину, такі як варфарин).
• Колезевелам, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину, має ефект на абсорбцію Глімепіриду Пенси. Для уникнення цього ефекту рекомендується приймати Глімепірид Пенса не менше ніж за 4 години до колезевеламу.

Прийом Глімепіриду Пенси з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшити або зменшити гіпоглікемічний ефект Глімепіриду Пенси непередбачуваним чином.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Глімепірид не повинен прийматися під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Лактація

Глімепірид може передаватися в грудне молоко. Глімепірид не повинен використовуватися під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Глімепіриду Пенси

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Глімепірид Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Глімепіриду, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Прийом цього препарату

• Прийом цього препарату всередину, прямо перед або з першою їжею дня (зазвичай сніданком). Якщо ви не приймаєте сніданок, ви повинні приймати препарат так, як сказав ваш лікар. Важливо не пропускати жодної їжі, коли ви приймаєте глімепірид.
• Проглотіть таблетку з достатньою кількістю води. Не розкусуйте та не пережовуйте таблетки. Розріз на таблетці служить тільки для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Яку дозу приймати

Доза глімепіриду залежить від ваших потреб, стану та результатів аналізу цукру в крові та сечі і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж сказав ваш лікар.

• Початкова доза становить одну таблетку по 1 мг глімепіриду на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар призначить поступове збільшення дози через 1-2 тижні лікування.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг глімепіриду на добу.
• Ви можете почати лікування комбінацією глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У цих випадках ваш лікар призначить вам індивідуальні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
• Якщо ваша вага змінюється або якщо ви змінюєте свій спосіб життя, або якщо ви перебуваєте в стані стресу, вам може знадобитися змінити дозу глімепіриду, тому повідомте вашого лікаря.
• Якщо ви вважаєте, що дія глімепіриду надто сильна або слабка, не змінюйте дозу самостійно та повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте більше Глімепіриду Пенси, ніж потрібно

Якщо сталося так, що ви прийняли надто багато глімепіриду, або одну дозу більше, ніж потрібно, існує небезпека гіпоглікемії (див. розділ 2), і тому вам потрібно негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай із цукром), та повідомите вашого лікаря негайно.

Коли лікування гіпоглікемії проводиться через випадкове прийняття препарату дітьми, кількість цукру, яку потрібно прийняти, повинна бути контролювана осторожно, щоб уникнути можливості виникнення небезпечної гіперглікемії. Люди, які перебувають у несвідомому стані, не повинні приймати жодної їжі чи напоїв.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнт був під постійним спостереженням до тих пір, поки не мине небезпека. Можливо, як заходи безпеки, буде потрібно госпіталізація. Покажіть упаковку або залишки таблеток, щоб ваш лікар міг знати, що ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, супроводжувані втратою свідомості та важкими неврологічними порушеннями, є випадками медичної небезпеки, які потребують негайного медичного лікування та госпіталізації. Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка може повідомити лікаря у разі нагальної потреби.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим листком, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту або введену.

Якщо ви забули прийняти Глімепірид Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Глімепіриду Пенса

Якщо ви припиняєте або перериваєте лікування, вам потрібно враховувати, що бажаний ефект зниження цукру в крові не буде досягнутий або що захворювання погіршиться знову. Продовжуйте приймати глімепірид, поки ваш лікар не скаже вам, що потрібно припинити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Консультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровіних судин, часто з висипом на шкірі) що можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуючись шоком.
• Аномальна функція печінки, включно з жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки (гепатит) чи недостатністю печінки.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висип на шкірі, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції.
• Гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) включно з втратою свідомості, конвульсіями чи комою.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому глімепіриду:

Рідкісні побічні ефекти(впливають до 1 людини з 1000)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
• Зниження кількості клітин у крові:
• • Тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або синяків).
  • Білих кров'яних тілець (що робить більш частими інфекції).
  • Червоних кров'яних тілець (що може зробити шкіру блідою та викликати слабкість чи труднощі з диханням).

Загалом ці порушення зникають після припинення лікування глімепіридом.

Дуже рідкісні побічні ефекти(впливають до 1 людини з 10000)

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровіних судин, часто з висипом на шкірі) що можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуючись шоком. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю негайно.
• Аномальна функція печінки, включно з жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки чи недостатністю печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю негайно.
• Нудота, блювота, діарея, відчуття важкості в животі чи набухання, та біль у животі.
• Зниження рівня натрію в крові (видиме в аналізах крові).

Інші побічні ефекти включають:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висип на шкірі, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції з проблемами при ковтанні чи диханні, набуханням губ, горла чи мови. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікарю негайно.
• Алергічні реакції на сульфонілурею, сульфонаміди чи пов'язані з ними лікарські засоби.
• Ви можете відчувати труднощі з баченням при початку лікування глімепіридом. Це відбувається через зміни рівня цукру в крові та повинно поліпшитися скоро.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Навіть інтенсивне кровотеч або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глімепіриду Пенса

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глімепіриду Пенса 4 мг таблеток

Активний інгредієнт - глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.

Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гліколат натрію картоплі, полівідон K-30 та стеарат магнію (Е-572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глімепірид Пенс 4 мг таблетки випускаються у вигляді білих, лінзоподібних та зазубрених з одного боку таблеток. Кожна упаковка містить 30 або 120 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Лабораторії Алтер, S.A.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2018

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es