РОНАМЕ 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Roname 4 мг таблетки

глімепірид

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Roname 4 мг таблетки і для чого вони використовуються.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Roname 4 мг таблетки.
3. Як приймати Roname 4 мг таблетки.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Roname 4 мг таблеток.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Roname 4 мг таблетки і для чого вони використовуються

Roname - це препарат, який знижує рівень цукру в крові, активний при прийомі всередину. Цей препарат належить до групи препаратів, які знижують рівень цукру в крові, званих сульфонілмочовинами. Roname підвищує кількість інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого використовуються Roname

Roname використовується для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у випадку, коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Roname 4 мг таблетки

Не приймайте Roname

• Якщо ви алергічні на глімепірид або інші сульфонілмочовини (препарати, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфонаміди (препарати для лікування бактеріальних інфекцій, такі як сульфаметоксазол) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу.
• Якщо у вас є кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, при якому рівень кислотності в організмі підвищується, і ви можете мати такі симптоми, як втома, нудота, часте сечовипускання та м'язова слабкість).
• Якщо ви перебуваєте в діабетичній комі.
• Якщо у вас є тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас є тяжка печінкова недостатність.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Roname.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати свій препарат, якщо:

• Ви відновлюєтеся після якоїсь хвороби, операції, інфекції з гарячкою або інших форм стресу. Повідомте вашого лікаря, оскільки може знадобитися зміна вашого лікування.
• Ви страждаєте на тяжку печінкову або ниркову недостатність.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Roname.

Може статися, що рівень гемоглобіну знижується, і розвивається гемолітична анемія у пацієнтів, які мають дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Інформація про використання Roname у осіб молодше 18 років обмежена. Тому не рекомендується його використання у цих пацієнтах.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте Roname, ви можете мати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. нижче для отримання більшої інформації про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть підвищувати ризик гіпоглікемії:

• Голод, нерегулярне харчування, виключення або відстрочка прийому їжі чи періодичні голодування.
• Зміни в вашій дієті.
• Якщо ви приймаєте більше Roname, ніж потрібно.
• Якщо у вас є тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви страждаєте на інші гормональні захворювання (такі як захворювання щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз).
• Якщо ви приймаєте алкоголь (особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі).
• Якщо ви приймаєте певні препарати (див. "Прийом Roname з іншими препаратами").
• Якщо ви збільшуєте фізичні вправи та не споживаєте достатньо їжі або приймаєте продукти з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• Чуття порожнього шлунка, головний біль, нудота, блювота, сонливість, зміни сну, неспокій, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження рівня свідомості та реакції, депресія, сплутаність, зміни мови та зору, тремор, розмови з невиразним висловлюванням, часткова параліч, зміни чутливості, головокружіння, чуття безпорадності.
• Також можуть виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо ваш рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), мати судоми, втрачати контроль над собою, ваша дихання може бути поверхневим, а серцебиття сповільненим, і ви можете втрачати свідомість. Клінічна картина сильної гіпоглікемії схожа на інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте щось зі цукром, наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай із цукром.

Тому вам потрібно завжди мати при собі щось зі цукром (наприклад, цукрові кубики). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні, якщо після прийому цукру ви не відновлюєтеся або якщо симптоми повторюються.

Аналіз крові

Ваш рівень цукру в крові та сечі повинен бути регулярно контролювався. Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові для контролю кількості кров'яних клітин та функції печінки.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Roname у дітей молодше 18 років.

Інші препарати та Roname

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар може бажати змінити вашу дозу Roname, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати або знижувати дію Roname на рівень цукру в крові.

Наступні препарати можуть підвищувати гіпоглікемічний ефект Roname. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• Інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін).
• Препарати для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; і похідні аспірину).
• Препарати для лікування урологічних інфекцій (наприклад, деякі сульфонаміди з тривалим діянням).
• Препарати для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин).
• Препарати для розрідження крові (похідні кумарину, такі як варфарин).
• Препарати для збільшення м'язової маси (анаболічні препарати).
• Препарати, які використовуються в гормональній терапії у чоловіків.
• Препарати для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО).
• Препарати для зниження високого рівня холестерину (фібрати).
• Препарати для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ).
• Препарати, які називаються антиаритмічними, використовувані для контролю аномального серцебиття (дисопірамід)
• Препарати для лікування раку (циклофосфамід, трофосфамід та іфосфамід).
• Препарати для лікування подагри (алопуринол, сульфінпіразон та пробенецид).
• Препарати, які використовуються для зниження ваги (фенфлурамін)
• Препарати для збільшення кровотоку при введенні у великих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін).
• Препарати для лікування алергічних захворювань носа, таких як сінна лихоманка (тритокваліна).
• Препарати, які називаються симпатолітичними, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або простатичних симптомів.

Наступні препарати можуть знижувати гіпоглікемічний ефект Roname. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• Препарати, які містять жіночі статеві гормони (естрогени та прогестагени).
• Препарати для збільшення діурезу, такі як деякі антигіпертензивні препарати (салуретики та тіазидні діуретики).
• Препарати, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).
• Препарати для лікування алергій та запалення (глюкокортикоїди).
• Препарати для лікування важких психічних захворювань (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину).
• Препарати для збільшення серцебиття, для лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та застуди або використовувані для зниження ваги, або використовувані в умовах, які загрожують життю (адреналін та симпатикоміметики).
• Препарати для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота).
• Препарати для лікування запору при тривалому застосуванні (лабораторні засоби).
• Препарати для лікування нервозності та проблем зі сном (барбітурати).
• Препарати для лікування судом (фенітойн).
• Препарати для збільшення внутрішньоочного тиску (ацетазоламід).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид).
• Препарати для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон).
• Препарати для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин).

Наступні препарати можуть підвищувати або знижувати гіпоглікемічний ефект Roname:

• Препарати для лікування виразкової хвороби шлунка (антагоністи Н2).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Ці препарати можуть навіть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібна особлива обережність при прийомі цих препаратів.

Roname також може підвищувати або знижувати дію наступних препаратів:

• Препарати, які інгібують коагуляцію (похідні кумарину, такі як варфарин).

Колесевелам, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину, має вплив на абсорбцію Roname. Для уникнення цього ефекту рекомендується приймати Roname не менше ніж за 4 години до колесевеламу.

Прийом Roname з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може підвищувати або знижувати гіпоглікемічний ефект глімепіриду непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

У цих умовах проконсультуйтеся з вашим лікарем, який, ймовірно, призначить вам інсулін.

Вагітність

Roname не слід приймати під час вагітності.

Лактація

Roname може переходити в грудне молоко. Roname не слід використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія) або якщо ви страждаєте на проблеми з зором внаслідок цих станів. Пам'ятайте, що це може становити загрозу для вас та інших (наприклад, при водінні транспортних засобів або керуванні машинами). Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби, якщо:

• у вас часто повторюються епізоди гіпоглікемії,
• у вас відсутні або рідкісні попереджувальні сигнали гіпоглікемії.

Roname містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Roname 4 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього препарату:

• Прийом цього препарату всередину, прямо перед або з першою їжею дня (зазвичай сніданком). Якщо ви не приймаєте сніданок, ви повинні приймати препарат так, як сказав ваш лікар.Важливо не пропускати жодної їжі, коли ви приймаєте Roname.
• Проглотіть таблетку з достатньою кількістю води. Не розкусуйте та не жуйте таблетки.

Як багато приймати:

Доза Roname залежить від ваших потреб, стану та результатів аналізів цукру в крові та сечі і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж сказав ваш лікар.

• Початкова доза становить одну таблетку по 1 мг Roname на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар призначить вам поступове збільшення дози через 1-2 тижні лікування.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг Roname на добу.
• Ви можете розпочати лікування комбінацією глімепіриду та метформіну або глімепіриду та інсуліну. У цих випадках ваш лікар призначить вам індивідуальні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
• Якщо ваша вага змінюється або якщо ви змінюєте свій спосіб життя, або якщо ви перебуваєте в стані стресу, вам може знадобитися зміна дози Roname, тому повідомте вашого лікаря.
• Якщо ви вважаєте, що дія глімепіриду надто сильна або слабка, не змінюйте самостійно дозу та повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Використання у дітей

Глімепірид не вивчався у дітей.

Використання у осіб похилого віку

Не проводилися спеціальні дослідження у осіб похилого віку.

Через те, що біологічні функції можуть бути знижені, ваш лікар буде коригувати дозу з обережністю та буде необхідний більш інтенсивний контроль.

Якщо ви приймаєте більше Roname, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Roname, ніж потрібно, існує ризик гіпоглікемії (див. симптоми гіпоглікемії в розділі 2), тому вам потрібно негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай із цукром), та повідомите вашого лікаря негайно. Коли проводиться лікування гіпоглікемії через випадкове прийняття препарату дітьми, кількість цукру, яку потрібно прийняти, повинна бути під суворим контролем, щоб уникнути можливості виникнення небезпечної гіперглікемії. Особи, які перебувають у стані без свідомості, не повинні приймати жодної їжі чи напоїв.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнт був під суворим контролем до тих пір, поки не буде більше ризику. Можливо, як заходи безпеки, буде необхідне госпіталізація. Покажіть упаковку або таблетки, які залишилися, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, супроводжувані втратою свідомості та важкими неврологічними порушеннями, є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайного медичного лікування та госпіталізації. Ви повинні забезпечити, щоб завжди була особа, яка знає про ваш стан і може викликати лікаря в разі нагальної потреби.

Якщо ви забули прийняти Roname

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Roname

Якщо ви припиняєте або перериваєте лікування, ви повинні враховувати, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнутий або що захворювання погіршиться знову. Продовжуйте приймати Roname, поки ваш лікар не скаже вам про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровеносних судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуються шоком.
• Аномальна функція печінки, включно з жовтуватим забарвленням шкіри та очей (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки (гепатит) або недостатністю печінки.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання на шкірі, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції.
• Гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, конвульсії або кому.

Деякі пацієнти пережили наступні побічні ефекти під час прийому Ронаме:

Рідкісні побічні ефекти:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2).
• Зниження кількості клітин у крові:

• Тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або синяків).
• Білих кров'яних тілець (що робить більш частим появу інфекцій).
• Червоних кров'яних тілець (що може зробити блідим тон шкіри та викликати слабкість або труднощі з диханням).

Загалом, ці порушення зникають після припинення лікування Ронаме.

• Набір ваги.
• Випадання волосся.
• Зміна смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровеносних судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуються шоком. Якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю негайно.
• Аномальна функція печінки, включно з жовтуватим забарвленням шкіри та очей (жовтяниця), проблемами з потоком жовчі (холестаз), запаленням печінки або недостатністю печінки. Якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю негайно.
• Нудота, блювота, діарея, відчуття ваги, набухання або біль у животі.
• Зниження рівня натрію в крові (видиме в аналізах крові).

Частота невідома:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання на шкірі, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції з проблемами при ковтанні або диханні, набуханням губ, горла або мови. Тому, якщо у вас є один з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікарю негайно.
• Алергічні реакції на сульфонілурею, сульфонаміди або пов'язані з ними лікарські засоби.
• Ви можете переживати труднощі з баченням, коли починаєте лікування Ронаме. Це відбувається через зміни рівня цукру в крові та повинно покращитися скоро.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Надмірне кровотечі або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ронаме 4 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE вашої звичайної аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ронаме 4 мг таблеток

• Активний інгредієнт - глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон 25000 та лака алюмінію індіго-кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ронаме 4 мг - таблетки світло-синього кольору, овальної форми та зрізані з обох сторін.

Ронаме 4 мг таблетки доступні в упаковках по 30 та 120 таблеток.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона - Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: жовтень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es