Амарил 2

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть додаток! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Амарил 2(Амарил 2 мг)

2 мг, таблетки

Глімепірид
Амарил 2 і Амарил 2 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом додатку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей додаток, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст додатку

• 1. Що таке препарат Амарил 2 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Амарил 2
• 3. Як використовувати препарат Амарил 2
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амарил 2
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амарил 2 і для чого він використовується

Амарил 2 - це пероральний препарат, який знижує рівень глюкози (цукру) в крові. Це препарат групи препаратів, які знижують рівень глюкози в крові, відомих як похідні сульфонілмочовини. Дія препарату Амарил 2 полягає у збільшенні кількості інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень глюкози в крові.

Для чого використовується препарат Амарил 2:

• Препарат Амарил 2 використовується для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою дієти, фізичних вправ і зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень глюкози в крові.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Амарил 2

Коли не використовувати препарат Амарил 2:

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші препарати групи похідних сульфонілмочовини (препарати, які використовуються для зниження рівня глюкози в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонаміди (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу),
• якщо пацієнт має кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до збільшення рівня кислот у організмі; можуть виникнути такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і мідрення м'язів),
• якщо пацієнт має діабетичну кому,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Не використовуйте препарат у разі наявності будь-якого з вищезазначених станів.
У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Амарил 2 зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Амарил 2, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням препарату, якщо:

• у пацієнта виникла травма, операція, інфекція, яка супроводжується гарячкою, або інша стресова ситуація; повідоміть про це лікарю, оскільки можливо буде потрібно тимчасове змінення лікування
• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.

У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Амарил 2 зверніться до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
Інформація про використання препарату Амарил 2 у осіб віком до 18 років обмежена. Не рекомендується використовувати препарат у цій групі пацієнтів.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час використання препарату Амарил 2 у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми і лікування.

Наступні фактори можуть збільшити ризик виникнення гіпоглікемії:

• неохота (виникає частіше у пацієнтів похилого віку) або нездатність співпрацювати,
• голод, нерегулярне харчування або пропуск їжі,
• зміна дієти,
• використання більшої дози препарату Амарил 2, ніж це необхідно (передозування),
• порушення функції нирок,
• важкі порушення функції печінки,
• певні захворювання, викликані гормональними порушеннями (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу, надниркових залоз),
• вживання алкоголю, особливо з одночасним пропусканням їжі,
• одночасне приймання деяких інших препаратів (див. пункт: Препарат Амарил 2 і інші препарати),
• виконання більшої, ніж зазвичай, фізичної активності, якщо їжа була недостатньо калорійною або харчування містить менше, ніж зазвичай, вуглеводів,
• лікування препаратом Амарил 2 у разі відсутності будь-яких показань.

До симптомів гіпоглікемії належать:

• нестримний голод, головний біль, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресія, порушення концентрації, уваги і часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови і зору, афазія (порушення здатності говорити), тремор, слабкість, порушення чутливості, головокружіння, відчуття безпорадності.
• можуть виникнути також: потіння, волога шкіра, неспокій, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія або нерегулярний серцебиття).

Якщо рівень глюкози в крові продовжить знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання і сповільнення серцебиття, а також може виникнути втрата свідомості аж до коми.
Зниження рівня цукру в крові може давати подібні симптоми до інсульту.

Лікування гіпоглікемії

У багатьох випадках симптоми зниженого рівня глюкози в крові швидко проходять після вживання деяких видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Завжди потрібно мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики).
Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними для лікування гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові). Зверніться до лікаря або у лікарню, якщо вживання цукру не призвело до припинення симптомів гіпоглікемії.

Лабораторні дослідження

Потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові або сечі. Лікар також може проводити регулярні аналізи крові. Це необхідно для контролю функції печінки і кількості кров'яних клітин.

Препарат Амарил 2 і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату Амарил 2, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть послаблювати або посилювати вплив препарату Амарил 2 на рівень глюкози в крові.
Наступні препарати можуть збільшувати вплив препарату Амарил 2 на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запальних станів (фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препарати з дією, подібною до дії саліцилової кислоти),
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (в тому числі деякі сульфонаміди з тривалим діянням),
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних і грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, антибіотики групи хінолонів, кларитроміцин),
• препарати, які використовуються для профілактики кровотворення (похідні кумарину, наприклад, варфарин),
• препарати, які використовуються для підтримки росту м'язової маси (анаболічні стероїди),
• препарати, які використовуються для заміни чоловічих гормонів,
• препарати, які використовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
• препарати, які використовуються для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
• препарати, які використовуються для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ),
• препарати, які використовуються для профілактики порушень серцевого ритму (дізопірамід),
• препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон),
• препарати, які використовуються для лікування раку (циклофосфаміди, іфосфаміди, трофосфаміди),
• препарати, які використовуються для зниження маси тіла (фенфлюрамін),
• препарати, які використовуються для збільшення кровотоку, вводяться внутрішньовенно в великих дозах (пентоксифілін),
• препарати, які використовуються для лікування алергічних станів носа, наприклад, кATARу,
• препарати, які називаються симпатолітиками, використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів аденоми простати,
• фенімідол,
• гуанетидин.

Наступні препарати можуть зменшувати вплив препарату Амарил 2 на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• препарати, які містять жіночі гормони (естрогени, прогестагени),
• препарати, які використовуються для підтримки виділення сечі (діуретики), салуретики,
• препарати, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• препарати, які використовуються для лікування алергічних станів і запальних станів (глікокортикоїди),
• препарати, які використовуються для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин і похідні фенотіазину),
• препарати, які використовуються для прискорення серцебиття, лікування астми або набухання слизової оболонки носа, кашлю і застуди, для зниження маси тіла або використання в нагальних випадках загрози життю (адреналін і симпатикоміметики),
• препарати, які використовуються для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота і її похідні),
• препарати, які використовуються для лікування запорів, використовуються тривалий час (проносні засоби),
• препарати, які використовуються для лікування нападів епілепсії (фенітойн),
• препарати, які використовуються для лікування нервової збудливості і порушень сну (барбітурати),
• препарати, які використовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску і зниження рівня цукру в крові (діазоксид),
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин),
• препарати, які використовуються для лікування загрозливого для життя низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні препарати можуть збільшувати або зменшувати вплив препарату Амарил 2 на рівень глюкози в крові:

• препарати, які використовуються для лікування виразок шлунку (називаються антагоністами рецептора Н ),
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, препарати, які блокують рецептори бета-адренергічні, клонідин і резерпін. ці препарати також можуть послаблювати симптоми гіпоглікемії, тому під час їх використання потрібно бути обережним.

Препарат Амарил 2 може збільшувати або зменшувати дію наступних препаратів:

• препарати, які гальмують утворення кров'яних згустків (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам (засіб, який зв'язує жовчні кислоти) зв'язується з препаратом Амарил 2 і зменшує його всмоктування з травної системи. Не спостерігалося цієї взаємодії, коли препарат Амарил 2 приймався не менше ніж за 4 години до застосування колесевеламу. Тому препарат Амарил 2 потрібно приймати не менше ніж за 4 години до застосування колесевеламу.

Препарат Амарил 2 з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю може посилювати або послаблювати дію препарату Амарил 2 непередбачуваним чином.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не використовуйте препарат Амарил 2 під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Амарил 2 може проникати в грудне молоко.
Немає даних про вплив на фертильність.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Здатність до концентрації або швидкої реакції може бути порушена через зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Пам'ятайте, що ви можете становити загрозу для себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з машинами). Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони керувати транспортним засобом або працювати з машинами, якщо:

• в них часто виникає гіпоглікемія,
• симптоми гіпоглікемії послаблені або відсутні.

Препарат Амарил 2 містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат Амарил 2 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Амарил 2

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

Препарат потрібно приймати перорально, одразу перед або під час першої їжі дня (зазвичай сніданку) або іншої основної їжі. Препарат потрібно приймати згідно з рекомендацією лікаря. Якщо ви приймаєте препарат Амарил 2, потрібно дотримуватися рекомендуємої дієти.
Таблетку потрібно ковтати без розжовування або жування, запиваємо рідиною.
Препарат Амарил доступний у наступних дозах: 1 мг (Амарил 1), 2 мг (Амарил 2), 3 мг (Амарил 3), 4 мг (Амарил 4).

Рекомендована доза

Доза препарату Амарил 2 залежить від стану пацієнта та результатів аналізів рівня глюкози в крові та сечі і визначається лікарем. Не використовуйте більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза - одна таблетка препарату Амарил - 1 мг один раз на добу.
• Лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування, якщо це необхідно.
• Максимальна рекомендована доза - 6 мг препарату Амарил на добу.
• Лікар може рекомендувати одночасне використання глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У цьому випадку лікар рекомендуватиме відповідні, індивідуально визначені дози глімепіриду з метформіном або інсуліном.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, потрібно повідомити про це лікарю, щоб він міг调整вати дозу препарату, якщо це необхідно.
• Якщо на вашу думку дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амарил 2

Застосування надто великої кількості таблеток препарату Амарил 2 або приймання додаткової дози є небезпечним для пацієнта, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. пункт 2. Попередження і застереження). У цьому випадку потрібно негайно вживати достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкий сік, посолоджена чайна розчина) і якомога швидше повідомити лікаря. Лікування гіпоглікемії у дітей, у яких відбулося випадкове приймання препарату, кількість вживаного ними цукру повинна бути контролювана, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не можна давати харчування і напої.

У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем лікаря до тих пір, поки не мине загроза. Можливо буде потрібно госпіталізація пацієнта для забезпечення обережності. Потрібно показати лікарю упаковку або залишені таблетки, щоб він знав, який препарат був прийнятий.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості і важкими порушеннями нервової системи вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше в лікарні. Потрібно забезпечити, щоб поруч завжди була людина, яка була попереджена про можливу загрозу і могла викликати лікаря.

Пропуск застосування препарату Амарил 2

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Амарил 2

Після перерваного застосування препарату досягнуте зниження рівня глюкози в крові не буде підтримуватися, і хвороба може загостритися. Препарат Амарил 2 потрібно використовувати так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Алергічні реакції (в тому числі запалення кров'яних судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задухою, зниженням артеріального тиску, а навіть з шоком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовтушність шкіри і очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення або недостатність печінки.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, яка проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою, гіперчутливістю до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набуханням губ, горла або язика.
• Важка гіпоглікемія, втрата свідомості, напади або кома.

У деяких пацієнтів під час використання препарату Амарил 2 виникли наступні побічні ефекти:
Рідковиникають (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія, див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Амарил 2, підпункт "Попередження і застереження").
• Зниження кількості кров'яних клітин, таких як:
• тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія),
• білих кров'яних клітин, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз),
• червоних кров'яних клітин, що може викликати блідість шкіри і слабкість або відсутність дихання (еритропенія, гемолітична анемія),
• тромбоцитів, білих і червоних кров'яних клітин, що може викликати виникнення дефіциту цих елементів крові (панцитопенія).

Ці порушення зазвичай проходять після припинення використання препарату Амарил 2.
Дуже рідковиникають (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (в тому числі запалення кров'яних судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задухою, зниженням артеріального тиску, а甚至 з шоком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовтушність шкіри і очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення або недостатність печінки.
• Нудота, блювота, діарея, метеоризм, відчуття дискомфорту в животі і біль у животі.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Порушення смаку.
• Волосіння.
• Значне зниження кількості тромбоцитів (нижче 10000/мкл) та випадки тромбоцитопенічної пурпури.
• Порушення зору, особливо на початку лікування. Це викликано змінами рівня глюкози в крові, і ці симптоми повинні швидко проходити.
• Збільшення активності ферментів печінки (у аналізах крові).
• Можуть виникнути алергічні реакції на препарати групи похідних сульфонілмочовини, сульфонаміди або споріднені препарати.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри зі свербінням, висипкою, кропив'янкою. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набуханням губ, горла або язика.
• Активна речовина препарату Амарил 2 - глімепірид, подібно до всіх похідних сульфонілмочовини, може викликати збільшення маси тіла і гіперчутливість до препаратів групи похідних сульфонілмочовини, сульфонаміди або споріднені препарати.
• Зниження рівня натрію в крові (у аналізах крові), алергічне запалення кров'яних судин, гіперчутливість до світла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Амарил 2

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте препарат Амарил 2, якщо видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амарил 2

• Активна речовина препарату - глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон 25 000, жовтий оксид заліза (Е 172), лак з індіго (Е 132).

Як виглядає препарат Амарил і що містить упаковка

Таблетки препарату Амарил 2 зелені, подовжні і мають риск на обох сторонах. Таблетки можна поділити на дві рівні дози уздовж лінії поділу.
Упаковка містить 30 або 120 таблеток у блистерних упаковках, розміщених у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Санофі-Авентіс Україна
вул. Антоновича, 8
03150, м. Київ
Україна

Виробник:

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Італія
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt nad Menem, Німеччина
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5
Campona utca1. Будапешт, 1225, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Стрімкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:402/22
Дата затвердження додатку: 07.11.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]