Симгліц

Укладена інформація для пацієнта

Симглік, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг, таблетки
Глімепірид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Симглік і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Симглік
• 3. Як використовувати препарат Симглік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симглік
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Симглік і для чого він призначений

Препарат Симглік є пероральним препаратом, який знижує рівень цукру в крові. Це препарат групи сульфонілмочовини. Дія препарату Симглік полягає у збільшенні кількості інсуліну, виділеного підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.
Препарат Симглік застосовується для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли за допомогою дієти, фізичних вправ і зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень цукру в крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Симглік

Коли не використовувати препарат Симглік

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи сульфонілмочовини (препарати, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонаміди (препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу);
• якщо у пацієнта є кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, при якому підвищується рівень кетонових тіл в організмі і виникають такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і міалгія);
• якщо у пацієнта є діабетична кома;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід використовувати препарат у разі наявності будь-якого з вищезазначених станів.
У разі сумнівів перед використанням препарату Симглік слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Слід проконсультуватися з лікарем перед початком використання препарату Симглік, якщо:

• у пацієнта виникла травма, операція, інфекція, що супроводжується гарячкою, або інша ситуація, пов'язана зі стресом; слід повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідна тимчасова зміна лікування;
• у пацієнта є важкі порушення функції печінки або нирок. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Симглік.

У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Діти та підлітки

Дані про використання препарату Симглік у осіб віком до 18 років обмежені. Тому не рекомендується використовувати препарат у пацієнтів цієї групи.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час використання препарату Симглік у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні чинники можуть збільшити ризик виникнення гіпоглікемії:

• голод, нерегулярне харчування, пропуск або затримка прийому їжі, голодування;
• зміна дієти;
• прийом більшої дози препарату Симглік, ніж це необхідно;
• порушення функції нирок;
• важкі порушення функції печінки;
• певні особливі захворювання, викликані порушеннями гормональної функції (наприклад, порушення функції щитоподібної залози та передньої частки гіпофізу або ниркової недостатності);
• вживання алкоголю, особливо з одночасним пропусканням їжі;
• прийом певних препаратів (див. пункт «Препарат Симглік та інші препарати» нижче);
• виконання більшого, ніж зазвичай, фізичного навантаження, якщо прийом їжі був недостатньо обфітним або харчування містило менше, ніж зазвичай, вуглеводів.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• непригнічений голод, головний біль, нудота, блювота, сонливість, спання, порушення сну, неспокій, агресивність, порушення концентрації, уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, порушення здатності мови, тремор, слабкість частини тіла, порушення чутливості, головокружіння, відчуття безпорадності;
• крім того, можуть виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, неспокій, прискорення серцевої діяльності, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія та порушення серцевого ритму).

Якщо рівень цукру в крові продовжить знижуватися, може виникнути значна дезорієнтація (маячня),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та зниження частоти серцевих скорочень і втрата свідомості.
Клінічна картина гіпоглікемічної коми може нагадувати інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми зниженого рівня цукру в крові швидко зникають після вживання
цукру в будь-якій формі, наприклад, цукру в кубиках, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Тому завжди слід мати при собі якусь форму цукру (наприклад, цукор в кубиках). Слід пам'ятати, що
вживання сурогату цукру не є ефективним.
Слід звернутися до лікаря або у лікарню, якщо після вживання цукру не відбулося покращення
або якщо симптоми повернулися.

Лабораторні дослідження

Слід регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар також може проводити
регулярні дослідження крові. Це необхідно для контролю функції печінки та кількості кров'яних тілець.

Препарат Симглік та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також
про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити питання про зміну дози препарату Симглік, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть
ослабити або посилити дію препарату Симглік на рівень цукру в крові.
Наступні препарати можуть збільшити дію препарату Симглік на зниження рівня цукру в крові, що може
призвести до виникнення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• інші препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• препарати, що застосовуються для лікування болю та запальних процесів (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, препарати з дією, подібною до ацетилсаліцилової кислоти);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (наприклад, деякі сульфонаміди з тривалим діянням);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями або грибами (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, антибіотики групи хінолонів, кларитроміцин);
• препарати, що гальмують утворення кров'яних згустків (препарати групи кумаринових похідних, наприклад, варфарин);
• препарати, що сприяють зростанню м'язової тканини (анаболічні стероїди);
• препарати, що застосовуються для гормональної терапії у чоловіків;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази);
• препарати, що знижують високий рівень холестерину в крові (фібрати);
• препарати, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину);
• препарати, що застосовуються для профілактики порушень серцевого ритму (дизопірамід);
• препарати, що застосовуються для лікування подагри (наприклад, аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
• препарати, що застосовуються для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід);
• препарати, що застосовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін);
• препарати, що збільшують кровоток через кровоносні судини, що вводяться внутрішньовенно в великих дозах (пентоксифілін);
• препарати, що застосовуються для лікування алергічних ринітів, таких як кATAR сенной (триптокваліна);
• препарати, що називаються симпатолітиками, що застосовуються при артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності або при симптомах простати.

Наступні препарати можуть зменшити дію препарату Симглік на рівень цукру в крові, що може
призвести до виникнення гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• препарати, що містять жіночі гормони (естрогени, прогестагени);
• препарати, що сприяють виділенню сечі (діуретики тіазидового типу);
• препарати, що застосовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
• препарати, що застосовуються для лікування алергії та запальних процесів (глюкокортикоїди);
• препарати, що застосовуються для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину);
• препарати, що застосовуються для прискорення серцевої діяльності, лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та застуди, що застосовуються для зниження маси тіла або при загрозливих для життя станах (адреналін та симпатикоміметики);
• препарати, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину в крові (нікотинова кислота);
• препарати, що застосовуються для лікування запорів, що застосовуються тривалий час (препарати, що сприяють дефекації);
• препарати, що застосовуються для лікування судом (фенитоїн);
• препарати, що застосовуються для лікування нервової збудливості та порушень сну (барбітурати);
• препарати, що застосовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід);
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або зниження рівня цукру в крові (діазоксид);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин);
• препарати, що застосовуються для лікування загрозливої для життя гіпоглікемії (глюкагон).

Наступні препарати можуть збільшити або зменшити дію препарату Симглік на рівень цукру в крові:

• препарати, що застосовуються для лікування виразок шлунку (препарати, що називаються антагоністами рецептора Н);
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони також можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, тому слід бути особливо обережним при застосуванні цих препаратів.

Препарат Симглік може як посилювати, так і ослаблювати дію наступних препаратів:

• препарати, що гальмують утворення кров'яних згустків (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Препарат Симглік з їжею, питтям та алкоголем

Алкоголь може посилювати або ослаблювати дію глімепіриду непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не слід використовувати глімепірид під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Годування грудьми

Глімепірид може проникати в грудне молоко, тому не рекомендується використовувати глімепірид під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Здатність концентруватися або швидкість реакції може знижуватися через зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), або через порушення зору як симптом цих станів. Слід пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших (наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин). Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами в випадках:

• коли пацієнт часто переживає гіпоглікемію;
• коли пацієнт рідше переживає симптоми, що передують гіпоглікемії, або не переживав їх зовсім.

Симглік містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Симглік містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Симглік, 6 мг містить жовтувату помаранчеву Е110

Симглік, 6 мг - містить жовтувату помаранчеву Е110. Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Симглік

Препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально, коротко перед або під час першого основного прийому їжі дня (зазвичай
сніданку). Якщо пацієнт не приймає сніданок, препарат слід приймати згідно з графіком, рекомендованим лікарем. Якщо застосовується препарат Симглік, слід дотримуватися рекомендованої дієти.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи хоча б половinou склянки води. Не слід ламати або розжовувати таблетки.
Дозу препарату Симглік лікар встановлює залежно від потреби, стану пацієнта та результатів досліджень рівня глюкози в крові та сечі. Не слід застосовувати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза зазвичай становить одну таблетку препарату Симглік 1 мг один раз на добу.
• Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг препарату Симглік на добу.
• Лікар може рекомендувати комбіновану терапію глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У такому випадку лікар визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну індивідуально для кожного пацієнта.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, слід повідомити про це лікаря, щоб він міг відрегулювати дозу препарату, якщо це необхідно.
• У разі відчуття, що дія препарату Симглік надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря. Не слід самостійно змінювати дозування препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симглік

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози глімепіриду або прийому додаткової дози існує
необхідність виникнення гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії - див. пункт 2. «Остережності та заходи обережності»). Слід негайно прийняти відповідну кількість цукру (наприклад, невелику кількість цукру в кубиках, солодкий сок, посолоджений чай) і негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі лікування гіпоглікемії, викликаної випадковим прийомом препарату дитиною, кількість введеного цукру повинна бути суворо контролювана, щоб уникнути можливості викликання загрозливої гіперглікемії. Не слід вводити харчування або пиття непритомним особам.
Стан гіпоглікемії може тривати певний час, тому дуже важливо спостерігати за пацієнтом до моменту зникнення загрози. Лікарняний нагляд може бути необхідним як додатковий захід обережності. Слід взяти з собою упаковку препарату або залишки таблеток, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.
Важкі випадки зниження рівня цукру в крові з втратою свідомості та важкими неврологічними ускладненнями вимагають негайного лікування та госпіталізації. Слід переконатися, що особи, які оточують пацієнта, знають про його стан і викличуть медичну допомогу, коли це необхідно.

Пропуск прийому препарату Симглік

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Симглік

Якщо пацієнт перервав прийом препарату, він повинен бути обізнаний, що дія, спрямована на зниження рівня цукру в крові, не буде підтримуватися, а стан пацієнта погіршиться. Слід застосовувати Симглік так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникли наступні симптоми:

• алергічні реакції (в тому числі запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть розвинутися в важкі алергічні реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, іноді призводять до шоку;
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовтушність шкіри та очей), порушення жовчовидільної функції (холестаз), запалення печінки або ниркової недостатності;
• алергія (гіперчутливість) шкіри, що проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою та підвищеною чутливістю до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися в важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набряком губ, горла або язика;
• важка гіпоглікемія з втратою свідомості, судомами, комою.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• нижче норми рівень глюкози в крові (гіпоглікемія) (див. пункт 2. «Остережності та заходи обережності»);
• зниження кількості кров'яних тілець:
• тромбоцитів (збільшує ризик кровотеч та синяків);
• білих кров'яних тілець (збільшує ймовірність виникнення інфекцій);
• червоних кров'яних тілець (може викликати блідість шкіри, викликати слабкість або втрату дихання). Ці симптоми зазвичай зникають після відміни препарату Симглік.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть розвинутися в важкі алергічні реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, іноді призводять до шоку. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• порушення функції печінки з жовтяницею (жовтушністю шкіри та очей), порушення жовчовидільної функції (холестаз), запалення печінки або ниркової недостатності. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• нудота або блювота, діарея, відчуття ситості або метеоризму, біль у животі;
• зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізі крові).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергія (гіперчутливість) шкіри, що проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою та підвищеною чутливістю до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися в важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набряком губ, горла або язика. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• можуть виникнути алергічні реакції на препарати групи сульфонілмочовини, сульфонаміди та споріднені препарати;
• можуть виникнути порушення зору, особливо на початку лікування препаратом Симглік. Вони викликані змінами рівня глюкози в крові та повинні зникнути протягом короткого часу;
• збільшення активності печінкових ферментів;
• поява важкого, несподіваного кровотечі або синяків під шкірою.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Симглік

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі зміни у зовнішньому вигляді препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Симглік

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Одна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг глімепіриду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, стеаринат магнію.
• Крім того, таблетки містять барвники:
• таблетки 1 мг: залізний оксид червоний (Е172);
• таблетки 2 мг: залізний оксид жовтий (Е172), індіго кармін (Е132);
• таблетки 3 мг: залізний оксид жовтий (Е172);
• таблетки 4 мг: індіго кармін (Е132);
• таблетки 6 мг: жовтувата помаранчева (Е110).

Як виглядає препарат Симглік та що містить упаковка

• таблетки 1 мг: рожеві, подовжні, з рискою для полегшення поділу з обох сторін.
• таблетки 2 мг: зелені, подовжні, з рискою для полегшення поділу з обох сторін.
• таблетки 3 мг: блідо-жовті, подовжні, з рискою для полегшення поділу з обох сторін.
• таблетки 4 мг: світло-сині, подовжні, з рискою для полегшення поділу з обох сторін.
• таблетки 6 мг: світло-помаранчеві, подовжні, з рискою для полегшення поділу з обох сторін.

Прозорі блистери з плівки ПВХ/Алюмінію.
Величини упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 120 таблеток (у блистерах по 10 таблеток).
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Симфар Сп. з о.о.
вул. Косцюшкова, 65
00-667 Варшава

Виробник

Фарма Пат С.А.
28 жовтня, 1,
Агія Варвара, 123 51,
Греція
Дата останньої актуалізації інформації:04/2022