Симгліц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Симглік, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг, таблетки
Глімепірид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симглік і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симглік
• 3. Як застосовувати препарат Симглік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симглік
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симглік і для чого він призначено

Препарат Симглік є пероральним препаратом, який знижує рівень цукру в крові. Це препарат, що належить до групи препаратів, званих похідними сульфоніломочевини. Дія препарату Симглік полягає у збільшенні кількості інсуліну, виділеного підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.
Препарат Симглік застосовується для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли за допомогою дієти, фізичних вправ і зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень цукру в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симглік

Коли не застосовувати препарат Симглік

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи похідних сульфоніломочевини (препарати, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонаміди (препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу);
• якщо у пацієнта є кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, при якому підвищується рівень кетонових тіл у організмі і виникають такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і міалгія);
• якщо у пацієнта є діабетична кома;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно уникати застосування препарату у разі виникнення будь-якого з вище перелічених станів.
У разі виникнення сумнівів перед застосуванням препарату Симглік необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Острожності та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Симглік, якщо:

• у пацієнта виникла травма, операція, інфекція, що супроводжується гарячкою, або інша ситуація, пов'язана зі стресом; необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна тимчасова зміна лікування;
• у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вище перелічених пунктів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Симглік.

У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).

Діти та підлітки

Дані щодо застосування препарату Симглік у осіб віком до 18 років обмежені. Тому не рекомендується застосування препарату у пацієнтів цієї групи.

Важлива інформація щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)

Під час застосування препарату Симглік у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Нижче наведено додаткову інформацію щодо гіпоглікемії, її симптомів і лікування.

Наступні фактори можуть збільшувати ризик виникнення гіпоглікемії:

• голод, нерегулярне харчування, пропускання або запізнення з прийомом їжі, голодування;
• зміна дієти;
• прийом більшої дози препарату Симглік, ніж це необхідно;
• порушення функції нирок;
• тяжкі порушення функції печінки;
• певні особливі захворювання, викликані гормональними порушеннями (наприклад, порушення функції щитоподібної залози та передньої частки гіпофізу або ниркової недостатності);\li>
• вживання алкоголю, особливо з одночасним пропусканням їжі;
• прийом певних препаратів (див. пункт «Препарат Симглік та інші препарати» нижче);
• виконання більшої, ніж зазвичай, фізичної активності, якщо прийом їжі був недостатньо повним або харчування містило менше, ніж зазвичай, вуглеводів.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• непригнічений голод, головний біль, нудота, блювота, сонливість, спання, порушення сну, безсоння, рухова неспокій, агресивність, порушення концентрації, уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, порушення здатності мовлення, тремор, слабкість частини тіла, порушення чутливості, головокружіння, відчуття безпорадності;
• крім того, можуть виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, неспокій, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія та порушення ритму серця).

Якщо рівень цукру в крові продовжить знижуватися, може виникнути значна дезорієнтація (маячня),
конвульсії, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та зниження частоти серцебиття і втрата свідомості.
Клінічна картина гіпоглікемічної коми може нагадувати інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми зниженого рівня цукру в крові швидко проходять після вживання
цукру в будь-якій формі, наприклад, цукру в кубиках, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Тому завжди необхідно мати при собі якусь форму цукру (наприклад, цукор в кубиках). Необхідно пам'ятати, що
вживання сурогатів цукру не є ефективним.
Необхідно звернутися до лікаря або у лікарню, якщо після вживання цукру не відбувається покращення
або якщо виникає рецидив симптомів.

Лабораторні дослідження

Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар також може проводити
регулярні дослідження крові. Це необхідно для перевірки функції печінки та кількості кров'яних клітин.

Препарат Симглік та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити питання про зміну дози препарату Симглік, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть
ослаблювати або посилювати дію препарату Симглік на рівень цукру в крові.
Наступні препарати можуть збільшувати дію препарату Симглік на зниження рівня цукру в крові, що може
призвести до виникнення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• інші препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• препарати, що застосовуються для лікування болю та запальних станів (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, препарати з дією, подібною до дії саліцилової кислоти);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (наприклад, деякі сульфонаміди з тривалим діянням);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями або грибами (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, антибіотики групи хінолонів, кларитроміцин);
• препарати, що гальмують утворення кров'яних згустків (препарати групи похідних кумарину, наприклад, варфарин);
• препарати, що сприяють зростанню м'язової тканини (анаболічні стероїди);
• препарати, що застосовуються для гормональної терапії у чоловіків;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори моноамінооксидази);
• препарати, що знижують високий рівень холестерину в крові (фібрати);
• препарати, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину);
• препарати, що застосовуються для профілактики порушень ритму серця (дізопірамід);
• препарати, що застосовуються для лікування подагри (наприклад, аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
• препарати, що застосовуються для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід);
• препарати, що застосовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін);
• препарати, що збільшують кровоток через кровоносні судини, вводяться внутрішньовенно у великій дозі (пентоксифілін);
• препарати, що застосовуються для лікування алергічних ринітів, наприклад, кATAR сенной (триптокваліна);
• препарати, що називаються симпатолітиками, застосовуються при артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності або при симптомах аденоми простати.

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату Симглік на рівень цукру в крові, що може
призвести до виникнення гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• препарати, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени);
• препарати, що сприяють виділенню сечі (діуретики тіазидового типу);
• препарати, що застосовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
• препарати, що застосовуються для лікування алергії та запальних станів (глюкокортикоїди);
• препарати, що застосовуються для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину);
• препарати, що застосовуються для прискорення серцебиття, лікування астми або набухання слизової оболонки носа, кашлю та застуди, застосовуються для зниження маси тіла або при загрозливих для життя станах (адреналін та симпатоміметики);
• препарати, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину в крові (нікотинова кислота);
• препарати, що застосовуються для лікування запорів, застосовуються тривалий час (препарати, що сприяють послабленню стулу);
• препарати, що застосовуються для лікування нападів епілепсії (фенітойн);
• препарати, що застосовуються для лікування нервової збудливості та порушень сну (барбітурати);
• препарати, що застосовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід);
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або зниження рівня цукру в крові (діазоксид);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (рифампіцин);
• препарати, що застосовуються для лікування загрозливої для життя гіпоглікемії (глюкагон).

Наступні препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Симглік на рівень цукру в крові:

• препарати, що застосовуються для лікування виразок шлунку (препарати, що називаються антагоністами рецептора Н );
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності, наприклад, бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони також можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, тому необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні цих препаратів.

Препарат Симглік може як посилювати, так і ослаблювати дію наступних препаратів:

• препаратів, що гальмують утворення кров'яних згустків (похідних кумарину, наприклад, варфарин).

Препарат Симглік з їжею, питтям та алкоголем

Алкоголь може посилювати або ослаблювати дію глімепіриду непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Необхідно уникати застосування глімепіриду під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

Глімепірид може проникати в материнське молоко, тому не рекомендується застосування глімепіриду під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Здатність концентрації або швидкість реакції може знижуватися через зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), або через порушення зору як симптом цих станів. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Необхідно звернутися до лікаря за порадою щодо можливості керування транспортними засобами у випадках:

• коли пацієнт часто переживає гіпоглікемію;
• коли пацієнт рідше переживає симптоми, що передують гіпоглікемії, або не переживав цих симптомів взагалі.

Симглік містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Симглік містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Симглік, 6 мг містить жовчену помаранчеву Е110

Симглік, 6 мг - містить жовчену помаранчеву Е110. Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Симглік

Препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат необхідно приймати перорально, за короткий час до або під час першого основного прийому їжі в день (зазвичай сніданку). Якщо пацієнт не приймає сніданок, препарат необхідно приймати згідно з графіком,推荐ованим лікарем. Якщо застосовується препарат Симглік, необхідно дотримуватися рекомендованої дієти.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи не менше половини склянки води. Необхідно уникати розламування або розжовування таблеток.
Дозу препарату Симглік лікар встановлює залежно від потреби, стану пацієнта та результатів досліджень рівня глюкози в крові та сечі. Необхідно уникати застосування більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза зазвичай становить одну таблетку препарату Симглік 1 мг один раз на добу.
• Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг препарату Симглік на добу.
• Лікар може рекомендувати комбіновану терапію глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У такому випадку лікар визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну індивідуально для кожного пацієнта.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг коригувати дозу препарату, якщо це необхідно.
• У разі відчуття, що дія препарату Симглік надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря. Необхідно уникати самостійного зміни дозування препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симглік

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози глімепіриду або прийому додаткової дози існує
необхідність виникнення гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії - див. пункт 2. «Острожності та заходи обережності»). Необхідно негайно прийняти відповідну кількість цукру (наприклад, невелику кількість цукру в кубиках, солодкий сок, посолоджений чай) і негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі лікування гіпоглікемії, викликаної випадковим прийомом препарату дитиною, кількість прийнятого цукру повинна бути суворо контролювана, щоб уникнути можливості виникнення загрозливої гіперглікемії. Необхідно уникати надання харчування або пиття непритомним особам.
Стан гіпоглікемії може тривати протягом певного часу, тому дуже важливо спостерігати за пацієнтом до моменту зникнення загрози. Лікарняний нагляд може бути необхідним як додатковий захід обережності. Необхідно взяти з собою упаковку препарату або залишки таблеток, щоб лікар знав, який препарат було прийнято.
Важкі випадки зниження рівня цукру в крові, з втратою свідомості та важкими неврологічними ускладненнями, вимагають негайного лікування та госпіталізації. Необхідно переконатися, що особи, які оточують пацієнта, знають про його стан і викличуть медичну допомогу, коли це буде необхідно.

Пропуск прийому препарату Симглік

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Симглік

Якщо пацієнт припинить застосування препарату, він повинен бути обізнаний, що дія, спрямована на зниження рівня цукру в крові, не буде підтримуватися, а клінічний стан пацієнта погіршиться. Необхідно застосовувати Симглік так довго, як рекомендовано лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• алергічні реакції (в тому числі запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть розвинутися у важкі алергічні реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, іноді призводять до шоку;
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовтяницю шкіри та очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення печінки або ниркової недостатності;
• алергія (гіперчутливість) шкіри, яка проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою та підвищеною чутливістю до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися у важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набуханням губ, горла або язика;
• важка гіпоглікемія з втратою свідомості, конвульсіями, комою.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. пункт 2. «Острожності та заходи обережності»);
• зниження кількості кров'яних клітин:
• тромбоцитів (збільшує ризик кровотеч та виникнення синяків);
• білих кров'яних клітин (збільшує ймовірність виникнення інфекцій);
• червоних кров'яних клітин (може викликати блідість шкіри, слабкість або коротке дихання). Ці симптоми зазвичай зникають після відміни препарату Симглік.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть розвинутися у важкі алергічні реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, іноді призводять до шоку. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• порушення функції печінки з жовтяницею (жовтяницею шкіри та очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення печінки або ниркової недостатності. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• нудота або блювота, діарея, відчуття ситості або метеоризм, біль у животі;
• зниження рівня натрію в крові (виявляється при дослідженні крові).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергія (гіперчутливість) шкіри, яка проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою та підвищеною чутливістю до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися у важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набуханням губ, горла або язика. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• можуть виникнути алергічні реакції на препарати групи похідних сульфоніломочевини, сульфонаміди та споріднені препарати;
• можуть виникнути порушення зору, особливо на початку лікування препаратом Симглік. Вони викликані змінами рівня глюкози в крові та повинні зникнути протягом короткого часу;
• збільшення активності ферментів печінки;
• викликання важкого, несподіваного кровотечі або виникнення синяків під шкірою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-28, факс: +38 (044) 206-92-28, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симглік

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистерній упаковці після позначки EXP.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо були виявлені видимі зміни його зовнішнього вигляду.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симглік

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Одна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, стеаринат магнію.
• Крім того, таблетки містять барвники:
• таблетки 1 мг: залізний оксид червоний (Е172);
• таблетки 2 мг: залізний оксид жовтий (Е172), індіго кармін (Е132);
• таблетки 3 мг: залізний оксид жовтий (Е172);
• таблетки 4 мг: індіго кармін (Е132);
• таблетки 6 мг: жовчену помаранчеву (Е110).

Як виглядає препарат Симглік та що містить упаковка

• таблетки 1 мг: рожеві, подовжні, з рискою для полегшення поділу по обидва боки;
• таблетки 2 мг: зелені, подовжні, з рискою для полегшення поділу по обидва боки;
• таблетки 3 мг: блідо-жовті, подовжні, з рискою для полегшення поділу по обидва боки;
• таблетки 4 мг: світло-сині, подовжні, з рискою для полегшення поділу по обидва боки;
• таблетки 6 мг: світло-помаранчеві, подовжні, з рискою для полегшення поділу по обидва боки.

Прозорі блистери з фольги PVC/Алюмінію.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 120 таблеток (у блистерах по 10 таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Симфар Сп. з о.о.
вул. Косцюшка, 65
00-667 Варшава

Виробник

Фарма-Пат С.А.
28 жовтня, 1,
Агія-Варвара, 123 51,
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2022