Симформін Кср

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Симформін ХР, 500 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Симформін ХР, 750 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Симформін ХР, 1000 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симформін ХР і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Симформін ХР
• 3. Як використовувати препарат Симформін ХР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симформін ХР
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Симформін ХР і для чого він використовується

Препарат Симформін ХР містить метформін, який належить до групи препаратів, званих бігуанідами, та використовується для лікування цукрового діабету.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові та використовувати її для виробництва енергії або зберігати її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Препарат Симформін ХР допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале використання препарату Симформін ХР також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом.
Прийом препарату Симформін ХР пов'язаний з підтриманням стабільної маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Симформін ХР використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом). Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати препарат Симформін ХР як єдиний препарат або в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (перорально або з інсуліном).
У профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів зі станом передцукровим діабетом.
У синдромі полікістозних яєчників.
1

2. Важлива інформація перед використанням препарату Симформін ХР

Коли не використовувати препарат Симформін ХР:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок;
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторюваніся блювання. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислоти (див. нижче «Острожності та заходи обережності»);
• якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонія (інфекція легенів), бронхіт (інфекція бронхів) або інфекція нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислоти (див. нижче «Острожності та заходи обережності»);
• якщо пацієнт був лікувався з гострою нирковою недостатністю або нещодавно переніс інфаркт міокарда, або у нього виникли важкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це могло призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислоти (див. нижче «Острожності та заходи обережності»);
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо пацієнт має менше 18 років;
• якщо у пацієнта є невирована цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блюванням, діареєю, раптовим зменшенням маси тіла, лактатною кислотозом (див. «Ризик виникнення лактатної кислоти» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. До його симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

Якщо виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• провести велику хірургічну операцію.

Препарат Симформін ХР повинен бути тимчасово скасований перед і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно під час цього часу інше лікування. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Симформін ХР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної кислоти

Препарат Симформін ХР може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик виникнення лактатної кислоти збільшується у разі невированого цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
2

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Симформін ХР, якщо у пацієнта виникне

стан захворювання, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму),
такий як важке блювання, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийом препарату Симформін ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникне будь-який з симптомів

лактатної кислоти,оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної кислоти включають:

• блювання,
• біль у животі (біль у черевній порожнині),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислота - це стан, який загрожує життю і вимагає негайного лікарського лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислота і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не може приймати препарат Симформін ХР під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Симформін ХР.
Препарат Симформін ХР сам по собі не викликає гіпоглікемію (симптоми надто низького рівня цукру в крові).
Якщо jedoch Симформін ХР використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцеве ділення, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Симформін ХР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій лікаря.
Трапляється, що залишки таблетки видимі у фекаліях. Не варто турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при прийомі такого типу таблеток.

Препарат Симформін ХР та інші препарати

Якщо пацієнт буде вводити в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Симформін ХР перед або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Симформін ХР.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові і частіших аналізів функції нирок або ж зміни дози препарату Симформін ХР лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• збільшення виділення сечі (мочогінні);
• використовувані для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб);
• певних препаратів, використовуваних для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II);
• агоністів рецепторів бета-2 адренергічних, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовувані для лікування астми);
• кортикостероїдів (використовуваних для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми);
• препаратів, які можуть змінювати рівень препарату Симформін ХР у крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб);
• інших препаратів, використовуваних для лікування цукрового діабету.

Використання препарату Симформін ХР з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Симформін ХР, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислоти (див. пункт «Острожності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або моніторингу рівня цукру в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Симформін ХР сам по собі не викликає гіпоглікемію (симптоми надто низького рівня цукру в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта водити транспортні засоби і працювати з машинами.
Однак необхідно бути особливо обережним, якщо препарат Симформін ХР використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцеве ділення, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не варто водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

3. Як використовувати препарат Симформін ХР

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникнуть будь-які сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Симформін ХР не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Необхідно проковтнути таблетки цілими, запивши склянкою води. Таблетки не слід жувати.

Звичайна рекомендуема доза

Діти: через відсутність даних про безпеку використання препарату Симформін ХР у дітей, не рекомендується його використання у дітей.
Дорослі: лікування зазвичай починається з дози 500 міліграмів або 750 міліграмів препарату Симформін ХР один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
Після 10-15 днів доза коригується лікарем на основі результатів аналізів рівня цукру в крові. Максимальна доза препарату Симформін ХР - 2000 міліграмів на добу і приймається один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Поступове збільшення дози може покращити толерантність препарату в шлунково-кишковому тракті.
У пацієнтів, які вже лікувалися метформіном, початкова доза препарату Симформін ХР повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального препарату для лікування цукрового діабету на препарат Симформін ХР лікар повинен скасувати попередньо прийманий препарат і призначити препарат Симформін ХР у дозі, вказаній вище.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які лікувалися метформіном у дозі понад 2000 міліграмів на добу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на препарат Симформін ХР.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати прийом препарату Симформін ХР.
У монотерапії (стан передцукровим діабетом)
Звичайно використовується доза від 1000 до 1500 міліграмів гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного аналізу рівня глюкемії та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Звичайно використовується доза 1500 міліграмів гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня цукру в крові та коригуватиме дозу препарату Симформін ХР залежно від результатів аналізів рівня цукру в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші kontroлі можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як використовувати препарат Симформін ХР

Препарат Симформін ХР повинен використовуватися під час прийому їжі або безпосередньо після нього. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Необхідно проковтнути таблетку, запивши склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт відчув, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої, ніж рекомендуема, дози препарату Симформін ХР

У разі використання більшої дози препарату Симформін ХР, ніж рекомендується, може виникнути лактатна кислота. Симптоми лактатної кислоти є нехарактерними і включають: блювання, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою та труднощами з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислота може призвести до кому.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Симформін ХР і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Симформін ХР

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Симформін ХР може дуже рідко викликати (може виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозом (див. пункт «Острожності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинитиприйом препарату Симформін ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислота може призвести до кому.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10):

• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині) або втрата апетиту. Перелічені побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийому препарату Симформін ХР і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийом препарату Симформін ХР з їжею або безпосередньо після нього. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити прийом препарату Симформін ХР і повідомити про це лікаря.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 10):

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (втомлюваність), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів для визначення причини симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 10 000):

• Лактатна кислота. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують правильно. Симптоми лактатної кислоти - див. пункт «Острожності та заходи обережності».
• Неправильні результати аналізів функції печінки або запалення печінки (з супутнім сильним відчуттям втоми, втрата апетиту, зниження маси тіла, а також із жовтюванням або без жовтювання шкіри та білків очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити прийом препарату Симформін ХР і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри та свербіжча висипка (кропив'янка).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Державної інспекції лікарських засобів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Симформін ХР

6
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Симформін ХР

• Активним компонентом є гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 500 міліграмів, 750 міліграмів або 1000 міліграмів активного компонента, гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти - магній стеарин, колоїдна безводна діоксид кремнію, повідон К30 і гіпромелоза К100М.

Як виглядає препарат Симформін ХР і що містить упаковка

Препарат Симформін ХР, 500 мг: білі або білуваті, таблетки без покриття у формі капсули
розміром 16,50 мм х 8,20 мм, з написом «XR500» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.
Препарат Симформін ХР, 750 мг: білі або білуваті, таблетки без покриття у формі капсули
розміром 19,60 мм х 9,30 мм, з написом «XR750» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.
Препарат Симформін ХР, 1000 мг: білі або білуваті, таблетки без покриття у формі капсули
розміром 21,10 мм х 10,10 мм, з написом «XR1000» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.
Препарати Симформін ХР, 500 мг та 1000 мг випускаються в упаковках по 30, 60, 90 або
120 таблеток, упакованих в блистерні упаковки.
Препарат Симформін ХР, 750 мг випускається в упаковках по 30 або 60 таблеток,
упакованих в блистерні упаковки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск препарату

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]

Виробник

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

7
Польща:
Симформін ХР
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025
8