Симформін Кср

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Симформін ХР, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Симформін ХР, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Симформін ХР, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Симформін ХР і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Симформін ХР
• 3. Як використовувати лікарський засіб Симформін ХР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Симформін ХР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Симформін ХР і для чого він призначений

Лікарський засіб Симформін ХР містить метформін, який належить до групи лікарських засобів, званих бігуанідами, і використовується для лікування цукрового діабету.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові та використовувати її для виробництва енергії або зберігати її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Лікарський засіб Симформін ХР допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале використання лікарського засобу Симформін ХР також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом.
Прийом лікарського засобу Симформін ХР пов'язаний з підтриманням стабільної маси тіла або її помірним зменшенням.
Лікарський засіб Симформін ХР використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом). Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати лікарський засіб Симформін ХР як єдиний лікарський засіб або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (лікарськими засобами, що приймаються всередину, або інсуліном).
У профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів зі станом передцукровим діабетом.
У синдромі поліістичних яєчників.
1

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Симформін ХР

Коли не використовувати лікарський засіб Симформін ХР:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок;
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторюваніся блювання. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»);
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі інфекції, наприклад, пневмонія (інфекція легенів), бронхіт (інфекція бронхів) або інфекція нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»);
• якщо пацієнт був лікувався з приводу гострої ниркової недостатності або нещодавно переніс інфаркт міокарда, або у нього спостерігаються важкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це могло призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче: «Попередження та заходи обережності»);
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо пацієнт має вік менше 18 років;
• якщо у пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блюванням, діареєю, раптовим зниженням маси тіла, лактатною кислотозою (див. «Ризик виникнення лактатної кислотози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. До його симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

Якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед використанням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо потрібно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• провести велику хірургічну операцію.

Лікарський засіб Симформін ХР повинен бути тимчасово припинений перед і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно в цей час інше лікування.Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Симформін ХР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної кислотози

Лікарський засіб Симформін ХР може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок. Ризик виникнення лактатної кислотози збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
2

Необхідно тимчасово припинити використання лікарського засобу Симформін ХР, якщо у пацієнта спостерігається

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму),
такий як важке блювання, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання лікарського засобу Симформін ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів

лактатної кислотози,оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювання,
• біль у животі (біль у черевній порожнині),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, і вимагає негайного лікарського лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлена хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну спостерігаються будь-які з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не може приймати лікарський засіб Симформін ХР під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування лікарським засобом Симформін ХР.
Лікарський засіб Симформін ХР сам по собі не викликає гіпоглікемії (симптоми надто низького рівня цукру в крові).
Якщо jedoch Симформін ХР використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо спостерігаються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Симформін ХР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій лікаря.
Трапляється, що рештки таблетки видимі у стулі. Не варто турбуватися про це, оскільки це є нормальним при прийомі такого типу таблеток.

Лікарський засіб Симформін ХР та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Симформін ХР перед або о останнього введенням. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування лікарським засобом Симформін ХР.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові і частіших аналізів функції нирок або ж зміни дози лікарського засобу Симформін ХР лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• збільшення виділення сечі (мочогінні);
• використовувані для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб);
• певних лікарських засобів, використовуваних для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II);
• агоністи рецепторів бета-2 адренергічних, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовувані для лікування астми);
• кортикостероїди (використовувані для лікування різних хвороб, наприклад, важкого запалення шкіри або астми);
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень лікарського засобу Симформін ХР у крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб);
• інші лікарські засоби, використовувані для лікування цукрового діабету.

Використання лікарського засобу Симформін ХР з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Симформін ХР, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або контролі рівня цукру в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Симформін ХР сам по собі не викликає гіпоглікемії (симптоми надто низького рівня цукру в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно бути особливо обережним, якщо лікарський засіб Симформін ХР використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо спостерігаються такі симптоми, не варто керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати лікарський засіб Симформін ХР

Цей лікарський засіб завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникнуть сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Симформін ХР не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Необхідно ковтати таблетки цілими, запивючи склянкою води. Таблетки не варто жувати.

Звичайна рекомендуема доза

Діти: через відсутність достатніх даних про безпеку використання лікарського засобу Симформін ХР не варто його використовувати у дітей.
Дорослі: лікування зазвичай починається з дози 500 міліграмів або 750 міліграмів лікарського засобу Симформін ХР один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
Після 10-15 днів доза коригується лікарем на основі результатів аналізів рівня цукру в крові. Максимальна доза лікарського засобу Симформін ХР - 2000 міліграмів на добу і приймається один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Поступове збільшення дози може покращити толерантність до лікарського засобу в шлунково-кишковому тракті.
У пацієнтів, які вже лікувалися метформіном, початкова доза лікарського засобу Симформін ХР повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального лікарського засобу для лікування цукрового діабету на лікарський засіб Симформін ХР лікар повинен припинити попередньо прийманий лікарський засіб і призначити лікарський засіб Симформін ХР у дозі, вказаній вище.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які лікувалися метформіном у дозі понад 2000 міліграмів на добу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на лікарський засіб Симформін ХР.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати прийом лікарського засобу Симформін ХР.
У монотерапії (стан передцукровим діабетом)
Звичайно використовується доза від 1000 до 1500 міліграмів метформіну гідрохлориду один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярних аналізів рівня глюкемії та факторів ризику.
Синдром поліістичних яєчників
Звичайно використовується доза 1500 міліграмів метформіну гідрохлориду один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня цукру в крові і коригуватиме дозу лікарського засобу Симформін ХР залежно від результатів аналізів рівня цукру в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар至少 раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Більш часті kontroлі можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують正常но.

Як використовувати лікарський засіб Симформін ХР

Лікарський засіб Симформін ХР повинен використовуватися під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не варто розчавлювати або жувати таблетки. Необхідно ковтати таблетку, запивуючи склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт вважає, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої, ніж рекомендуема, дози лікарського засобу Симформін ХР

У разі використання більшої дози лікарського засобу Симформін ХР, ніж рекомендуема, може виникнути лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози є нехарактерними і включають: блювання, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.

Необхідно негайно припинити використання лікарського засобу Симформін ХР і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому лікарського засобу Симформін ХР

Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Лікарський засіб Симформін ХР може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинитиприйом лікарського засобу Симформін ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині) або зниження апетиту. Перераховані побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку прийому лікарського засобу Симформін ХР і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийом лікарського засобу Симформін ХР під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити прийом лікарського засобу Симформін ХР і повідомити про це лікаря.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (втомлюваність), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Лактатна кислотоза. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують正常но. Симптоми лактатної кислотози - див. пункт «Попередження та заходи обережності».
• Неправильні результати аналізів функції печінки або запалення печінки (з супроводжуючою втомою, зниженням апетиту, зниженням маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білків очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Симформін ХР і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри і свербіжча висипка (кропив'янка).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03038, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 22 22, факс: +38 (044) 206 22 22, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Симформін ХР

6
Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не варто використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не варто викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Симформін ХР

• Активною речовиною є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 міліграмів, 750 міліграмів або 1000 міліграмів активної речовини, метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти - магній стеарин, колоїдний діоксид кремнію, повідон К30 і гіпромелоза К100М.

Як виглядає лікарський засіб Симформін ХР і що містить упаковка

Лікарський засіб Симформін ХР, 500 мг: білі або білуваті, таблетки без покриття в формі капсули
розміром 16,50 мм х 8,20 мм, з надписом «XR500» на одній стороні і гладкою на іншій стороні.
Лікарський засіб Симформін ХР, 750 мг: білі або білуваті, таблетки без покриття в формі капсули
розміром 19,60 мм х 9,30 мм, з надписом «XR750» на одній стороні і гладкою на іншій стороні.
Лікарський засіб Симформін ХР, 1000 мг: білі або білуваті, таблетки без покриття в формі капсули
розміром 21,10 мм х 10,10 мм, з надписом «XR1000» на одній стороні і гладкою на іншій стороні.
Лікарські засоби Симформін ХР, 500 мг та 1000 мг випускаються в упаковках, які містять 30, 60, 90 або
120 таблеток, упакованих в блистерні упаковки.
Лікарський засіб Симформін ХР, 750 мг випускається в упаковках, які містять 30 або 60 таблеток,
упакованих в блистерні упаковки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Косівська, 5
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 22 22
електронна пошта: biuro@farmak.com.ua

Виробник

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Червоноткацька, 1
02094, м. Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

7
Польща:
Симформін ХР
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025
8