Симформін Кср

Укладена інформація для користувача

Симформін ХР, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням

Симформін ХР, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням

Симформін ХР, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Симформін ХР і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Симформін ХР
• 3. Як застосовувати препарат Симформін ХР
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Симформін ХР
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Симформін ХР і для чого він призначений

Препарат Симформін ХР містить метформін, який належить до групи препаратів, званих бігуанідами, і застосовується для лікування цукрового діабету.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові та використовувати її для виробництва енергії або зберігати її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Препарат Симформін ХР допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Симформін ХР також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом.
Прийом препарату Симформін ХР пов'язаний з підтриманням сталої маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Симформін ХР застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом). Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати препарат Симформін ХР як єдиний препарат або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (перорально або з інсуліном).
У профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів зі станом передцукровим діабетом.
У синдромі полікістозних яєчників.
1

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Симформін ХР

Коли не застосовувати препарат Симформін ХР:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок;
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані вимiotи. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислоти (див. нижче «Попередження та заходи обережності»);
• якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонія (інфекція легенів), бронхіт (інфекція бронхів) або інфекція нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислоти (див. нижче «Попередження та заходи обережності»);
• якщо пацієнт був лікувався від гострої ниркової недостатності або нещодавно переніс інфаркт міокарда, або у нього виникли важкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це могло призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислоти (див. нижче: «Попередження та заходи обережності»);
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо пацієнт має менше 18 років;
• якщо у пацієнта є нерівноважний цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, вимiotами, діареєю, раптовим зменшенням маси тіла, лактатною кислотозом (див. «Ризик виникнення лактатної кислоти» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної кому. До його симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо потрібно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, що містить йод,
• провести велику хірургічну операцію.

Препарат Симформін ХР повинен бути тимчасово скасований перед і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно під час цього часу інше лікування.Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Симформін ХР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної кислоти

Препарат Симформін ХР може викликати дуже рідкісне, але дуже важке небажане діяння, зване лактатною кислотозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик виникнення лактатної кислоти збільшується у разі нерівноважного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
2

Необхідно тимчасово скасувати прийом препарату Симформін ХР, якщо у пацієнта виникає

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму),
такий як важка нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно скасувати прийом препарату Симформін ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який з симптомів

лактатної кислоти,оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислоти включають:

• вимiotи,
• біль у животі (біль у черевній порожнині),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислота - це наглий стан, який загрожує життю, і вимагає негайного госпітального лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислота і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Симформін ХР під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Симформін ХР.
Препарат Симформін ХР сам по собі не викликає гіпоглікемії (симптоми надто низького рівня цукру в крові).
Якщо jedoch Симформін ХР застосовується в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або випивання рідини, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Симформін ХР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій лікаря.
Трапляється, що залишки таблетки видимі у фекаліях. Необхідно не турбуватися цим, оскільки це є нормальним при прийомі такого типу таблеток.

Препарат Симформін ХР та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно тимчасово скасувати прийом препарату Симформін ХР перед або о час введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Симформін ХР.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові і частіше проводити дослідження функції нирок або ж змінювати дозу препарату Симформін ХР за рекомендацією лікаря. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• що збільшують виділення сечі (мочогінні);
• що застосовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб);
• певних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II);
• агоністів рецепторів бета-2 адренергічних, наприклад, салбутамол або тербуталін (що застосовуються для лікування астми);
• кортикостероїдів (що застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми);
• препаратів, які можуть змінювати рівень препарату Симформін ХР у крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб);
• інших препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Застосування препарату Симформін ХР з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Симформін ХР, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислоти (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни у лікуванні або моніторингу рівня цукру в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Симформін ХР сам по собі не викликає гіпоглікемії (симптоми надто низького рівня цукру в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно проявляти особливу обережність, якщо препарат Симформін ХР застосовується разом з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Симформін ХР

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Симформін ХР не замінює користі, які дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Необхідно ковтати таблетки цілими, запивючи склянкою води. Таблетки не слід жувати.

Звичайна рекомендуема доза

Діти: через відсутність достатніх даних про безпеку застосування препарату Симформін ХР у дітей, не рекомендується застосовувати його у дітей.
Дорослі: лікування зазвичай починається з дози 500 міліграмів або 750 міліграмів препарату Симформін ХР один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
Після 10-15 днів доза коригується лікарем на основі вимірів рівня цукру в крові. Максимальна доза препарату Симформін ХР становить 2000 міліграмів на добу і приймається один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Поступове збільшення дози може покращити толерантність препарату в шлунково-кишковому тракті.
У пацієнтів, які вже лікувалися метформіном, початкова доза препарату Симформін ХР повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального антидіабетичного препарату на препарат Симформін ХР лікар повинен скасувати раніше прийманий препарат і призначити препарат Симформін ХР у дозі, вказаній вище.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які лікувалися метформіном у дозі понад 2000 міліграмів на добу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на препарат Симформін ХР.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати прийом препарату Симформін ХР.
У монотерапії (стан передцукровим діабетом)
Звичайно застосовується доза від 1000 до 1500 міліграмів гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного контролю рівня цукру в крові та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Звичайно застосовується доза 1500 міліграмів гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні дослідження рівня цукру в крові і коригуватиме дозу препарату Симформін ХР залежно від рівня цукру в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар принаймні раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші kontroлі можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як застосовувати препарат Симформін ХР

Препарат Симформін ХР слід застосовувати під час прийому їжі або безпосередньо після нього. Це допоможе уникнути небажаних реакцій, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Необхідно ковтати таблетку, запивуючи склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Симформін ХР

У разі застосування більшої дози препарату Симформін ХР, ніж рекомендована, може виникнути лактатна кислота. Симптоми лактатної кислоти є нехарактерними і включають: нудоту, блювоту, діарею, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно шукати медичну допомогу, оскільки лактатна кислота може призвести до коми.

Необхідно негайно скасувати прийом препарату Симформін ХР і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Симформін ХР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Симформін ХР може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке небажане діяння, зване лактатною кислотозом (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо воно виникає у пацієнта, необхідно припинитиприйом препарату Симформін ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислота може призвести до коми.
Інші можливі небажані реакції перелічені нижче за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10):

• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині) або зниження апетиту. Перелічені небажані реакції найчастіше виникають на початку лікування препаратом Симформін ХР і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийом препарату Симформін ХР з їжею або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не проходять, необхідно скасувати прийом препарату Симформін ХР і повідомити про це лікаря.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 10):

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (втомлюваність), біль або червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовтувату шкіру). Лікар може призначити виконання кількох досліджень, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 10 000):

• Лактатна кислота. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують правильно. Симптоми лактатної кислоти - див. пункт «Попередження та заходи обережності».
• Неправильні результати досліджень функції печінки або запалення печінки (з супутнім зниженням апетиту, зниженням маси тіла, а також зі жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білків очей). Якщо такі симптоми виникають, необхідно негайно скасувати прийом препарату Симформін ХР і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри і свербіжна висипка (кропив'янка).

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникають будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна zgолошувати виробнику.
Зголошення небажаних реакцій допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симформін ХР

6
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Симформін ХР

• Активною речовиною є гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 500 міліграмів, 750 міліграмів або 1000 міліграмів активної речовини, гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти: стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, повідон К30 і гіпромелоза К100М.

Як виглядає препарат Симформін ХР і що містить упаковка

Препарат Симформін ХР, 500 мг: білі або білуваті, таблетки без покриття у формі капсули
розміром 16,50 мм х 8,20 мм, з гравіруванням «XR500» на одній стороні і гладкою на другій стороні.
Препарат Симформін ХР, 750 мг: білі або білуваті, таблетки без покриття у формі капсули
розміром 19,60 мм х 9,30 мм, з гравіруванням «XR750» на одній стороні і гладкою на другій стороні.
Препарат Симформін ХР, 1000 мг: білі або білуваті, таблетки без покриття у формі капсули
розміром 21,10 мм х 10,10 мм, з гравіруванням «XR1000» на одній стороні і гладкою на другій стороні.
Препарати Симформін ХР, 500 мг та 1000 мг випускаються в упаковках по 30, 60, 90 або
120 таблеток, упакованих в блистерні пачки.
Препарат Симформін ХР, 750 мг випускається в упаковках по 30 або 60 таблеток,
упакованих в блистерні пачки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Фармак Інтернейшнл ТОВ
вул. Косівська, 65
04067, м. Київ
телефон: +38 (044) 238-43-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

Фармак Інтернейшнл ТОВ
вул. Червоноткацька, 1
04655, м. Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

7
Україна:
Симформін ХР
Дата останньої актуалізації інформації:травень 2025
8