ЕКЗЕМЕСТАН ТЕВА-РАТІОФАРМ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ексеместан Тева-ратіофарм 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лік засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ексеместан Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ексеместану Тева-ратіофарму
3. Як приймати Ексеместан Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ексеместану Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексеместан Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Цей лік засіб називається Ексеместан Тева-ратіофарм. Ексеместан Тева-ратіофарм належить до групи ліків, званих інгібіторами ароматази. Ці ліки впливають на речовину, звану ароматазою, необхідну для виробництва жіночих статевих гормонів, естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Ексеместан Тева-ратіофарм використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранній стадії у жінок після менопаузи після того, як вони пройшли 2-3 роки лікування ліком тамоксифеном.

Крім того, Ексеместан Тева-ратіофарм використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на пізній стадії у жінок після менопаузи, коли інший гормональний лікування не було достатньо ефективним.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ексеместану Тева-ратіофарму

Не приймайте Ексеместан Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на ексеместан або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо ви ще недосягли менопаузи, тобто якщо у вас ще є менструація,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ексеместану Тева-ратіофарму

• Перед початком лікування Ексеместаном Тева-ратіофармом ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що ви досягли менопаузи.
• Перед лікуванням Ексеместаном Тева-ратіофармом ваш лікар може призначити аналіз для вимірювання рівня вітаміну D. Це пов'язано з тим, що важка недостатність вітаміну D часто зустрічається у жінок з раннім раком молочної залози. У разі низького рівня вітаміну D ваш лікар призначить лікування препаратами вітаміну D.
• Перед прийомом Ексеместану Тева-ратіофарму повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою або нирками.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є анамнез або ви страждаєте на будь-яку хворобу, яка впливає на міцність кісток. Ваш лікар може виміряти густину кісток перед початком лікування Ексеместаном Тева-ратіофармом та під час лікування. Це пов'язано з тим, що ліки цієї групи знижують рівень жіночих статевих гормонів, що може призвести до втрати мінеральної щільності кісток та зниження їх міцності.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього ліку у дітей та підлітків.

Інші ліки та Ексеместан Тева-ратіофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший ліки.

Ексеместан Тева-ратіофарм не слід приймати одночасно з гормональною заміною терапією (ГЗТ). Наступні ліки слід використовувати з обережністю, якщо ви приймаєте Ексеместан Тева-ратіофарм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків:

• ріфампіцин (антибіотик),
• карбамазепін або фенітойн (протиепілептичні ліки, які використовуються для лікування епілепсії),
• рослинний препарат Зверобій (Hypericum perforatum), або препарати, які його містять.

Вагітність та лактація

Не приймайте Ексеместан Тева-ратіофарм, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поговоріть з вашим лікарем про заходи контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, сонливість або втому під час лікування Ексеместаном Тева-ратіофармом, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Ексеместан Тева-ратіофарм містить натрій

Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ексеместан Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним у цьому описі або призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та особи похилого віку

Таблетки Ексеместану Тева-ратіофарму, покриті оболонкою, слід приймати перорально після їжі приблизно о同じ час кожного дня.

Ваш лікар призначить, як приймати Ексеместан Тева-ратіофарм та тривалість лікування.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 25 мг на добу.

Якщо вам потрібно потрапити до лікарні під час лікування Ексеместаном Тева-ратіофармом, повідомте медичному персоналу про ліки, які ви приймаєте.

Якщо ви прийняли більшу дозу Ексеместану Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи ліки та кількість, прийняту. Покажіть упаковку Ексеместану Тева-ратіофарму.

Якщо ви забули прийняти Ексеместан Тева-ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо час прийому наступної дози вже близько, прийміть її в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ексеместаном Тева-ратіофармом

Не припиняйте лікування, навіть якщо ви не відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей ліки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіперчутливість, може виникнути запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних проток печінки, яке викликає жовтушність шкіри (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальне нездоров'я, нудоту, жовтушність шкіри (жовтушність шкіри та очей), свербіж, біль у правому підребер'ї та втрату апетиту. Зверніться до вашого лікаря негайно, щоб отримати медичну допомогу, якщо ви вважаєте, що у вас є будь-які з цих симптомів.

Загалом, Ексеместан Тева-ратіофарм добре переноситься, і наступні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймають Ексеместан Тева-ратіофарм, в основному легкі або помірні. Більшість побічних ефектів пов'язані з зниженням рівня естрогенів (наприклад, при гарячці).

Дуже часті (впливають на більше 1 особи з 10):

• Депресія
• Труднощі зі сном
• Головний біль
• Гарячка
• Головокружіння
• Загальне нездоров'я
• Збільшення потовиділення
• Біль у м'язах та суглобах (включаючи остеоартроз, біль у спині, артрит та тугорухість суглобів)
• Втома
• Зниження кількості білих кров'яних тільців
• Біль у животі
• Повышення рівня печінкових ферментів
• Повышення рівня розкладання гемоглобіну в крові
• Повышення рівня ферментів крові через пошкодження печінки
• Біль

Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Втрата апетиту
• Синдром карпального тунелю (комбінація оніміння, поколювання та болю, яка впливає на всю руку, крім малий пальця), або оніміння, поколювання шкіри.
• Вомітинг (нудота), запор, диспепсія, діарея
• Червоні висипи на шкірі, кропив'янка та свербіж
• Зниження густини кісток, яке може знижувати міцність кісток (остеопороз) та викликати переломи в деяких випадках (переломи або тріщини)
• Набухання рук та ніг
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Слабкість

Нечасті (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Гіперчутливість

Рідкі (можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Болючий висип на шкірі з маленькими пухирцями в певній області шкіри.
• Сонливість
• Запалення печінки
• Запалення жовчних проток печінки, яке викликає жовтушність шкіри.

Невідомі (не можуть бути оцінені з наявних даних).

• Низький рівень певних білих кров'яних тільців у крові.

Можуть бути також зміни кількості певних кров'яних клітин (лімфоцитів) та тромбоцитів (клітин, які утворюють згортання крові), які циркулюють у крові, особливо у пацієнтів з лімфопенією (зниженням рівня лімфоцитів у крові).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини Website: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження Ексеместану Тева-ратіофарму

Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей ліки не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексеместану Тева-ратіофарму

Активний інгредієнт - ексеместан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг ексеместану.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Манітол (Е-421), коповідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, силікатна (містить мікрокристалічну целюлоза та колоїдну діоксид силіцію), гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А), стеарат магнію.

Оболонка таблетки:

Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, опуклі, діаметром 6 мм, з написом "25" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Ексеместан Тева-ратіофарм випускається в упаковках по 10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 (блістери по 10, 14 або 30) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетингTeva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Едифісіо Альбатрос Б

1-й поверх, Алькобендас

28108 Мадрид

Виробник

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Ірландія

або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Гарлем

Нідерланди

або

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10, 3542DR Утрехт

Нідерланди

Цей ліки дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT: Ексеместан Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

BE: Ексеместан Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

BG: Алнаїр 25 мг таблетки, покриті оболонкою

CY: Ексеместан Тева 25мг таблетки, покриті оболонкою

CZ: Ексеместан Тева 25мг

DE: Ексеместан Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

DK: Ексеместан Тева

EE: Ексеместан Тева 25мг

EL: Ексеместан/Тева 25мг таблетки, покриті оболонкою

ES: Ексеместан Тева-ратіофарм 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

FR: Ексеместан Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

HU: Ексеместан Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

IT: Ексеместан Тева 25мг таблетки, покриті оболонкою

LT: Ексеместан Тева

LU: Ексеместан Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

LV: Ексеместан Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

NL: Ексеместан 25 мг Тева, таблетки, покриті оболонкою

NO: Ексеместан Тева 25мг таблетки, покриті оболонкою

PL: Ексеместан ФарОС Генерікс

PT: Ексеместан Тева

RO: Ексеместан Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

SE: Ексеместан Тева 25мг таблетки, покриті оболонкою

SK: Ексеместан Тева 25мг

UK: Ексеместан 25мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої зміни цього опису:квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es