Суплівен

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Суплівен, концентрат для приготування розчину для інфузії

Комбінований продукт

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладиша, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Суплівен і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Суплівен
• 3. Як використовувати препарат Суплівен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Суплівен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Суплівен і для чого він використовується

Препарат Суплівен містить мікроелементи. Мікроелементи - це хімічні речовини, необхідні для правильного функціонування організму в малих кількостях.
Препарат Суплівен вводиться внутрішньовенно (в капельниці в вену), коли пероральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
Цей препарат зазвичай використовується як складник клінічного харчування внутрішньовенно, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та вітамінами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Суплівен

Коли не використовувати препарат Суплівен

Не використовувати препарат Суплівен, якщо:

• пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо в пацієнта виникла висипка або інша алергічна реакція (свербіж, набряк губ або обличчя, задуха) повідомте про це лікаря.
• пацієнт має повну зупинку відтоку жовчі;
• в пацієнта є хвороба Вілсона (генетичне захворювання, яке полягає в надмірному накопиченні міді в організмі) або гемохроматоз (надмірне накопичення заліза в організмі).

Препарат Суплівен не слід застосовувати у дітей з масою тіла нижче 15 кг.

Осторожності та заходи обережності

Якщо в пацієнта є порушення функції печінки та/або нирок, повідомте про це лікаря.
Лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки стану здоров'я пацієнта. Якщо пацієнт приймає залізо перорально одночасно з інфузією, лікар упевниться, що не відбувається надмірного накопичення заліза в організмі.
Залізо та йод, введені в капельниці, можуть в рідких випадках викликати алергічні реакції.
Якщо під час введення препарату Суплівен у пацієнта виникла алергічна реакція, повідомте про це лікаря або медсестру.

Препарат Суплівен та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат Суплівен може бути використаний у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Суплівен не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Суплівен

Препарат вводиться медичним персоналом внутрішньовенно (в капельниці в вену).
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 10 мілілітрів (мл) на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок можуть отримувати менші дози препарату.
Препарат Суплівен слід змішати з іншим розчином перед введенням. Лікар або медсестра упевниться, що це зроблено правильно.

Діти

Рекомендована доза для дітей з масою тіла понад 15 кг становить 0,1 мл/кг маси тіла на добу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Суплівен

Дуже малоймовірно, що пацієнт отримає дозу більшу ніж рекомендована, оскільки лікар або медсестра контролюватимуть стан здоров'я пацієнта під час лікування.
Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендована дозу препарату Суплівен, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Не було зареєстровано побічних ефектів, пов'язаних з використанням препарату Суплівен згідно з рекомендаціями.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Суплівен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Сторінка 2 з 4
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікар або фармацевт лікарні відповідають за правильне зберігання, використання та утилізацію препарату Суплівен.
Після розведення:
Препарат Суплівен слід додати до розчину безпосередньо перед початком інфузії та вживати протягом 24 годин. Якщо препарат не буде вживаний негайно, період зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача. Цей період зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення виконано в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта щодо інформації про утилізацію препаратів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Суплівен

• 1 ампула (10 мл) містить активні речовини: хлорид хрому(III) гексагідрат 53,3 мкг, хлорид міді(II) дигідрат 1,02 мг, хлорид заліза(III) гексагідрат 5,40 мг, хлорид мангану(II) тетрагідрат 198 мкг, йодид потасію 166 мкг, фторид натрію 2,10 мг, молібдат натрію(VI) дигідрат 48,5 мкг, селенін натрію 173 мкг, хлорид цинку 10,5 мг
• Інші компоненти: ксилітол, концентрована соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить 0,052 ммоль натрію (1,2 г) на дозу (10 мл).

Як виглядає препарат Суплівен та що містить упаковка

Препарат Суплівен є прозорим, майже безбарвним розчином мікроелементів.
Препарат Суплівен доступний в ампулах з поліпропілену (PP) місткістю 10 мл концентрату, упаковані по 20 штук в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Україні:

ТОВ "Фарма-Скаут"

• вул. Львівська, 20, м. Київ, 03115, Україна

Виробник:

Fresenius Kabi Norge AS
Свінесундсвейн 80
NO-1753 Халден, Норвегія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-15/1-0116

Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/16

Дата затвердження листка-вкладиша: 21.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 4 з 4