ІНФУТРАЗЕ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Інфутразе концентрат для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інфутразе і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інфутразе
3. Як використовувати Інфутразе
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інфутразе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інфутразе і для чого він використовується

Інфутразе - це суміш олігоелементів, яка вводиться в кров через інфузію (внутрішньовенну інфузію). Інфутразе містить п'ять олігоелементів (цинк, мідь, марганець, селен і йод) у дуже малих кількостях, які зазвичай всмоктуються з їжею. Ці олігоелементи необхідні для нормальної роботи організму.

Інфутразе використовується для задоволення базових потреб олігоелементів у недоношених дітей, дітей, які народилися в термін, немовлят, дітей та підлітків, які не можуть їсти або всмоктувати достатньо їжі через sondи, і тому потребують харчування через внутрішньовенну інфузію (що називається парентеральним харчуванням або внутрішньовенним харчуванням). Інфутразе додається до парентерального харчування, яке містить усі необхідні організму речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інфутразе

Не використовуйте Інфутразе, якщо ваша дитина:

• алергічна на активні речовини або на якісь інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• має хворобу Вільсона.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Інфутразе, якщо ваша дитина має:

• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою
• знижену виділення жовчі
• проблеми з щитоподібною залозою (гіпертиреоз)

Під час лікування ваш лікар періодично контролюватиме рівні олігоелементів у крові. Ваш лікар коригуватиме дозу Інфутразе відповідно.

Діти та підлітки

Інфутразе призначений для недоношених дітей, дітей, які народилися в термін, немовлят, дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Інфутразе

Повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Інфутразе.

Інфутразе містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу по 10 мл; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на ампулу по 10 мл, тому він вважається практично не містить калію.

3. Як використовувати Інфутразе

Інфутразе буде введено вашій дитині у вигляді внутрішньовенної інфузії (в кров через інфузію) медичним працівником. Інфутразе завжди вводиться розбавлений у іншому розчині парентерального харчування.

Ваш лікар вирішить індивідуальну дозу для вашої дитини залежно від ваги тіла та діяльності.

Рекомендується щоденна інфузія заліза, коли парентеральне харчування триває більше 3 тижнів, і також рекомендується інфузія молібдену, коли парентеральне харчування триває більше 4 тижнів.

Якщо введено більше Інфутразе, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ваша дитина отримає надто велику кількість Інфутразе, оскільки інфузія контролюється медичним працівником. Якщо ви вважаєте, що ваша дитина отримала надто велику кількість Інфутразе, повідомте вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Не повідомлялося про побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Інфутразе

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали видимі ознаки псування.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці ампули після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Термін придатності після змішування

Було доведено стабільність використання після змішування протягом максимум 7 днів при 2-8°C, followed by 48 годин при 20°C-25°C, включаючи тривалість введення. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інфутразе

Інші компоненти:

Хлоридна кислота (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд Інфутразе та вміст упаковки

Інфутразе, концентрат для розчину для інфузії, є прозорим і майже безбарвним. Він випускається в прозорих ампулах по 10 мл, виготовлених з поліпропілену.

Розміри упаковки:

20 x 10 мл в картонній коробці

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Відповідальний за виробництво:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегія

Власник дозволу на маркетинг:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/Marina 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного просторута в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спеціальні попередження та застереження при застосуванні

Інфутразе повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з нирковою дисфункцією, у яких виділення селена, цинку та йоду може знижуватися значно. Існує підвищений ризик накопичення олігоелементів у цих пацієнтів.

Інфутразе повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з печінковою дисфункцією (особливо холестазом) у яких може знижуватися виділення міді та марганцю.

У пацієнтів з порушеним виділенням жовчі може знижуватися виділення марганцю, міді та цинку. Клінічні ознаки накопичення олігоелементів можуть потребувати зниження дози або припинення застосування Інфутразе в цих пацієнтів.

Можливо, потрібно буде коригувати дозу у пацієнтів з нирковою дисфункцією та печінковою дисфункцією або легким холестазом.

Інфутразе повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з гіпертиреозом. У цих пацієнтів йод може збільшувати симптоми гіпертиреозу (наприклад, боці).

Не потрібно коригувати Інфутразе у разі додаткового введення йоду через йодові антисептики.

Тривале парентеральне харчування

У пацієнтів, які отримують тривале парентеральне харчування, може відбуватися накопичення олігоелементів, особливо марганцю. Якщо лікування триває більше 4 тижнів, повинні контролюватися рівні марганцю. Поява нейрологічних симптомів (наприклад, тривоги, швидких рухів очей) може вказувати на можливе перевантаження марганцем, яке також може бути пов'язано з певними захворюваннями та парентеральним харчуванням. Накопичення марганцю може потребувати зниження дози або припинення застосування Інфутразе.

У пацієнтів, які отримують тривале парентеральне харчування, може відбуватися дефіцит олігоелементів, особливо міді, цинку та селена. У разі дефіциту ці окремі олігоелементи повинні вводитися окремо.

Дозування

Недоношені діти:

Рекомендована максимальна добова доза 1,0 мл Інфутразе на кг ваги тіла покриває базові потреби олігоелементів.

Діти, народжені в термін, немовлята та діти, які важать менше 20 кг:

Рекомендована максимальна добова доза 0,5 мл Інфутразе на кг ваги тіла покриває базові потреби олігоелементів.

Діти, які важать більше 20 кг та підлітки:

Рекомендована максимальна добова доза 10 мл Інфутразе покриває базові потреби олігоелементів.

Наступні кількості олігоелементів містяться в 0,5 мл, 1,0 мл та 10 мл Інфутразе:

Крім олігоелементів, які містяться в Інфутразе, рекомендується щоденна інфузія заліза, якщо пацієнти отримують парентеральне харчування більше 3 тижнів. Рекомендується додавати молібден до парентерального харчування, якщо пацієнти отримують парентеральне харчування більше 4 тижнів.

Форма введення

Інфутразе не повинен вводитися без розбавлення. Інфутразе вводиться внутрішньовенно, розбавлений у розчині/емульсії парентерального харчування. Швидкість та тривалість інфузії визначаються швидкістю та тривалістю інфузії розчину парентерального харчування.

Інфутразе можна змішувати лише з іншими харчовими продуктами, сумісність яких доведена, див. розділ «Сумісність» нижче.

Спеціальні попередження та застереження при видаленні та інших маніпуляціях

Перед використанням візуально перевірте, щоб концентрат для розчину для інфузії був прозорим і не містив частинок.

Сумісність

Розбавити перед використанням.

Інфутразе використовується як добавка до сумішей парентерального харчування, коли є дані про сумісність.

Є дані про сумісність з продуктами марки Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14, Vamin 18, Smoflipid, Intralipid, Vitalipid adult, Vitalipid infant, Soluvit N, Addiphos та Glycophos у визначених кількостях, у поєднанні з генеричними продуктами глюкози та електролітів у визначених кількостях. Інфутразе також можна додавати до SmofKabiven та SmofKabiven EF з або без Vitalipid N Infant/Adult та Soluvit N та електролітів. Дані, отримані під час досліджень, підтверджують додавання згідно з наступною таблицею:

Інфутразе ніколи не повинен додаватися безпосередньо до ліпідної емульсії через його дестабілізуючі ефекти. Рекомендується спочатку змішувати макронутрієнти (розчин амінокислот та глюкози з або без ліпідної емульсії) перед додаванням мікронутрієнтів. Додавання повинно здійснюватися асептично.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Термін придатності після змішування

Стабільність використання після змішування (див. розділ «Сумісність») була доведена протягом максимум 7 днів при 2-8°C, followed by 48 годин при 20°C-25°C, включаючи тривалість введення. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C.