Суплівен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Суплівен

концентрат для приготування розчину для інфузії
комбінований продукт

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Суплівен і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Суплівен
• 3. Як застосовувати Суплівен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Суплівен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Суплівен і для чого його застосовують

Суплівен - це препарат, який містить мікроелементи. Мікроелементи - це хімічні речовини, необхідні для правильного функціонування організму в малих кількостях.
Суплівен вводиться внутрішньовенно (в капельниці в вену), коли пероральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
Цей препарат зазвичай застосовується як складник клінічного харчування внутрішньовенно, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та вітамінами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Суплівен

Коли не застосовувати препарат Суплівен

Не застосовуйте препарат Суплівен, якщо:

• пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо в пацієнта виникне висип, або інша алергічна реакція (свербіж, набряк губ або обличчя, задиха), негайно повідомте про це лікаря.
• пацієнт має повну зупинку жовчевіділення;
• в пацієнта є хвороба Вільсона (генетичне порушення, яке полягає в надмірному нагромадженні міді в організмі) або гемохроматоз (надмірне нагромадженні заліза в організмі).

Препарат Суплівен не слід застосовувати у дітей з масою тіла нижче 15 кг.

Осторожності та попередження

Якщо в пацієнта є порушення функції печінки та (або) нирок, повідомте про це лікаря.
Лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки стану здоров'я пацієнта. Якщо пацієнт приймає залізо перорально одночасно з інфузією, лікар упевниться, що не відбувається надмірного нагромадження заліза в організмі.
Залізо та йод, які вводяться в капельниці, можуть в рідких випадках викликати алергічні реакції. Якщо під час введення препарату Суплівен у пацієнта виникне алергічна реакція, повідомте про це лікаря або медсестру.

Суплівен та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Суплівен може бути застосований у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Суплівен не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати Суплівен

Препарат вводиться медичним персоналом внутрішньовенно (в капельниці в вену).
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендована доза для застосування у дорослих пацієнтів становить 10 мілілітрів (мл) на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок можуть отримувати менші дози препарату.
Суплівен слід змішати з іншим розчином перед введенням. Лікар або медсестра упевниться, що це було зроблено правильно.

Діти

Рекомендована доза для застосування у дітей з масою тіла понад 15 кг становить 0,1 мл/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Суплівен

Дуже малоймовірно, що пацієнт отримає дозу більшу, ніж рекомендована, оскільки лікар або медсестра контролюватимуть стан здоров'я пацієнта під час лікування.
Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Суплівен, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Не було зареєстровано побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Суплівен згідно з рекомендаціями.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Суплівен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не маються спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікар або фармацевт лікарні відповідають за правильне зберігання, застосування та видалення препарату Суплівен.
Після розведення:
Суплівен слід додати до розчину безпосередньо перед початком інфузії та вжити протягом 24 годин.
Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за період зберігання під час використання та умови перед використанням лежить на користувачі. Цей період зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення було здійснено в контрольованих та валідованих асеptyчних умовах.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Суплівен

• 1 ампула (10 мл) містить активні речовини: хлорид хрому(III) гексагідрат 53,3 мкг хлорид міді(II) дигідрат 1,02 мг хлорид заліза(III) гексагідрат 5,40 мг хлорид мангану(II) тетрагідрат 198 мкг йодид калію 166 мкг флуорид натрію 2,10 мг молібдат натрію(VI) дигідрат 48,5 мкг селенін натрію безводний 173 мкг хлорид цинку 10,5 мг
• Інші компоненти: ксилітол, концентрована соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить 0,052 ммоль натрію (1,2 г) на дозу (10 мл).

Як виглядає Суплівен та що містить упаковка

Суплівен - це прозорий, майже безбарвний розчин мікроелементів.
Суплівен доступний в ампулах з поліпропілену (PP), які містять 10 мл концентрату, упакованих по 20 штук в тектурній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава

Виробник

HP Halden Pharma AS
Свінесундсвейн 80
1788 Галден
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата останньої актуалізації інструкції:01.03.2024 р.