Сумілар

Укладена інформація для пацієнта

Сумілар, 5 мг + 5 мг, тверді капсули

Сумілар, 5 мг + 10 мг, тверді капсули

Сумілар, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Сумілар, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Раміприл + Амлодипін

Перед прийомом препарату зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Сумілар і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Сумілар
• 3. Як приймати препарат Сумілар
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Сумілар
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Сумілар і для чого він призначений

Сумілар містить дві активні речовини - раміприл і амлодипін. Раміприл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), а амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію.
Раміприл діє шляхом:

• зниження виробництва організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• розслаблення і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосної функції крові до всього тіла. Амлодипін діє шляхом:
• розслаблення і розширення кровоносних судин.

Препарат Сумілар можна застосовувати для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування обох активних речовин, в таких самих дозах, як і в препараті Сумілар, але в окремих препаратах.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сумілар

Коли не застосовувати препарат Сумілар

• якщо пацієнт має алергію на раміприл, амлодипін (активні речовини), інші препарати групи дигідропіридинових антагоністів кальцію, інші інгібітори АПФ, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції

можуть бути: свербіж, висип, труднощі при ковтанні або диханні, а також набряк губ, обличчя, горла
або язика;

• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має нестабільну серцеву недостатність після перенесеного гострого інфаркту міокарда;
• якщо в пацієнта виник шок, включаючи кардіогенні шок (внаслідок гострої серцевої недостатності);
• якщо в пацієнта спостерігається звуження шляху відтоку з лівої камери (наприклад, звуження аортального клапана значного ступеня);
• якщо в пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, яка називається ангіоневротичним набряком. До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі при диханні і ковтанні;
• якщо пацієнт піддається діалізу або іншому типу фільтрації крові. В залежності від застосовуваного апарату лікування препаратом Сумілар може бути не підходящим;
• якщо в пацієнта виявлено захворювання нирок, яке призводить до зниження кровотоку до нирки (звуження ниркової артерії);
• після 3 місяця вагітності (див. пункт «Вагітність і годування груддю»);
• якщо пацієнт має неправильно низький або нестабільний артеріальний тиск - лікар призначить відповідний контроль;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен,
• якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування тривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, в області, такої як горло).

Якщо будь-яка з вище перелічених станів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Сумілар.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Сумілар слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Сумілар слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених станів стосується пацієнта:

• якщо пацієнт є у похилому віці;
• якщо пацієнт має порушення серцевої або ниркової діяльності;
• якщо в пацієнта виник раптовий набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також труднощі при диханні або ковтанні. Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку (важкої алергічної реакції) - якщо вони виникнуть, слід негайно припинити прийом препарату Сумілар і звернутися до лікаря;
• якщо в пацієнта спостерігається ризик порушення кровообігу в серці або мозку у разі дуже низького артеріального тиску;
• якщо відбулося значне видалення електролітів або рідини з організму (внаслідок блювоти, діареї, сильного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, тривалого прийому діуретиків (мочогінних препаратів) або діалізу);
• якщо планується лікування для зниження реакції на жалення бджоли або оси (алергічна терапія);
• якщо планується введення анестетиків для операції або стоматологічної процедури. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Сумілар за один день до цього - лікар повідомить, як слід діяти;
• якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (встановлений під час лабораторного дослідження крові);
• якщо пацієнт має колагеноз (хвороба сполучної тканини), наприклад, склеродермію або системний червоний вовчак;
• якщо пацієнт належить до чорної раси - у цих пацієнтів існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а дія препаратів групи, до якої належить раміприл, може бути знижена (недостатнє зниження артеріального тиску);
• якщо в пацієнта спостерігається сухий кашель, який триває протягом тривалого часу;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Сумілар» та «Остережності та заходи обережності»);

Якщо будь-яка з вище перелічених станів стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед застосуванням препарату Сумілар слід проконсультуватися з лікарем.

Сумілар з їжею, питтям і алкоголем

Сумілар можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Вживання алкоголю під час прийому препарату Сумілар може спричинити головокружіння або відчуття «пустоти»
в голові. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна спожити під час прийому препарату Сумілар, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки алкоголь і препарати, які знижують артеріальний тиск, можуть взаємно посилювати свою дію.
Під час прийому препарату Сумілар не слід споживати грейпфрутів або пити грейпфрутовий сік. Це пояснюється тим, що грейпфрути і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини, амлодипіну, в крові, що може бути причиною непередбачуваного посилення дії препарату Сумілар, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує груддю, підозрює, що може бути у вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Сумілар у перші 12 тижнів вагітності і не можна його приймати після 12 тижня вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині. Якщо пацієнтка завагітніла під час прийому препарату Сумілар, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Лікар призначить застосування іншого препарату у разі планування вагітності.
Не слід застосовувати препарат Сумілар під час годування груддю.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Сумілар може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин, оскільки під час його прийому можуть виникати головокружіння, боль у голові та (або) відчуття втоми. Це найімовірніше на початку лікування або під час збільшення дози препарату Сумілар. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Сумілар

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о одній і тій самій порі, з їжею або без неї.
• Тверді капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною (не слід запивати грейпфрутовим соком), не слід їх розчавлювати чи розжовувати.

Дозування

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 капсулу потужністю, призначеної лікарем, на добу.
• У залежності від досягнутого ефекту лікар може коригувати дозу.
• Максимальна доза становить 1 капсула потужністю 10 мг + 10 мг один раз на добу.

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів дуже похилого віку або виснажених не рекомендується застосування препарату Сумілар.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати препарат Сумілар у дітей і підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про його безпеку та ефективність.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сумілар

У разі прийому надто великої дози препарату можуть виникнути наступні симптоми: зниження артеріального тиску (навіть значне) з головокружінням, відчуттям «пустоти» в голові, оmdlінням. Якщо артеріальний тиск знижується до критичних значень, може виникнути шок з втратою свідомості.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний набряк).
У разі прийому надто великої дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Не слід самому керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставку або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату. Завдяки цьому лікар буде знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Сумілар

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о сталяній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Сумілар

Не слід раптово припиняти застосування препарату або змінювати призначену дозу без консультації з лікарем, оскільки може виникнути посилення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виник будь-який з нижче перелічених важких симптомів небажаних реакцій, слід припинити прийом препарату Сумілар і негайно звернутися до лікаря – може знадобитися термінова медична допомога:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який спричиняє труднощі при ковтанні або диханні, а також свербіж шкіри та висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Сумілар (ангіоневротичний набряк);
• важкі реакції шкіри, включаючи висип, виразку слизової оболонки рота, посилення існуючої раніше хвороби шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема) або інші алергічні реакції.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виник:

• пришвидшення серцебиття, нерівномірне або сильніше биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
• задуха або кашель - це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з легенями;
• легше утворення синяків, тривалий час кровотечі, кровотечі різного типу (наприклад, кровотечі з ясен), фіолетові плями на шкірі (петехії) або частіші, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, оmdlіння, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кістного мозку;
• сильний біль у верхній частині живота, який променіє до спини - це може бути симптом панкреатиту;
• гарячка, озноб, втома, втата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень печінки, таких як гепатит або пошкодження печінки;
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом - це може бути симптомом синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНДАГ) - див. вище;

Інші небажані реакції:

Якщо будь-яка з нижче перелічених небажаних реакцій посилилася або триває довше ніж кілька днів, слід повідомити про це лікаря.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• аритмія (нерівномірне або сильніше биття серця);
• біль у голові, головокружіння центрального походження, сонливість;
• гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), ортостатична гіпотонія (особливо під час швидкого вставання або сідання з положення лежачи), оmdlіння, раптове почервоніння (особливо обличчя та шиї);
• сухий, мучний кашель, бронхіт, синусит, задуха;
• гастрит та (або) ентерит, порушення травлення, нудота, блювота, діарея;
• висип на шкірі, особливо з папулами;
• біль у грудній клітці, втома, набряк (нагромадження рідини в тканинах);
• біль у м'язах, судоми м'язів, набряк навколо гомілок;
• збільшення рівня калію в крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові.

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення зору (в тому числі нечітке зір, подвійне зір);
• шум у вухах (наприклад, звоніння в вухах);
• порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, порушення сечовиділення (збільшення частоти та об'єму сечовиділення, сечовиділення вночі), посилення протеїнурії, збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові (параметри, які вказують на функцію нирок);
• біль у суглобах, біль у спині;
• збільшення або зменшення маси тіла;
• головокружіння вертеброгенного походження, тремор, нетипові відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або пекучість шкіри (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія), втата або порушення смаку;
• посилення або зміна настрою, депресія, тривога, нервозність, безсоння або сонливість;
• спазм бронхів, включаючи загострення бронхіальної астми, гіперемія або риніт;
• панкреатит (в окремих випадках закінчувався смертю), збільшення активності панкреатичних ферментів (які вказують на функцію підшлункової залози), виявлене під час лабораторного дослідження крові, набряк кишечника, який називається ангіоневротичним набряком кишечника, проявляється болем у животі, блювотою та діареєю, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, зміна ритму дефекації (в тому числі діарея та запор), диспепсія, сухість слизової оболонки рота;
• збільшення активності печінкових ферментів та (або) рівня білірубіну (параметри, які вказують на функцію печінки), виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• зменшення або втата апетиту (анорексія);
• гарячка, слабкість, біль, загальне недомогання;
• перехідна імпотенція, зниження лібідо у чоловіків і жінок, гінекомастія у чоловіків;
• збільшення кількості певного типу лейкоцитів (еозінофілія), виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• стенокардія або інфаркт міокарда, прискорення серцебиття, порушення серцевого ритму, набряк рук або ніг;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк), в окремих випадках закінчувався смертю
• див. вище, свербіж, посилення потовиділення, випадання волосів, фіолетові плями на шкірі (петехії), зміна кольору шкіри.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• дезорієнтація;
• порушення рівноваги;
• кон'юнктивіт;
• глоссит;
• дерматит зі złущенням, кропив'янка (свербіжна висип), відшарування нігтів;
• порушення слуху;
• зменшення кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну, виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• звуження кровоносних судин, зниження кровотоку через судини, васкуліт;
• жовтяниця, спричинена застоєм білірубіну, пошкодження гепатоцитів.

Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення рівня цукру в крові;
• гепатит;
• алергічні реакції на світло, червоний вовчак та утворення пухирів на шкірі та слизових оболонках (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона) - див. вище;
• збільшення м'язового тонусу;
• порушення функції периферійних нервів;
• гіпертрофія десен.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• порушення концентрації уваги;
• афтозний стоматит;
• зниження рівня натрію в крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом - синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону - див. вище;
• зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, а потім оніміння або біль після прогрівання (феномен Рейно);
• порушення мозкового кровообігу, включаючи інсульт, сповільнення або порушення реакції, відчуття печіння;
• важка хвороба шкіри та слизових оболонок із червоними плямами, пухирями та відшаруванням великих площ шкіри (токсичний епідермальний некроліз), хвороба шкіри з утворенням пухирів (пемфігус), посилення псоріазу (хвороба шкіри з червоними, лущеними висипами), інші типи висипів на шкірі або слизових оболонках;
• недостатність кістного мозку, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин, анемія, спричинена посиленням розкладу еритроцитів (гемолітична анемія);
• важкі алергічні реакції та неалергічні реакції (анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції), позитивний титр антиядерних антитіл (які вказують на захворювання сполучної тканини);
• гостра недостатність печінки;
• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнення рухів і хода.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-30
Факс: +38 (044) 279-16-30
Електронна пошта: [adrs@health.gov.ua](mailto:adrs@health.gov.ua)
Веб-сайт: https://adrs.moz.gov.ua/
Небажані реакції також можна повідомляти виробнику.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сумілар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Сумілар

• Активними речовинами препарату є амлодипін і раміприл. Кожна тверда капсула потужністю 5 мг + 5 мг містить 5 мг раміприлу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна тверда капсула потужністю 5 мг + 10 мг містить 5 мг раміприлу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна тверда капсула потужністю 10 мг + 5 мг містить 10 мг раміприлу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна тверда капсула потужністю 10 мг + 10 мг містить 10 мг раміприлу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кросповідон (тип Б), дібегенат гліцерилу, желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) (тільки Сумілар, 5 мг + 5 мг, Сумілар, 5 мг + 10 мг, Сумілар, 10 мг + 10 мг).

Як виглядає препарат Сумілар і що містить упаковка

Сумілар, 5 мг + 5 мг - твердії, желатинові, світло-сині капсули, заповнені білим або майже білим порошком або слабо пресованим агломератом; розмір капсули - № 3
Сумілар, 5 мг + 10 мг - твердії, желатинові капсули з білим тілом і синьою кришкою, заповнені білим або майже білим порошком або слабо пресованим агломератом; розмір капсули

• № 1

Сумілар, 10 мг + 5 мг - твердії, желатинові, білі капсули, заповнені білим або майже білим порошком або слабо пресованим агломератом; розмір капсули - № 1
Сумілар, 10 мг + 10 мг - твердії, желатинові, сині капсули, заповнені білим порошком або майже білим або слабо пресованим агломератом; розмір капсули - № 1
Упаковка містить 30, 60 або 90 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works Polpharma SA)
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард Гданський
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна,
Словенія
Дата останньої актуалізації інформації:06/2022