Егірамлон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді

Егірамлон, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді

Егірамлон, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді

Егірамлон, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді

Раміпріл + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Егірамлон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Егірамлон
• 3. Як застосовувати препарат Егірамлон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Егірамлон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Егірамлон і для чого він призначений

Егірамлон містить дві активні речовини - раміпріл і амлодипін. Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), а амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію.
Раміпріл діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• розслаблення і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові до всього організму.

Амлодипін діє шляхом:

• розслаблення і розширення кровоносних судин, завдяки чому кров легше проходить через них.

Препарат Егірамлон можна застосовувати для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування окремих активних речовин у такій самій дозі, як у цьому комбінованому препараті, але у окремих препаратах.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Егірамлон

Коли не застосовувати препарат Егірамлон

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін (активні речовини), інші препарати групи антагоністів кальцію або інгібіторів АПФ, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Це може бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт має значне звуження аортального клапана або знаходиться у кардіогенному шоці (стан, при якому серце не може постачати організму достатньої кількості крові).
• Якщо раніше виникла важка алергічна реакція, яка називається ангіоневротичним набряком. До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, опухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншому типу фільтрації крові. У залежності від застосовуваного апарату лікування препаратом Егірамлон може бути не підходящим.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровотоку до нирки (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (краще також уникати застосування препарату Егірамлон на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче).
• Якщо пацієнт має неправильно низький або нестабільний артеріальний тиск. Це повинно бути оцінено лікарем.
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (у лікуванні серцевої недостатності). У такому випадку може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку - важкої алергічної реакції.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Егірамлон. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Егірамлон необхідно порозмовляти з лікарем.

Острожності та попередження

Перед початком прийому препарату Егірамлон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або був якийсь з нижче перелічених станів:

• якщо пацієнт є у похилому віці і потребує збільшення дози;
• якщо пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• якщо в пацієнта виникло значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза);
• якщо відбулося значне зниження кількості солі або рідини в організмі (внаслідок блювоти, діареї, підвищеного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому діуретиків або діалізу);
• якщо планується алергічна терапія, спрямована на зменшення алергії на бджолиний яд або ос;
• якщо планується застосування анестезії - як для операції, так і для стоматологічної процедури. Можливо, необхідно буде припинити прийом препарату Егірамлон за добу до анестезії; необхідно порозмовляти з лікарем;
• якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (встановлений у лабораторному аналізі крові);
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень натрію в крові, або має порушення, які можуть призвести до зниження рівня натрію в крові - лікар може призначити регулярні аналізи крові для визначення рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віці;
• якщо пацієнт приймає препарати, які називаються інгібіторами мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин або расекадотрил, оскільки вони можуть збільшити ризик ангіоневротичного набряку - важкої алергічної реакції;
• якщо пацієнт має колагеноз, наприклад, склеродермію або системний червоний вовчак;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), який називається також сартаном, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярну оцінку функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Егірамлон».

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність. Не рекомендується застосування препарату Егірамлон у перших трьох місяцях вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед застосуванням препарату Егірамлон необхідно порозмовляти з лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Егірамлон у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Препарат Егірамлон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки Егірамлон може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Егірамлон.
Необхідно повідомити лікаря про прийом зараз або нещодавно, а також про планування прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів. Ці препарати можуть знижувати дію препарату Егірамлон:

• препарати, які застосовуються для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить контроль артеріального тиску;
• рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу);
• Hypericum perforatum(зілля зверху, яке застосовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря про прийом зараз або нещодавно, а також про планування прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів. Ці препарати можуть збільшити ймовірність виникнення небажаних симптомів, якщо вони приймаються разом з препаратом Егірамлон. Лікар може призначити зміну дози, застосувати інші заходи обережності або навіть призначити відміну одного з препаратів:

• сакубітрил і валсартан - не слід приймати препарат Егірамлон з препаратами, які містять сакубітрил+валсартан; якщо пацієнт прийняв сакубітрил+валсартан, необхідно чекати 36 годин від прийому останньої дози сакубітрилу+валсартану, перш ніж пацієнт розпочне прийом препарату Егірамлон (див. «Коли не застосовувати препарат Егірамлон»), а після закінчення прийому препарату Егірамлон необхідно чекати 36 годин від прийому останньої дози препарату Егірамлон, перш ніж пацієнт розпочне прийом сакубітрилу+валсартану:
• препарати, які застосовуються для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія);
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу, такі як циклоспорин;
• діуретики, такі як фуросемід;
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію і гепарин (який застосовується для розрідження крові);
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (який застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (який застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• темсіролімус (який застосовується для лікування пухлин);
• сіролімус, еверолімус (які застосовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу);
• вілдагліптин (яка застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• препарати, які називаються інгібіторами непроліази (NEP), такими як расекадотрил (який застосовується для лікування діареї);
• кетоконазол, ітраконазол (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• ерітроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ);
• верапаміл, ділтіазем (які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань та високого артеріального тиску);
• дантролен (який застосовується для лікування серйозних порушень температури тіла);
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск;
• антагоністи рецептора ангіотензину II (АІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Егірамлон» та «Острожності та попередження»);
• триметоприм і котримоксазол (які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• такролімус (який застосовується для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів. Егірамлон може впливати на дію цих препаратів:

• препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози, і інсулін. Егірамлон може знижувати рівень цукру в крові. Під час застосування препарату Егірамлон необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові.
• літій (який застосовується для лікування психічних розладів). Егірамлон може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить регулярне визначення рівня літію в крові.
• сіролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, які застосовуються для зміни дії імунної системи - так звані інгібітори мТОР). Егірамлон може збільшувати вплив цих препаратів.
• циклоспорин (який застосовується для зміни дії імунної системи - імунодепресивний препарат).
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед застосуванням препарату Егірамлон необхідно порозмовляти з лікарем.

Егірамлон з їжею, питтям і алкоголем

• Егірамлон можна приймати до або після їжі.
• Під час прийому препарату Егірамлон не слід пити сік грейпфрута чи їсти грейпфрут, оскільки грейпфрут і сік грейпфрута можуть призвести до збільшення рівня активної речовини
• -амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Егірамлон, яка полягає у зниженні артеріального тиску.
• Вживання алкоголю під час прийому препарату Егірамлон може призвести до головокружіння або відчуття «пустки» в голові. У разі сумнівів, скільки алкоголю можна вживати під час прийому препарату Егірамлон, необхідно порозмовляти з лікарем, оскільки препарати, які знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть взаємно посилювати свою седативну дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Не слід застосовувати препарат Егірамлон у перших 12 тижнях вагітності і не слід його застосовувати після 13 тижня вагітності, оскільки його застосування у цьому періоді може нашкодити плоду.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Егірамлон. У разі планування вагітності лікар призначить застосування іншого, відповідного препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.
Не слід приймати препарат Егірамлон під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Егірамлон може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо препарат буде спричиняти нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Егірамлон містить барвники

Оболонка капсулі твердої 5 мг + 5 мг і 10 мг + 5 мг містить червоний барвник Allura AC-FD&C Red 40
(E 129).
Оболонка капсулі твердої 5 мг + 10 мг і 10 мг + 10 мг містить азорубін, кармоізин (E 122).
Ці барвники можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Егірамлон

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о цій самій порі, до або після їжі.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваємо рідиною.
• Капсули не слід розчавлювати чи жувати.
• Не слід приймати препарат Егірамлон з соком грейпфрута.

Дозування

• Рекомендована доза - 1 капсула з призначеною лікарем силою.
• У залежності від досягнутого ефекту лікар може коригувати дозу.
• Максимальна доза - 1 капсула з силою 10 мг + 10 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки та нирок
У разі захворювання печінки та нирок доза препарату може бути коригована.
Особи похилого віці
Лікар призначить меншу початкову дозу та буде повільно збільшувати дозу.
У пацієнтів похилого віці та дуже ослаблених не рекомендується застосування препарату Егірамлон.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосування препарату Егірамлон у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або занадто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Важливо не переривати прийом капсул. Не слід відкладати візит до лікаря до тих пір, поки не закінчаться капсули.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Егірамлон

Прийом надто великої дози препарату може призвести до значного, а навіть небезпечного зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdelenie або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок.
Шкіра пацієнта стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).
У разі прийому надто великої дози препарату Егірамлон необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід самому керувати транспортним засобом у дорозі до лікарні, необхідно попросити когось проїхати або викликати карету швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою пакування препарату. Завдяки цьому лікар буде знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Егірамлон

Не є підставою для занепокоєння. Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, необхідно повністю пропустити цю дозу. Необхідно прийняти наступну дозу о сталій порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Егірамлон

Лікар визначить, як довго необхідно приймати препарат. Якщо пацієнт припинить прийом препарату раніше, ніж лікар рекомендував, може виникнути повторне виникнення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Егірамлон негайно та звернутися до лікаря – може знадобитися термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який спричиняє труднощі з ковтанням або диханням, а також свербіж шкіри та висипка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Егірамлон.
• Важкі шкірні реакції, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема багаток形на) або інші алергічні реакції.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (тахікардія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або більш серйозні порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
• Задуха або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легенів;
• Легке виникнення синяків, тривале кровотеча, кровотеча різного характеру (наприклад, кровотеча з ясен), червоні плямисті висипки на шкірі або підвищена схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втомлюваності, оmdelenie або головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кістового мозку;
• Сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини. Це може бути симптом запалення підшлункової залози;
• Гарячка, озноб, втомлюваність, втата апетиту, біль у животі, нудота, блювота або жовтяниця (жовтіння шкіри та очей). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, таких як запалення печінки або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів посилюється або триває довше ніж кілька днів, необхідно повідомити лікаря.
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Набряк (затримання рідини)

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Сонливість (особливо на початку лікування)
• Тахікардія (відчуття сильного биття серця), раптове червоніння обличчя
• Біль у голові, відчуття втомлюваності або слабкості (астенія)
• Головокружіння - їх виникнення більш імовірне на початку прийому препарату Егірамлон або після збільшення дози
• Порушення зору (у тому числі подвійне зору)
• Зміна ритму дефекації (у тому числі діарея та запор)
• Оmdelenie, гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого встування або сідання з положення лежачи
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або запалення бронхів, задуха
• Біль у животі або в животі, діарея, нудота, блювота
• Висипка на шкірі з піднятими висипками або без
• Біль у грудній клітці
• Спазми або біль у м'язах
• Опухання навколо гомілок
• Збільшення рівня калію в крові, виявлене у лабораторному аналізі крові

Нечасто(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни настрою, безсоння
• Тремор
• Дзвін у вухах
• Кашель/ риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кропив'янка
• Випадання волосся
• Висипка
• Свербіж шкіри, висипка
• Зміна кольору шкіри
• Можливість сечовипускання вночі, порушення сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання
• Погіршення функції нирок (у тому числі ниркова недостатність)
• Біль або загальне нездоров'я
• Біль у спині
• Збільшення або зниження маси тіла
• Дискомфорт і збільшення грудей у чоловіків
• Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження)
• Свербіж або незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або пекучість шкіри (парестезія), зниження чутливості до болю (гіпестезія)
• Втрата або зміна смаку
• Порушення сну
• Депресія, тривога, підвищена нервозність або рухова тривога
• Закупорення носа або посилення астми
• Набряк кишечника, який називається «ангіоневротичним набряком кишечника», який проявляється болем у животі, блювотою та діареєю
• Згага, сухість слизової оболонки рота
• Вздування живота (гастрит)
• Можливість сечовипускання більшої кількості сечі, ніж зазвичай, протягом дня
• Потіння
• Втрата або зниження апетиту (анорексія)
• Прискорене, сповільнене або нерегулярне серцебиття
• Набряк рук і ніг, який може бути симптомом затримання рідини в організмі
• Розмите зору
• Біль у суглобах
• Гарячка
• Імпотенція у чоловіків, зниження лібідо у чоловіків або жінок
• Збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофільна реакція), виявлена у лабораторному аналізі крові
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені у лабораторному аналізі крові
• Інфаркт міокарда

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття непевності або замішання
• Червоність та набряк язика
• Сильне лущення шкіри або відшарування шарів шкіри, свербіжна висипка (ексфоліативний дерматит)
• Порушення стану нігтів (наприклад, розлучення пластини нігтя від ложа)
• Висипка на шкірі або виникнення синяків
• Плями на шкірі та охолодження кінцівок
• Червоність, свербіж, набряк або слізотеча очей
• Порушення слуху
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну, виявлені у лабораторному аналізі крові
• Звуження кровоносних судин, гіпоперфузія, запалення кровоносних судин

Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки, жовтяниця
• Чутливість до сонячного світла
• Гіпертрофія десен
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин

Інші повідомлені побічні ефекти(частота виникнення невідома, не можна оцінити на основі доступних даних)
Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів посилюється або триває довше ніж кілька днів, необхідно повідомити лікаря.

• Порушення концентрації уваги
• Набряк рота
• Запалення слизової оболонки рота з малими виразками
• Зниження кількості кров'яних клітин у крові, виявлене у лабораторному аналізі крові
• Зниження рівня натрію в крові, виявлене у лабораторному аналізі крові
• Зміна кольору пальців рук і ніг після охолодження, а потім оніміння або біль після нагрівання (феномен Рейно)
• Сповільнення або порушення реакції
• Відчуття печіння
• Псоріаз
• Позитивний титр антинуклеарних антитіл (виявлений у деяких лабораторних аналізах крові)
• Концентрований сеч (темного кольору), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття замішання та судоми, які можуть бути результатом неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ, вазопресина) - якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря
• Тремор, ригідність постури, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та ходьба з пошатуванням

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Егірамлон

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці {рік/місяць}. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено видимі ознаки псування (наприклад, забарвлення).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Егірамлон

• Активними речовинами препарату є:

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
5 мг раміпрілу і 5 мг амлодипіну в кожній капсулі.
Егірамлон, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
10 мг раміпрілу і 5 мг амлодипіну в кожній капсулі.
Егірамлон, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді
5 мг раміпрілу і 10 мг амлодипіну в кожній капсулі.
Егірамлон, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
10 мг раміпрілу і 10 мг амлодипіну в кожній капсулі.

• Інші компоненти - кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, дібегенат гліцерину, двокисний титан (E171) (5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг), желатина (5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг), червоний оксид заліза (E172) (5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг), блакитний барвник FCF-FD&C Blue 1 (E133) (5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг), червоний барвник Allura AC-FD&C Red 40 (E129) (5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг), кармоізин (E122) (5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг), індіго барвник FD&C Blue 2 (E132) (5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг).

Як виглядає препарат Егірамлон і що містить пакування

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Тверді, желатинові капсули типу Coni Snap, без маркування, розміру 2, з непрозорим, ametистовим (темно-рожевим) тілом і непрозорим, ametистовим (темно-рожевим) кришечкою, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Егірамлон, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді
Тверді, желатинові капсули типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з непрозорим, цільним (жовто-рожевим) тілом і непрозорим, каштановим кришечкою, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Егірамлон, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Тверді, желатинові капсули типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з непрозорим, цільним тілом і непрозорим, ametистовим (темно-рожевим) кришечкою, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Егірамлон, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Тверді, желатинові капсули типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з непрозорим, каштановим тілом і непрозорим, каштановим кришечкою, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Пакування містить 28, 30, 56, 60, 90 або 100 капсул твердих у блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

PROTERAPIА ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава

Виробник

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг і 10 мг + 10 мг
EGIS Pharmaceuticals PLC
Угорщина, 1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Егірамлон, 5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг і 10 мг + 10 мг
EGIS Pharmaceuticals PLC
Угорщина, 9900 Керменд, Mátyás király utca 65

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Егірамлон 5 мг/5 мг капсули, тверді
Егірамлон 5 мг/10 мг капсули, тверді
Егірамлон 10 мг/5 мг капсули, тверді
Егірамлон 10 мг/10 мг капсули, тверді
Чехія
Егірамлон
Угорщина
Егірамлон 5 мг/5 мг тверді капсули
Егірамлон 5 мг/10 мг тверді капсули
Егірамлон 10 мг/5 мг тверді капсули
Егірамлон 10 мг/10 мг тверді капсули
Латвія
Рамлон 5 мг/5 мг тверді капсули
Рамлон 5 мг/10 мг тверді капсули
Рамлон 10 мг/5 мг тверді капсули
Рамлон 10 мг/10 мг тверді капсули
Литва
Рамлон 5 мг/5 мг тверді капсули
Рамлон 5 мг/10 мг тверді капсули
Рамлон 10 мг/5 мг тверді капсули
Рамлон 10 мг/10 мг тверді капсули
Польща
Егірамлон
Словаччина
Егірамлон 5 мг/5 мг
Егірамлон 5 мг/10 мг
Егірамлон 10 мг/5 мг
Егірамлон 10 мг/10 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 23.06.2022