Егірамлон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді

Егірамлон, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді

Егірамлон, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді

Егірамлон, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді

Раміпріл + Амлодипін

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Егірамлон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Егірамлон
• 3. Як застосовувати препарат Егірамлон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Егірамлон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Егірамлон і для чого він призначений

Егірамлон містить дві активні речовини - раміпріл і амлодипін. Раміпріл належить до групи ліків, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), а амлодипін належить до групи ліків, які називаються антагоністами кальцію.
Раміпріл діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• розширення судин,
• полегшення серцю насосу крові до всього організму.

Амлодипін діє шляхом:

• розширення судин, завдяки чому кров легше проходить через них.

Препарат Егірамлон можна застосовувати для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування окремих активних речовин у такій самій дозі, як у цьому комбінованому препараті, але в окремих препаратах.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Егірамлон

Коли не застосовувати препарат Егірамлон

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін (активні речовини), інші ліки групи антагоністів кальцію або інгібіторів АПФ чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Це може бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт має значне звуження аортального клапана або знаходиться у кардіогенному шоці (стан, при якому серце не здатне постачати організму достатню кількість крові).
• Якщо коли-небудь виникала важка алергічна реакція, яка називається ангіоневротичним набуханням. До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набухання горла і язика, опухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнту проводиться діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від застосовуваного апарату лікування препаратом Егірамлон може бути не підходящим.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зменшення кровотоку до нирки (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (краще також уникати застосування препарату Егірамлон на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче).
• Якщо пацієнт має нестабільний або низький артеріальний тиск. Це повинно бути оцінено лікарем.
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає ліки, які знижують артеріальний тиск, що містять аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (у лікуванні серцевої недостатності). У такому випадку може збільшитися ризик ангіоневротичного набухання - важкої алергічної реакції.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Егірамлон. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Егірамлон потрібно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Егірамлон потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або був будь-який з нижченаведених станів:

• Якщо пацієнт є у похилому віці і потребує збільшення дози;
• Якщо пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• Якщо в пацієнта виникло значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• Якщо відбулося значне зниження кількості солі або рідини в організмі (внаслідок блювоти, діареї, інтенсивного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому мoczопіднісних засобів (діуретиків) або діалізу);
• Якщо планується алергічна терапія, спрямована на зменшення алергії на бджолиний або осинний жаль;
• Якщо планується застосування анестезії - як для операції, так і для стоматологічної процедури. Можливо, потрібно буде припинити прийом препарату Егірамлон за добу до анестезії; потрібно проконсультуватися з лікарем;
• Якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (встановлено під час лабораторного дослідження крові);
• Якщо пацієнт приймає ліки, які знижують рівень натрію в крові, або має порушення, які можуть призвести до зниження рівня натрію в крові - лікар може призначити регулярні лабораторні дослідження крові для визначення рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку;
• Якщо пацієнт приймає ліки, які називаються інгібіторами мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин або расекадотрил, оскільки вони можуть збільшити ризик ангіоневротичного набухання - важкої алергічної реакції;
• Якщо пацієнт має колагеноз, наприклад, склеродермію або системний червоний вовчак;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених ліків, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який називається також сартаном, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярну оцінку функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Егірамлон».

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність. Не рекомендується застосування препарату Егірамлон у перших трьох місяцях вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед застосуванням препарату Егірамлон потрібно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Егірамлон у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Препарат Егірамлон та інші ліки

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки Егірамлон може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Егірамлон.
Потрібно повідомити лікаря про прийом зараз або нещодавно, а також про планування прийому будь-якого з нижченаведених ліків. Ці ліки можуть знижувати дію препарату Егірамлон:

• ліки, які застосовуються для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить контроль артеріального тиску;
• рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу);
• Hypericum perforatum(зілля зверху, яке застосовується для лікування депресії).

Потрібно повідомити лікаря про прийом зараз або нещодавно, а також про планування прийому будь-якого з нижченаведених ліків. Ці ліки можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів, якщо вони приймаються разом з препаратом Егірамлон. Лікар може призначити зміну дози, застосувати інші заходи обережності або навіть призначити відміну одного з ліків:

• сакубітрил і валсартан - не слід приймати препарат Егірамлон з ліками, які містять сакубітрил+валсартан; якщо пацієнт прийняв сакубітрил+валсартан, потрібно зачекати 36 годин від прийому останньої дози сакубітрилу+валсартану, перш ніж пацієнт почне приймати препарат Егірамлон (див. «Коли не застосовувати препарат Егірамлон»), а після закінчення прийому препарату Егірамлон потрібно зачекати 36 годин від прийому останньої дози препарату Егірамлон, перш ніж пацієнт почне приймати сакубітрил+валсартан:
• ліки, які застосовуються для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, які застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія);
• ліки, які запобігають відторгненню трансплантованого органу, такі як циклоспорин;
• мочопіднісні ліки (діуретики), такі як фуросемід;
• ліки, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію і гепарин (який застосовується для розрідження крові);
• стероїдні протизапальні ліки, такі як преднізолон;
• алопуринол (який застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (який застосовується для лікування порушень ритму серця);
• темсіролімус (який застосовується для лікування пухлин);
• сіролімус, еверолімус (які застосовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу);
• вілдагліптин (яка застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• ліки, які називаються інгібіторами неприлизину (NEP), такі як расекадотрил (який застосовується для лікування діареї);
• кетоконазол, ітраконазол (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ);
• верапаміл, ділтіазем (які застосовуються для лікування деяких хвороб серця та високого артеріального тиску);
• дантролен (який застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• інші протигіпертензивні ліки;
• антагоністи рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Егірамлон» та «Попередження та заходи обережності»);
• триметоприм і котримоксазол (які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• такролімус (який застосовується для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Потрібно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених ліків. Препарат Егірамлон може впливати на дію цих ліків:

• ліки, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні ліки, які знижують рівень глюкози, і інсулін. Препарат Егірамлон може знижувати рівень цукру в крові. Під час застосування препарату Егірамлон потрібно регулярно визначати рівень цукру в крові.
• літій (який застосовується для лікування психічних розладів). Препарат Егірамлон може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить регулярне визначення рівня літію в крові.
• сіролімус, темсіролімус і еверолімус (ліки, які застосовуються для зміни дії імунної системи - так звані інгібітори мТОР). Препарат Егірамлон може збільшувати вплив цих ліків.
• циклоспорин (який застосовується для зміни дії імунної системи - імуносупресивний засіб).
• сімвастатин (лік, який знижує рівень холестерину).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед застосуванням препарату Егірамлон потрібно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Егірамлон з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Егірамлон можна приймати до або після їжі.
• Під час прийому препарату Егірамлон не слід пити сік грейпфруту чи їсти грейпфрут, оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення дії препарату Егірамлон, яке полягає у зниженні артеріального тиску.
• -амлодипін у крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Егірамлон, яке полягає у зниженні артеріального тиску.
• Вживання алкоголю під час прийому препарату Егірамлон може призвести до головокружіння або відчуття «пустки» в голові. У разі сумнівів, скільки алкоголю можна вживати під час прийому препарату Егірамлон, потрібно проконсультуватися з лікарем, оскільки ліки, які застосовуються для зниження артеріального тиску, і алкоголь можуть посилювати свою седативну дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Не слід застосовувати препарат Егірамлон у перших 12 тижнях вагітності і не слід його застосовувати після 13 тижня вагітності, оскільки його застосування може нашкодити плоду.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Егірамлон. У разі планування вагітності лікар призначить застосування іншого, підходящого препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.
Не слід приймати препарат Егірамлон під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Егірамлон може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо препарат спричиняє нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та потрібно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Егірамлон містить барвники

Оболонка капсули твердої 5 мг + 5 мг і 10 мг + 5 мг містить червоний барвник Allura AC-FD&C Red 40 (Е 129).
Оболонка капсули твердої 5 мг + 10 мг і 10 мг + 10 мг містить азорубін, кармоізин (Е 122).
Ці барвники можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Егірамлон

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Препарат потрібно приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години, до або після їжі.
• Капсули потрібно ковтати цілими, запивючи рідиною.
• Капсули не слід розчавлювати чи жувати.
• Не слід приймати препарат Егірамлон з соком грейпфруту.

Дозування

• Рекомендована доза - 1 капсула із зазначеною лікарем силою.
• У залежності від досягнутого ефекту лікар може коригувати дозу.
• Максимальна доза - 1 капсула із силою 10 мг + 10 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки та нирок
У разі захворювання печінки та нирок доза препарату може бути коригована.
Особи похилого віку
Лікар призначить меншу початкову дозу та буде повільно збільшувати дозу.
У пацієнтів похилого віку та дуже ослаблених не рекомендується застосування препарату Егірамлон.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосування препарату Егірамлон у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна чи занадто слабка, потрібно проконсультуватися з лікарем.
Важливо не переривати прийом капсул. Не слід відкладати візит до лікаря до тих пір, поки не закінчаться капсули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Егірамлон

Прийом надто великої дози препарату може призвести до значного, а навіть небезпечного зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок.
Шкіра пацієнта стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).
У разі прийому надто великої дози препарату Егірамлон потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не слід самостійно керувати транспортним засобом у дорозі до лікарні, потрібно попросити когось про підвезення або викликати карету «швидкої допомоги». Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Завдяки цьому лікар буде знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Егірамлон

Не є підставою для занепокоєння. Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, потрібно повністю пропустити цю дозу. Потрібно прийняти наступну дозу о зазначеній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Егірамлон

Лікар визначить, як довго потрібно приймати препарат. Якщо пацієнт припинить приймати препарат раніше, ніж це порекомендував лікар, може виникнути повторне виникнення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Егірамлон може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів потрібно негайно припинити прийом препарату Егірамлон і звернутися до лікаря - може знадобитися термінова медична допомога:

• Набухання обличчя, губ або горла, яке спричиняє труднощі з ковтанням або диханням, а також свербіж шкіри та висипка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Егірамлон.
• Важкі шкірні реакції, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема) або інші алергічні реакції.

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або більш серйозні порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
• Задуха або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легенів;
• Легке виникнення синяків, тривале кровотечение, кровотечі різного характеру (наприклад, кровотечі з десен), червоні плямисті висипки на шкірі або підвищена схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втомлюваності, оmdlіння або головокружіння чи блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кістного мозку;
• Сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини. Це може бути симптом запалення підшлункової залози;
• Гарячка, озноб, втомлюваність, втрату апетиту, біль у животі, нудоту, блювоту чи жовтяницю (жовтізація шкіри та очей). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, таких як запалення печінки або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів посилюється або триває довше ніж кілька днів, потрібно повідомити лікаря.
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Набухання (затримання рідини)

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Сонливість (особливо на початку лікування)
• Коłатання серця (відчуття сильного биття серця), раптове червоніння обличчя
• Біль у голові, відчуття втомлюваності чи слабкості (астенія)
• Головокружіння - їх виникнення більш ймовірне на початку прийому препарату Егірамлон чи після збільшення дози
• Порушення зору (у тому числі подвійне зору)
• Зміна ритму дефекації (у тому числі діарея та запор)
• Оmdlіння, низький артеріальний тиск (не нормальний низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого встояння чи сідання з положення лежачи
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або запалення бронхів, задуха
• Біль у животі чи живота, діарея, нудота чи блювота
• Висипка на шкірі з піднятими висипками чи без
• Біль у грудній клітці
• Спазми чи біль у м'язах
• Опухання навколо гомілок
• Збільшення рівня калію в крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові

Незbyt часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни настрою, безсоння
• Тремор
• Дзвін у вухах
• Кашель/ риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кропив'янка
• Випадання волосся
• Висипка
• Свербіж шкіри, вибілення шкіри
• Мочовипускання вночі, порушення мочовипускання, збільшення частоти мочовипускання
• Погіршення функції нирок (у тому числі ниркова недостатність)
• Біль чи загальне нездоров'я
• Біль у спині
• Збільшення чи зменшення маси тіла
• Дискомфорт та збільшення грудей у чоловіків
• Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження)
• Свербіж чи незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння чи пекучість шкіри (парестезія), зниження чутливості до болю (гіпестезія)
• Втрата чи зміна смаку
• Порушення сну
• Депресія, тривога, підвищена нервозність чи рухова тривога
• Закупорення носа чи загострення астми
• Набухання кишечника, яке називається «ангіоневротичне набухання кишечника», яке проявляється болем у животі, блювотою та діареєю
• Загорається чи сухість слизової оболонки рота
• Вздування живота (гастрит)
• Мочовипускання більшої кількості рідини, ніж зазвичай, протягом дня
• Надмірне потовиділення
• Втрата чи зниження апетиту (анорексія)
• Прискорене, сповільнене чи нерівномірне серцебиття
• Набухання рук та ніг, яке може бути симптомом затримання рідини в організмі
• Розмите зору
• Біль у суглобах
• Гарячка
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків чи жінок
• Збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофільний лейкоцитоз), виявлене під час лабораторного дослідження крові
• Порушення функції печінки, підшлункової залози чи нирок, виявлені під час лабораторного дослідження крові
• Інфаркт міокарда

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості чи дезорієнтації
• Червоність та набухання язика
• Сильне лущення шкіри чи відшарування шкіряних пластів, свербіжна висипка (ексфоліативний дерматит)
• Порушення стану нігтів (наприклад, розлузнення чи відшарування нігтьової пластини від ложа)
• Висипка на шкірі чи виникнення синяків
• Плями на шкірі та охолодження кінцівок
• Червоність, свербіж, набухання чи сльозотеча очей
• Порушення слуху
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин чи тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну, виявлені під час лабораторного дослідження крові
• Звуження судин, гіпоперфузія, запалення судин

Дуже рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки, жовтяниця
• Чутливість до сонячного світла
• Розростання десен
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення судин

Інші зареєстровані побічні ефекти(частота виникнення невідома, не можна оцінити на основі наявних даних)
Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів посилюється або триває довше ніж кілька днів, потрібно повідомити лікаря.

• Порушення концентрації уваги
• Набухання рота
• Запалення слизової оболонки рота з малими виразками
• Зниження кількості кров'яних клітин, виявлене під час лабораторного дослідження крові
• Зниження рівня натрію в крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові
• Зміна кольору пальців рук та ніг після охолодження, а потім оніміння чи біль після нагрівання (феномен Рейно)
• Сповільнення чи порушення реакції
• Відчуття печіння
• Псоріаз
• Позитивний титр антинуклеарних антитіл (виявлений під час деяких лабораторних досліджень крові)
• Концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота чи блювота, спазми м'язів, відчуття дезорієнтації та судоми, які можуть бути наслідком неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ, вазопресина) - якщо виникнуть такі симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря
• Тремор, ригідність постури, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та ходьба, супроводжувана пошатуванням

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Егірамлон

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці {рік/місяць}. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цього препарату, якщо буде виявлено видимі ознаки псування (наприклад, забарвлення).
Ліків не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Егірамлон

• Активними речовинами препарату є:

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
5 мг раміпрілу та 5 мг амлодипіну в кожній капсулі.
Егірамлон, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
10 мг раміпрілу та 5 мг амлодипіну в кожній капсулі.
Егірамлон, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді
5 мг раміпрілу та 10 мг амлодипіну в кожній капсулі.
Егірамлон, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
10 мг раміпрілу та 10 мг амлодипіну в кожній капсулі.

• Інші компоненти - кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, дібегенат гліцерилу, діоксид титану (Е171) (5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг), желатина (5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг), червоний оксид заліза (Е172) (5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг), блакитний барвник FCF-FD&C Blue 1 (Е133) (5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг), червоний барвник Allura AC-FD&C Red 40 (Е129) (5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг), кармоізин (Е122) (5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг), індігофенол ФД&C Blue 2 (Е132) (5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг).

Як виглядає препарат Егірамлон та що містить упаковка

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Тверді, желатинові капсули типу Coni Snap, без маркування, розміру 2, з непрозорим, ametистовим (темно-рожевим) корпусом та непрозорим, ametистовим (темно-рожевим) кришечкою, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Егірамлон, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді
Тверді, желатинові капсули типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з непрозорим, цилістим (світло-рожевим) корпусом та непрозорим, каштановим кришечкою, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Егірамлон, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Тверді, желатинові капсули типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з непрозорим, цилістим корпусом та непрозорим, ametистовим (темно-рожевим) кришечкою, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Егірамлон, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Тверді, желатинові капсули типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з непрозорим, каштановим корпусом та непрозорим, каштановим кришечкою, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Упаковка містить 28, 30, 56, 60, 90 чи 100 капсул у блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

PROTERAPIA Спільnota з обмеженою відповідальністю
вул. Комітету оборони робітників 45 Д
02-146 Варшава

Виробник

Егірамлон, 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг і 10 мг + 10 мг
EGIS Pharmaceuticals PLC
Угорщина, 1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Егірамлон, 5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг і 10 мг + 10 мг
EGIS Pharmaceuticals PLC
Угорщина, 9900 Керменд, Mátyás király улиця 65

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Егірамлон 5 мг/5 мг капсули, тверді
Егірамлон 5 мг/10 мг капсули, тверді
Егірамлон 10 мг/5 мг капсули, тверді
Егірамлон 10 мг/10 мг капсули, тверді
Чехія
Егірамлон
Угорщина
Егірамлон 5 мг/5 мг тверді капсули
Егірамлон 5 мг/10 мг тверді капсули
Егірамлон 10 мг/5 мг тверді капсули
Егірамлон 10 мг/10 мг тверді капсули
Латвія
Рамлон 5 мг/5 мг тверді капсули
Рамлон 5 мг/10 мг тверді капсули
Рамлон 10 мг/5 мг тверді капсули
Рамлон 10 мг/10 мг тверді капсули
Литва
Рамлон 5 мг/5 мг тверді капсули
Рамлон 5 мг/10 мг тверді капсули
Рамлон 10 мг/5 мг тверді капсули
Рамлон 10 мг/10 мг тверді капсули
Польща
Егірамлон
Словаччина
Егірамлон 5 мг/5 мг
Егірамлон 5 мг/10 мг
Егірамлон 10 мг/5 мг
Егірамлон 10 мг/10 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 23.06.2022