Сумілар

Укладена інструкція для пацієнта

Суміляр, 5 мг + 5 мг, тверді капсули

Суміляр, 5 мг + 10 мг, тверді капсули

Суміляр, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Суміляр, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Раміпріл + Амлодипін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Суміляр і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Суміляр
• 3. Як приймати препарат Суміляр
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Суміляр
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Суміляр і для чого він призначений

Суміляр містить дві активні речовини - раміпріл і амлодипін. Раміпріл належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), натомість амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Раміпріл діє шляхом:

• зменшення виробництва організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• розслаблення і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові до всього тіла. Амлодипін діє шляхом:
• розслаблення і розширення кровоносних судин.

Препарат Суміляр можна застосовувати для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування обох активних речовин, в таких самих дозах, як у препараті Суміляр, але в окремих препаратах.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Суміляр

Коли не застосовувати препарат Суміляр

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін (активні речовини), інші препарати групи дігідропіридинових антагоністів кальцію, інші інгібітори АПФ, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції

можуть бути: свербіж, висип, труднощі при ковтанні або диханні, а також набряк губ, обличчя, горла
або язика;

• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо пацієнт має нестабільну серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда;
• Якщо в пацієнта виник шок, включаючи кардіогенні шок (внаслідок гострої серцевої недостатності);
• Якщо в пацієнта спостерігається звуження шляху відтоку з лівої комори (наприклад, звуження аортального клапана значного ступеня);
• Якщо в пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, звана ангіоневротичним набряком. До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням;
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. В залежності від застосовуваного апарату лікування препаратом Суміляр може бути не підходящим;
• Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, яка спричиняє зменшення кровотоку до нирки (звуження ниркової артерії);
• Після 3 місяця вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має неправильно низький або нестабільний артеріальний тиск - лікар призначить відповідний контроль;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен,
• Якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, в області, такої як горло).

Якщо будь-який з вище перелічених станів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Суміляр.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Суміляр слід проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Суміляр, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених станів стосується пацієнта:

• Якщо пацієнт є у похилому віці;
• Якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності або нирок;
• Якщо в пацієнта виник раптовий набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням або ковтанням. Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку (важка алергічна реакція) - якщо вони виникнуть, слід негайно припинити приймати препарат Суміляр і звернутися до лікаря;
• Якщо в пацієнта спостерігається ризик порушення кровообігу в серці або мозку у разі дуже низького артеріального тиску;
• Якщо відбулося значне видалення електролітів або рідини з організму (внаслідок блювоти, діареї, посиленого потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, тривалого прийому діуретиків (мочогінних препаратів) або діалізу);
• Якщо планується лікування для зменшення алергічних реакцій на джмелі або оси (алергічна імунотерапія);
• Якщо планується введення знеболюючих препаратів для операції або стоматологічної процедури. Можливо, необхідно буде припинити приймати препарат Суміляр за день до процедури - лікар повідомить, як слід діяти;
• Якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (встановлений під час лабораторного дослідження крові);
• Якщо пацієнт має колагеноз (хвороба сполучної тканини), наприклад, склеродермію або системний червоний вовчак;
• Якщо пацієнт належить до чорношкірого населення - у цих пацієнтів існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а дія препаратів групи, до якої належить раміпріл, може бути ослабленою (недостатнє зниження артеріального тиску);
• Якщо в пацієнта спостерігається сухий кашель, який триває довше;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка є у стані вагітності, підозрює, що може бути у стані вагітності або планує вагітність. Не рекомендується застосовувати препарат Суміляр у перші три місяці вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цьому періоді (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Лікар може призначити регулярне визначення кількості білих кров'яних тілечок, особливо на початку лікування, у пацієнтів з порушенням функції нирок або колагенозом, а також якщо застосовуються препарати, які впливають на кількість кров'яних тілечок.
Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Суміляр».

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Суміляр у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування у цій групі пацієнтів.

Суміляр та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки Суміляр може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Суміляр.
Слід повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів. Ці препарати можуть ослаблювати дію препарату Суміляр:

• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін, адреналін, добутамін або допамін - лікар призначить регулярний контроль артеріального тиску;
• рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу);
• зілля діуравця (фітопрепарат, який застосовується для лікування депресії).

Слід повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів. Ці препарати можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, якщо будуть прийматися разом з препаратом Суміляр:

• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування раку (хіміотерапія), такі як темсіролімус;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, такі як такролімус або еверолімус;
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід;
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, такі як аліскірен;
• додатки калію (включаючи замінники кухонної солі), препарати, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші препарати, які збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів) - у разі одночасного застосування цих препаратів необхідно щільне моніторинг рівня калію у крові;
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (препарат, який застосовується для зниження рівня сечової кислоти у крові);
• прокайнамід (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, які можуть впливати на кількість кров'яних тілечок;
• кетоконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин, кларитроміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (препарати, які застосовуються для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму та артеріальної гіпертонії).

Слід повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів. Суміляр може впливати на дію цих препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози, та інсулін. Суміляр може знижувати рівень цукру у крові. Під час застосування препарату Суміляр необхідно докладно контролювати рівень цукру у крові;
• літій (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів). Суміляр може збільшувати рівень літію у крові. Лікар призначить регулярне визначення рівня літію у крові;
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину у крові). Суміляр може збільшувати рівень сімвастатину у крові.

Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Суміляр» та «Осторожності та заходи обережності»).

Якщо будь-який з вище перелічених станів стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед застосуванням препарату Суміляр слід проконсультуватися з лікарем.

Суміляр з їжею, питтям та алкоголем

Суміляр можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Вживання алкоголю під час застосування препарату Суміляр може спричинити головокружіння або відчуття «пустки»
у голові. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна спожити під час прийняття препарату Суміляр, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки алкоголь та препарати, які знижують артеріальний тиск, можуть взаємно посилювати свою дію.
Під час застосування препарату Суміляр не слід споживати грейпфрути або пити грейпфрутовий сік. Це пояснюється тим, що грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть спричинити збільшення рівня активної речовини, амлодипіну, у крові, що може бути причиною непередбачуваного посилення дії препарату Суміляр, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності, підозрює, що може бути у стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Суміляр у перші 12 тижнів вагітності і не слід його застосовувати після 12 тижня вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цьому періоді (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Суміляр, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Лікар призначить застосування іншого препарату у разі планування вагітності.
Не слід застосовувати препарат Суміляр під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Суміляр може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин, оскільки під час його застосування можуть виникати головокружіння, біль у голові та (або) відчуття втоми. Це найчастіше відбувається на початку лікування або під час збільшення дози препарату Суміляр. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Суміляр

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години, з їжею або без їжі.
• Твердих капсул слід ковтати цілими, запиваючи рідиною (не слід запивати грейпфрутовим соком), не слід їх розчавлювати чи розжовувати.

Дозування

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 капсулу із зазначеною лікарем силою на добу.
• У залежності від досягнутого ефекту лікар може коригувати дозу.
• Максимальна доза становить 1 капсулу із силою 10 мг + 10 мг раз на добу.

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку або виснажених не рекомендується застосовувати препарат Суміляр.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Суміляр у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування у цій групі пацієнтів.

Застосування більшої, ніж зазначена, дози препарату Суміляр

У разі прийняття надто великої дози препарату можуть виникнути наступні симптоми: зниження артеріального тиску (навіть значне) із головокружінням, відчуттям «пустки» у голові, оmdlenям. Якщо артеріальний тиск знижується до критичних значень, може виникнути шок із втратою свідомості.
Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).
У разі прийняття надто великої дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Не слід самому керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставку або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату. Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Суміляр

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о зазначеній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Суміляр

Не слід раптово припиняти застосування препарату або змінювати зазначену дозу без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виник будь-який з нижче перелічених важких побічних ефектів, слід припинити приймати препарат Суміляр і негайно звернутися до лікаря – може знадобитися термінова медична допомога:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який спричиняє труднощі з ковтанням або диханням, а також свербіж шкіри та висип;
• важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразку слизової оболонки рота, загострення існуючої раніше хвороби шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем, мультиформний еритем);

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виник:

• пришвидшене серцебиття, нерівне або посилене серцебиття (тахікардія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
• задуха або кашель - це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з легенями;
• легше утворення синяків, тривалий час кровотечі, кровотечі різного типу (наприклад, кровотечі з ясен), фіолетові плями на шкірі (петехії) або частіші, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, оmdlenя, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку;
• сильний біль у верхній частині живота, який променіє у спину - це може бути симптом панкреатиту;
• гарячка, озноб, втома, втата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри та очей). Це можуть бути симптоми порушень печінки, таких як гепатит або пошкодження печінки;
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми, відчуття сплутаності та напади судом - це може бути симптомом синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (АДГ).

Інші побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів посилилися або тривають довше ніж кілька днів, слід повідомити про це лікаря.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• тахікардія (пришвидшене серцебиття);
• біль у голові, головокружіння центрального походження, сонливість;
• гіпотонія (низький артеріальний тиск), ортостатична гіпотонія (особливо під час швидкого вставання або сідання з положення лежачи), оmdlenя, раптове червоніння (особливо обличчя та шиї);
• сухий, мучний кашель, бронхіт, синусит, задуха;
• гастрит та (або) ентерит, порушення травлення, нудота, блювота, діарея;
• висип на шкірі, особливо з папулами;
• біль у грудній клітці, втома, набряк (нагромадження рідини в тканинах);
• біль у м'язах, судоми м'язів, набряк навколо гомілок;
• збільшення рівня калію у крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові.

Нечасто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення зору (включаючи нечітке зір, двоїння зору);
• шум у вухах (наприклад, звоніння у вухах);
• порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, порушення сечовиділення (збільшення частоти та кількості сечовиділення, сечовиділення вночі), загострення протеїнурії, збільшення рівня сечовини та креатиніну у крові (параметри, які вказують на функцію нирок);
• біль у суглобах, біль у спині;
• збільшення або зменшення маси тіла;
• головокружіння вертеброгенного походження, тремор, нетипові відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або печіння шкіри (парестезія), зниження чутливості (гіпостезія), втрата або порушення смаку;
• зниження або зміна настрою, депресія, тривога, нервозність, безсоння або сонливість;
• спазм бронхів, включаючи загострення астми, кон'юнктивіт або риніт;
• панкреатит (включаючи випадки, які закінчуються смертю), збільшення активності ферментів підшлункової залози (які вказують на функцію підшлункової залози), виявлене під час лабораторного дослідження крові, набряк кишечника, який називається ангіоневротичним набряком кишечника, який проявляється болем у животі, блювотою та діареєю, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, зміна ритму дефекації (включаючи діарею та запор);
• збільшення активності ферментів печінки та (або) рівня білірубіну (параметри, які вказують на функцію печінки), виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• зниження апетиту (анорексія);
• гарячка, слабкість, біль, загальне нездоров'я;
• перехідна імпотенція, зниження лібідо у чоловіків і жінок, гінекомастія у чоловіків;
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозинофільний лейкоцитоз), виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• стенокардія або інфаркт міокарда, пришвидшене серцебиття, порушення серцевого ритму, набряк рук або ніг;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк), включно з смертю
• див. вище, свербіж, посилене потовиділення, випадання волосів, фіолетові плями на шкірі (петехії), зміна кольору шкіри.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• дезорієнтація;
• порушення рівноваги;
• кон'юнктивіт;
• глоссит;
• дерматит зі здуттям, кропив'янка (свербіжна висип), відшарування нігтів;
• порушення слуху;
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну, виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• звуження кровоносних судин, зниження кровотоку через судини, васкуліт;
• жовтяниця, спричинена застоєм білірубіну, пошкодження клітин печінки.

Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення рівня цукру у крові;
• гепатит;
• алергічні реакції на світло, зміни червоного кольору та набряку, а також утворення пухирів на шкірі та слизових оболонках (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем) - див. вище;
• збільшення м'язового тонусу;
• порушення функції периферійних нервів;
• гіпертрофія десен.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• порушення концентрації;
• афтозний стоматит (aftозне запалення ротової порожнини з малими виразками);
• зниження рівня натрію у крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми, відчуття сплутаності та напади судом - синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (АДГ) - див. вище;
• зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, а потім оніміння або біль після нагрівання (синдром Рейно);
• порушення мозкового кровообігу, включаючи інсульт, сповільнення або порушення реакції, відчуття печіння;
• важка хвороба шкіри та слизових оболонок із змінами червоного кольору та набряку, пухирями та відшаруванням великих площін шкіри (токсичний некролітичний екзантем, пемфігус, загострення псоріазу);
• недостатність кісткового мозку, зниження кількості всіх кров'яних тілечок, анемія, спричинена посиленим розкладанням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія);
• важкі алергічні реакції та неалергічні реакції (анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції), позитивний титр антиядерних антитіл (які вказують на захворювання сполучної тканини);
• гостра ниркова недостатність;
• тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та ходьба з пошиттям;

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Суміляр

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Суміляр

• Активними речовинами препарату є амлодипін і раміпріл. Кожна твердая капсула із силою 5 мг + 5 мг містить 5 мг раміпрілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна твердая капсула із силою 5 мг + 10 мг містить 5 мг раміпрілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна твердая капсула із силою 10 мг + 5 мг містить 10 мг раміпрілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна твердая капсула із силою 10 мг + 10 мг містить 10 мг раміпрілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кросповідон (тип Б), дібегенат гліцеролу, желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) (тільки Суміляр, 5 мг + 5 мг, Суміляр, 5 мг + 10 мг, Суміляр, 10 мг + 10 мг).

Як виглядає препарат Суміляр та що містить упаковка

Суміляр, 5 мг + 5 мг - твердих, желатинових, світло-синіх капсул, наповнених білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломератою; розмір капсули – № 3
Суміляр, 5 мг + 10 мг - твердих, желатинових капсул із білим корпусом та синім ковпачком, наповнених білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломератою; розмір капсули

• № 1

Суміляр, 10 мг + 5 мг - твердих, желатинових, білих капсул, наповнених білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломератою; розмір капсули – № 1
Суміляр, 10 мг + 10 мг - твердих, желатинових, синіх капсул, наповнених білим порошком або майже білим або легкою пресованою агломератою; розмір капсули – № 1
Упаковка містить 30, 60 або 90 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Фармацевтичний завод POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works Polpharma SA)
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровська вулиця, 57
1526 Любляна,
Словенія
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2022