Судафед Ксилоспраи Га дла дзіеці

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Sudafed XyloSpray HA для дітей, 0,5 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Хлорид ксилометазоліну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей
• 3. Як застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей і для чого він призначений

Препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей містить ксилометазолін, яка допомагає звужувати кровоносні судини всередині носової порожнини, зменшуючи тим самим набряк слизової оболонки носа і полегшуючи дихання. Sudafed XyloSpray HA для дітей також містить гіалуронову кислоту (у вигляді натрійової солі), яка захищає і зволожує слизову оболонку носа.
Аерозоль застосовується для короткочасного лікування набряку слизової оболонки носа з водянистим виділенням з носа, що виникає при простуді або синуситі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей

Коли НЕ застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазолін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при глаукомі з вузьким кутом відтоку;
• якщо пацієнт має хронічне запалення слизової оболонки носа (тривале подразнення носа) з незначною кількістю виділення або без виділення ( риніт сіка);
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть підвищувати артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має запалення, викликані підвищеною чутливістю кровоносних судин носа;
• якщо пацієнт переніс операцію на мозку, виконану через носа або рот.

Препарат не призначений для дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• сильної реакції на симпатикоміметики (substancje подібні до адреналіну), оскільки застосування у таких пацієнтів препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей може викликати безсоння, головокружіння, неконтрольоване тремтіння м'язів, нерегулярне серцебиття або підвищення артеріального тиску;
• серцевих захворювань (наприклад, синдрому довгого інтервалу QT), захворювань кровоносних судин або високого артеріального тиску;
• гіпертиреозу, цукрового діабету або інших захворювань метаболічної системи;
• надниркових захворювань;
• гіперплазії передміхурової залози (збільшення простати).

Тривале застосуванняпрепарату протягом довгого періоду часу може викликати посилення симптомів закладення носа.

Препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
НЕ слід приймати препарат під час застосування:

• деяких антидепресивних препаратів, таких як трі- і чотирьохкільцеві антидепресивні препарати, інгібітори моноаміноксидази та протягом двох тижнів після застосування інгібіторів моноаміноксидази (див. пункт «Коли НЕ застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей»);
• інших препаратів, які підвищують артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
НЕ слід застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей під час вагітності через відсутність даних про його дію на плід.
Пацієнтки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися зі своїм лікарем.
Невідомо, чи проникає активна речовина цього препарату в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не виявлено впливу препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти віком від 2 до 12 років

Якщо лікар або фармацевт не порекомендував інакше, слід застосовувати одну дозу препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей до кожного носового отвору, до 3 разів на добу, не довше ніж протягом 5-7 днів.НЕ слід перевищувати рекомендовану дозу.

• 1. Зняти захисний ковпачок. Перед першим застосуванням слід кілька разів натиснути на помпу, поки не з'явиться однорідний туман розпиленого препарату (див. мал. 1). Препарат тепер готовий до застосування.
• 2. Бутіль слід тримати у практично вертикальному положенні. Аплікатор слід ввести в носовий отвору - не слід розпилювати препарат, якщо кінчик аплікатора знаходиться нижче носового отвору (див. мал. 2)
• 3. Слід натиснути на помпу один раз, одночасно втягуючи повітря через ніс. Повторити ті самі дії під час введення препарату в інший носовий отвору.
• 4. Після застосування знову надіти захисний ковпачок на бутіль.

Щоб знизити ризик розповсюдження інфекцій, пакування препарату не повинно бути застосовуване більш ніж однією особою, а аплікатор слід промивати після кожного застосування.
НЕ слід застосовувати препарат у дітей віком до 2 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей

Необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, взявши з собою пакування препарату або цю інструкцію.
Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату може викликати параліч центральної нервової системи, наприклад, втрату функції м'язів, втому, сухість ротової порожнини, потіння, прискорене та нерегулярне серцебиття та підвищення артеріального тиску.

Пропуск застосування дози препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а продовжувати застосування препарату згідно з рекомендаціями. НЕ слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно НАТИСНУТИ застосування препарату негайно та звернутися до лікаря, якщо виникає
будь-який з перелічених побічних ефектів, які можуть бути симптомами алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла;
• сильний свербіж з червоним висипом або пухирями.

Інші побічні ефекти:

Часті (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття колючості або печіння в носі та горлі, а також сухість слизової оболонки носа

Недостатньо часті (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча з носа

Рідкі (виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• головний біль, підвищення артеріального тиску, нервозність, нудота, головокружіння, безсоння та серцебиття
• перехідні порушення зору та загальні алергічні реакції

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних):

• посилення симптомів закладення носа після припинення застосування препарату

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Строк зберігання препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей після першого відкриття бутілі: 1 рік.
НЕ слід застосовувати препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей після закінчення терміну зберігання
зазначеного на пакуванні. Термін зберігання позначає останній день вказаного місяця.
Препарату не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей

Активна речовина- хлорид ксилометазоліну. 1 мл розчину містить 0,5 мг хлориду ксилометазоліну. Кожна доза (70 мкл (мікролітрів) що є рівнозначним 0,070 мл) препарату Sudafed XyloSpray HA для дітей містить 35 мкг (або 0,035 мг) хлориду ксилометазоліну.
Інші компоненти- гіалуронат натрію, сорбітол (Е420), гліцерол (Е422), дигідрофосфат натрію, дифосфат натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Sudafed XyloSpray HA для дітей і що містить пакування

Аерозоль - прозорий до легкого опалесценції, безбарвний до легкого жовтуватого розчину, розміщений у 10 мл білій бутілі з HDPE з дозуючою помпою та захисним ковпачком з HDPE, у паперовій коробці. Розчин достатній для 110 доз.

Відповідальна особа

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офіс 5, 6 та 7, Блок 5
Висока вулиця, Таллагт
Дублін 24, D24 YK8N
Ірландія

Виробник

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Авіда. Леганес, 62
Алькоркон
28923 Мадрид
Іспанія
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Промислова вулиця 35
66129 Саарбрюкен
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Латвія
Олінт ХА 0,5 мг/мл назальний аерозоль без консервантів, розчин
Польща
Судафед КсилоСпрей ХА для дітей
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: