Судафед Ксилоспраи дла дзіеці

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Судафед КсилоСпрей для дітей (Олінт)

0,5 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Хлорид ксилометазоліну
Судафед КсилоСпрей для дітей та Олінт є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку-вкладishi для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладishi, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Судафед КсилоСпрей для дітей і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Судафед КсилоСпрей для дітей
• 3. Як застосовувати препарат Судафед КсилоСпрей для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Судафед КсилоСпрей для дітей
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Судафед КсилоСпрей для дітей і для чого він застосовується

Препарат Судафед КсилоСпрей для дітей містить ксилометазолін, який допомагає звужувати кровоносні судини всередині носової порожнини, зменшуючи тим самим набряк слизової оболонки носа (вистилки носа) і полегшуючи дихання.
Аерозоль застосовується для короткочасного лікування закладності носа або синусів з водянистим виділенням з носа, яке виникає під час простуди або синуситу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Судафед КсилоСпрей для дітей

Коли НЕ застосовувати препарат Судафед КсилоСпрей для дітей:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазолін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при глаукомі з вузьким кутом відтоку;
• якщо пацієнт має хронічний синусит (тривале подразнення носа) з незначною кількістю виділення або без виділення ( риніт сіка);
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть підвищувати артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має синусит, викликаний надчутливістю кровоносних судин носа;
• якщо пацієнт має синусит, пов'язаний зі зменшенням товщини слизової оболонки носа, який проходить з виділенням або без нього;
• якщо пацієнт переніс операцію на мозку, виконану через нос або рот.

НЕ слід застосовувати аерозоль у дітей віком до 2 років.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату слід обговорити з лікарем або фармацевтом у разі:

• сильної реакції на симпатикоміметики (substancje, подібні до адреналіну), оскільки застосування у таких пацієнтів препарату Судафед КсилоСпрей для дітей може викликати безсоння, головокружіння, неконтрольоване тремтіння м'язів, нерегулярне серцебиття або підвищення артеріального тиску;
• серцевих захворювань (наприклад, синдрому довгого інтервалу QT), гіпертонії або захворювань серцево-судинної системи;
• гіпертиреозу, цукрового діабету або іншого захворювання метаболічної системи;
• надниркових захворювань;
• гіперплазії передміхурової залози (гіпертрофії простати).

Тривале застосуванняпрепарату протягом тривалого періоду часу може викликати загострення синуситу або риніту.

Препарат Судафед КсилоСпрей для дітей та інші препарати

Перед початком застосування препарату Судафед КсилоСпрей для дітей слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
НЕ слід приймати препарат під час застосування:

• деяких антидепресантів, таких як три- і чотирициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази та протягом двох тижнів після застосування інгібіторів моноамінооксидази (див. підпункт «Коли НЕ застосовувати препарат Судафед КсилоСпрей для дітей»);
• інших препаратів, які підвищують артеріальний тиск.

Слід повідомити фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
НЕ слід застосовувати препарат Судафед КсилоСпрей для дітей під час вагітності через відсутність даних про його дію на плід.
Пацієнтки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися зі своїм лікарем.
Невідомо, чи проникає активна речовина препарату в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не виявлено впливу препарату Судафед КсилоСпрей для дітей на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Судафед КсилоСпрей для дітей містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мл, що відповідає 0,014 мг/0,070 мл (дозі). Бензалконій хлорид може викликати подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо він застосовується тривалий час.

3. Як застосовувати препарат Судафед КсилоСпрей для дітей

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку-вкладishi для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти віком від 2 до 12 років

Якщо лікар або фармацевт не порекомендував інакше, слід застосовувати одну дозу препарату Судафед КсилоСпрей для дітей до кожного носового отвору, до 3 разів на добу не довше ніж протягом 7 днів. НЕ слід перевищувати рекомендовану дозу.

• 1. Зняти захисний ковпачок. Перед першим застосуванням слід кілька разів натиснути на насос, поки не з'явиться однорідний туман розпиленого препарату (див. рис. 1). Препарат тепер готовий до застосування.
• 2. Бутіль слід тримати у положенні, близькому до вертикального. Аплікатор слід ввести в носовий отвору - не слід розпилювати препарат, якщо кінчик аплікатора знаходиться нижче носового отвору (див. рис. 2).
• 3. Слід натиснути на насос один раз, одночасно втягуючи повітря через ніс. Повторити ці самі дії під час введення препарату в інший носовий отвору.
• 4. Після застосування знову надіти захисний ковпачок на бутіль.

Щоб знизити ризик поширення інфекцій, упаковку препарату не слід застосовувати більш ніж однією особою, а аплікатор слід промивати після кожного застосування.
НЕ слід застосовувати препарат у дітей віком до 2 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Судафед КсилоСпрей для дітей

Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.
Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату може викликати параліч центральної нервової системи, наприклад, втрату функції м'язів, втому, сухість ротової порожнини, потіння, прискорене і нерегулярне серцебиття, а також підвищення артеріального тиску.

Пропуск застосування дози препарату Судафед КсилоСпрей для дітей

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а продовжувати застосування препарату згідно з рекомендаціями. НЕ слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід ПЕРЕРВАТИзастосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який з перелічених побічних ефектів, які можуть бути симптомами алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла;
• свербіння з червоним висипанням або пухирями.

Інші побічні ефекти:

Часті (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття колючості або печіння в носі та горлі, а також сухість слизової оболонки носа

Недостатньо часті (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча з носа

Рідкі (виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• головний біль, підвищення артеріального тиску, нервозність, нудота, головокружіння, безсоння і серцебиття
• перехідні порушення зору та загальні алергічні реакції

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на підставі доступних даних):

• загострення симптомів синуситу або риніту після припинення застосування препарату

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладishi, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Судафед КсилоСпрей для дітей

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30˚С.
Після першого відкриття упаковки препарату Судафед КсилоСпрей для дітей не слід зберігати довше ніж протягом 12 тижнів.
НЕ слід застосовувати препарат Судафед КсилоСпрей для дітей після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Судафед КсилоСпрей для дітей

Активна речовинапрепарату - хлорид ксилометазоліну. 1 мл розчину містить 0,5 мг хлориду ксилометазоліну. В одній дозі (0,070 мл) препарату Судафед КсилоСпрей для дітей міститься 35 мкг (або 0,035 мг) хлориду ксилометазоліну.
Інші компоненти- бензалконій хлорид, розчин, сорбітол рідкий, некристалізуючий, хлорид натрію, дигідрофосфат натрію двоводний, дифосфат натрію двоводний, едетат натрію, вода очищена.

Як виглядає препарат Судафед КсилоСпрей для дітей і що містить упаковка

Аерозоль - прозорий, безбарвний розчин, розміщений у 10 мл бутілі з коричневого скла з насосом-дозатором, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Німеччині, країні експорту:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Нойс
Німеччина

Виробник:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Нойс
Німеччина
Delpharm Orléans
5, авеню де Консір
45071 Орлеан Седекс 2
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:6460123.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:230/18

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща Судафед КсилоСпрей для дітей
Румунія Олінт 0,5 мг/мл назальний спрей, розчин
Дата затвердження листка-вкладишу: 16.05.2023 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]