Судафед Ксилоспраи дла дзіеці

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Sudafed XyloSpray для дітей, 0,5 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Хлорид ксилометазоліну

Перед використанням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sudafed XyloSpray для дітей і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Sudafed XyloSpray для дітей
• 3. Як застосовувати препарат Sudafed XyloSpray для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sudafed XyloSpray для дітей
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Sudafed XyloSpray для дітей і для чого його застосовують

Препарат Sudafed XyloSpray для дітей містить ксилометазолін, який допомагає звужувати кровоносні судини всередині носової порожнини, зменшуючи тим самим набряк слизової оболонки носа (вистілки носа) і полегшуючи дихання.
Аерозоль застосовується для короткочасного лікування закладності носа або синусів з водянистим виділенням з носа, яке виникає під час простуди або синуситу.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Sudafed XyloSpray для дітей

Коли НЕ застосовувати препарат Sudafed XyloSpray для дітей:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазолін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при глаукомі з вузьким кутом відтоку;
• якщо пацієнт має хронічне запалення слизової оболонки носа (тривале подразнення носа) з незначною кількістю виділення або без виділення ( риніт сіка);
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати підвищення артеріального тиску;
• якщо пацієнт має запалення, викликані підвищеною чутливістю судин носа;
• якщо пацієнт має запалення, пов'язане зі зменшенням товщини слизової оболонки носа, яке проходить з виділенням або без нього;
• якщо пацієнт переніс операцію на мозку, виконану через носа або рот.

НЕ слід застосовувати аерозоль у дітей віком до 2 років.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• сильної реакції на симпатикоміметики (substancje подібні до адреналіну), оскільки застосування у таких пацієнтів препарату Sudafed XyloSpray для дітей може викликати безсоння, головокружіння, неконтрольоване тремтіння м'язів, нерегулярне серцебиття або підвищення артеріального тиску;
• серцевих захворювань (наприклад, синдрому довгого інтервалу QT), гіпертонії або захворювань судин;
• гіпертиреозу, цукрового діабету або інших захворювань метаболічної системи;
• надниркових захворювань;
• гіпертрофії передміхурової залози (гіпертрофії простати).

Тривале застосуванняпрепарату протягом тривалого періоду часу може викликати загострення синуситу або риніту.

Sudafed XyloSpray для дітей і інші препарати

Перед початком застосування препарату Sudafed XyloSpray для дітей слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
НЕ слід приймати препарат під час застосування:

• деяких антидепресивних препаратів, таких як трі- і тетрациклічні антидепресивні препарати, інгібітори моноамінооксидази та протягом двох тижнів після застосування інгібіторів моноамінооксидази (див. підпункт «Коли НЕ застосовувати препарат Sudafed XyloSpray для дітей»);
• інших препаратів, які підвищують артеріальний тиск.

Слід повідомити фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
НЕ слід застосовувати препарат Sudafed XyloSpray для дітей під час вагітності через відсутність даних про його дію на плід.
Пацієнтки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися зі своїм лікарем.
Невідомо, чи проникає активна речовина цього препарату в грудне молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не виявлено впливу препарату Sudafed XyloSpray для дітей на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Sudafed XyloSpray для дітей містить хлорид бензалконію

Препарат містить 0,2 мг хлориду бензалконію в кожному мл, що відповідає 0,014 мг/0,070 мл (дозі). Хлорид бензалконію може викликати подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо його застосовують тривалий час.

3. Як застосовувати препарат Sudafed XyloSpray для дітей

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти віком від 2 до 12 років

Якщо лікар або фармацевт не порадив інакше, слід застосовувати одну дозу препарату Sudafed XyloSpray для дітей до кожного носового проходу, до 3 разів на добу, не довше ніж протягом 7 днів.НЕ слід перевищувати рекомендовану дозу.

• 1. Зняти захисну кришку. Перед першим застосуванням слід кілька разів натиснути на насос, поки не з'явиться однорідний туман розпиленого препарату (див. рис. 1). Препарат тепер готовий до застосування.
• 2. Бутіль слід тримати у вертикальному положенні. Аплікатор слід ввести в носовий проход - не слід розпилювати препарат, якщо кінчик аплікатора знаходиться нижче носового проходу (див. рис. 2)
• 3. Слід натиснути на насос один раз, одночасно вдихаючи повітря через ніс. Повторити ці самі дії під час введення препарату в другий носовий проход.
• 4. Після застосування знову надіти захисну кришку на бутіль.

Щоб знизити ризик поширення інфекцій, пакування препарату не повинно застосовуватися більш ніж однією особою, а аплікатор слід промивати після кожного застосування.
НЕ слід застосовувати препарат у дітей віком до 2 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sudafed XyloSpray для дітей

Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою пакування препарату або цю інструкцію.
Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату може викликати параліч центральної нервової системи, наприклад, втрату функції м'язів, втому, сухість ротової порожнини, потіння, прискорене і нерегулярне серцебиття та підвищення артеріального тиску.

Пропуск застосування дози препарату Sudafed XyloSpray для дітей

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а продовжувати застосування препарату згідно з рекомендаціями. НЕ слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Слід ПЕРЕРВАТИзастосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникає
будь-який з перелічених побічних ефектів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла;
• свербіння з червоним висипом або пухирями.

Інші побічні ефекти:

Часті (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття колючості або печіння в носі та горлі, а також сухість слизової оболонки носа

Недостатньо часті (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча з носа

Рідкі (виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• головний біль, підвищення артеріального тиску, нервозність, нудота, головокружіння, безсоння і тремтіння серця
• перехідні порушення зору і загальні алергічні реакції

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних):

• загострення симптомів синуситу або риніту після припинення застосування препарату

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sudafed XyloSpray для дітей

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Після першого відкриття пакування препарату Sudafed XyloSpray для дітей не слід застосовувати довше ніж протягом 20 тижнів.
НЕ слід застосовувати препарат Sudafed XyloSpray для дітей після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Sudafed XyloSpray для дітей

Активною речовиноюпрепарату є хлорид ксилометазоліну. 1 мл розчину містить 0,5 мг хлориду ксилометазоліну. В одній дозі (0,070 мл) препарату Sudafed XyloSpray для дітей міститься 35 мкг (або 0,035 мг) хлориду ксилометазоліну.
Інші компоненти- дисодний едетат, хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, дифосфат натрію, ліквідний сорбітол, некристалізуючий, бензалконієвий хлорид, розчин, очищена вода.

Як виглядає препарат Sudafed XyloSpray для дітей і що містить пакування

Аерозоль є прозорим, безбарвним розчином, розміщеним у 10 мл флаконі з помаранчевого скла з дозуючою насоскою, у паперовому пакованні.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офіс 5, 6 та 7, Блок 5
Висока вулиця, Таллагт
Дублін 24, D24 YK8N
Ірландія

Виробник:

Delpharm Orléans
5, авеню де Консір
45071 Орлеан Седекс 2
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Польща
Sudafed XyloSpray для дітей
Румунія
Olynth 0,5 мг/мл назальний спрей, розчин
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2024