Судафед Ксилоспраи

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Sudafed XyloSpray, 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин

Хлорид гідроксилометазоліну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Sudafed XyloSpray і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Sudafed XyloSpray
• 3. Як застосовувати препарат Sudafed XyloSpray
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sudafed XyloSpray
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Sudafed XyloSpray і для чого він застосовується

Ксилометазолін є препаратом, який звужує кровоносні судини, тим самим зменшуючи набряк слизової оболонки носа. Початок дії препарату відбувається протягом 2 хвилин після застосування. Зменшення набряку слизової оболонки полегшує дихання через ніс та полегшує відтік виділень. Препарат Sudafed XyloSpray призначений для застосування у дорослих і дітей віком понад 6 років.

Показання до застосування

Зменшення набряку слизової оболонки носа при гострому запаленні слизової оболонки, при васкуліті та при алергічному запаленні слизової оболонки носа. Полегшення відтоку виділень при запаленні синусів та при запаленні слухової труби середнього вуха, пов'язаному з застудою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Sudafed XyloSpray

Коли не застосовувати препарат Sudafed XyloSpray:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид гідроксилометазоліну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• не застосовувати у дітей віком нижче 6 років;
• не застосовувати у пацієнтів після видалення гіпофізу та після інших хірургічних операцій, що супроводжуються відкриттям твердої оболонки.

Попередження та заходи обережності

Препарат може бути застосований лише після ретельного розгляду лікарем співвідношення користі та ризику, пов'язаного з його застосуванням у пацієнтів:

• лічених інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО) або іншими препаратами, які можуть спричинити підвищення артеріального тиску;
• із підвищеним внутрішньоочним тиском, особливо у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом фільтрації;
• із важкими захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, синдром довгого інтервалу QT);
• із феохромоцитомою;
• із метаболічними розладами (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет);
• із гіперплазією передміхурової залози;
• із підвищеною чутливістю до речовин з подібною дією до ксилометазоліну, що проявляється безсонням, тремором, головокружінням, порушеннями серцевого ритму та підвищенням артеріального тиску.

Препарат призначений для короткочасного застосування. Застосування ксилометазоліну в дозах більших, ніж рекомендовані, або протягом терміну, довшого ніж рекомендований, може призвести до реактивного гіперемії слизової оболонки носа. Це призводить до звуження дихальних шляхів, що призводить до частого та тривалого застосування препарату пацієнтом. В результаті це призводить до медикаментозного запалення слизової оболонки носа та атрофії слизової оболонки носа. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають або погіршуються або якщо з'являються нові симптоми.

Інші препарати та Sudafed XyloSpray

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. При назальному застосуванні препарату Sudafed XyloSpray імовірність появи взаємодії з іншими препаратами здається низькою, однак її не можна виключити.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не виявлено впливу препарату Sudafed XyloSpray, застосованого в рекомендованих дозах, на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат містить 0,2 мг хлориду бензалконію в кожному мілілітрі розчину.

Хлорид бензалконію може спричинити подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо його застосовувати тривалий час.

3. Як застосовувати препарат Sudafed XyloSpray

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Sudafed XyloSpray призначений виключно для назального застосування (також при запаленні слухової труби). Дорослі та діти віком понад 6 років1 доза аерозолю до кожного носового проходу до 3 разів на добу. Не слід застосовувати більше 3 доз до кожного носового проходу на добу. Не слід застосовувати у немовлят та дітей віком нижче 6 років. Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані. Препарату Sudafed XyloSpray не слід застосовувати довше 7 днів, якщо лікар не призначить інакше. Повторне застосування препарату можна розпочати після кількаденної перерви. У разі застосування препарату у дітей слід проконсультуватися з лікарем. З гігієнічних причин одне пакування препарату повинно бути застосоване лише одним пацієнтом. Інструкція застосуванняЗняти пластикову кришку. Перед першим застосуванням натиснути на помпу, поки не з'явиться однорідний туман розпиленого препарату (рис. 1). Це робить аерозоль готовим до застосування. Для застосування дози аерозолю до носа слід помістити кінчик аплікатора у носовий проход, потім натиснути на помпу один раз, одночасно вдихаючи повітря через ніс (рис. 2). Під час застосування препарату пляшку слід тримати у положенні, близькому до вертикального. Після застосування знову надіти пластикову кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sudafed XyloSpray

У разі передозування або випадкового перорального застосування можуть з'явитися наступні симптоми: розширення зіниць, нудота, блювота, ціаноз (синій колір шкіри та слизових оболонок), гарячка, судоми, тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності), порушення серцевого ритму, колапс, зупинка серця, гіпертонія, набряк легень (нагромадження рідини в легенях, що проявляється, зокрема, задухою), порушення дихання, психічні розлади. Можуть також з'явитися наступні симптоми: гальмування діяльності центральної нервової системи з сонливістю, зниження температури тіла, брадикардія (сповільнення серцевої діяльності), зниження артеріального тиску, як при шоці, апное та кома. Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу. Лікар здійснить необхідні дії, наприклад, застосування активованого вугілля. У разі потреби може бути необхідним проведення промивання шлунка та застосування кисню для дихання. Для зниження артеріального тиску лікар може призначити фентоламін у дозі 5 мг у 0,9% розчині хлориду натрію у повільному внутрішньовенному введенні або у дозі 100 мг перорально. Протипоказано застосування препаратів з судинозвужуючою дією. У разі потреби слід застосовувати жарознижувальні та протисудомні препарати.

Пропуск застосування препарату Sudafed XyloSpray

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються. Частота появи побічних ефектів представлена згідно з наступною схемою: Часто зустрічається рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів Не дуже часто зустрічається рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів Рідко зустрічається рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів Часто можуть з'явитися симптоми подразнення (пекучість або сухість слизової оболонки носа), кашель, особливо у пацієнтів, які схильні до алергії. Після припинення застосування препарату може відбуватися посилення набряку слизової оболонки (реактивна гіперемія). Не дуже часто місцеве застосування до носа може спричинити:

• симптоми, пов'язані з загальним впливом препарату, наприклад, серцебиття, прискорення серцевої діяльності, підвищення артеріального тиску;
• кровотеча з носа.

Рідко можуть з'явитися нудота, порушення зору, алергічні реакції, головний біль, безсоння або відчуття втоми. Тривале або часте застосування, а також застосування у дозах більших, ніж рекомендовані, може призвести до реактивної гіперемії з медикаментозним запаленням слизової оболонки носа, що проявляється відчуттям заткнення носа, виділеннями з носа, свербінням носа та кашлем. Це діяння може з'явитися вже через 5 днів лікування та якщо застосування препарату буде продовжено, може призвести до сухого атрофічного запалення слизової оболонки носа. Зголошення побічних ефектів Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимське 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sudafed XyloSpray

Препарат слід зберігати у місці, недоступному та невидимому для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Термін зберігання після першого відкриття пляшки становить 24 тижні. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пакуванні. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Sudafed XyloSpray

• Активною речовиною препарату є хлорид гідроксилометазоліну. 1 мл розчину Sudafed XyloSpray містить 1 мг хлориду гідроксилометазоліну.
• Інші компоненти: розчин хлориду бензалконію, дісоду едетинат, хлорид натрію, дісоду дигідрофосфат дигідрат, дісоду фосфат дигідрат, рідкий сорбітол 70% (не кристалізуючий), очищена вода.

Як виглядає препарат Sudafed XyloSpray та що містить пакування

Пакування препарату складається з пляшки з оранжевого скла з дозувальною помпою, що містить 10 мл розчину, розміщеної у паперовому пучку.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Офіс 5, 6 та 7, Блок 5 Висока вулиця, Таллагт Дублін 24, D24 YK8N Ірландія

Виробник:

Delpharm Orléans 5, авеню Консир 45071 Орлеан Седекс 2 Франція У разі потреби більш детальної інформації слід звернутися: email: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: