Стрепсілс Інтенсіве Дірецт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Стрепсилс Інтенсив Дай렉т, 8,75 мг/доза, аерозоль для застосування в ротоглотці, розчин
( Флурбіпрофен)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Стрепсилс Інтенсив Дайректі для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Стрепсилс Інтенсив Дайрект
• 3. Як застосовувати препарат Стрепсилс Інтенсив Дайрект
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Стрепсилс Інтенсив Дайрект
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1 Що таке препарат Стрепсилс Інтенсив Дайрект і для чого його застосовують

Активною речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи препаратів, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які діють шляхом зміни реакції організму на біль, запалення та високу температуру.
Препарат Стрепсилс Інтенсив Дайрект призначений для короткочасного полегшення симптомів запалення горла, таких як біль у горлі, труднощі з ковтанням і набряк у осіб дорослих від 18 років.

2 Важлива інформація перед застосуванням препарату Стрепсилс Інтенсив Дайрект

Коли не слід застосовувати препарат Стрепсилс Інтенсив Дайрект:

• якщо пацієнт є чутливим до флурбіпрофену, інших нестероїдних протизапальних препаратів(НПЗП), саліцилової кислоти або будь-якого з компонентів (перелічених у пункті
• 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на застосування нестероїдних протизапальних препаратів(НПЗП) або саліцилової кислоти, наприклад, астма, свистячий дихання, свербіж, кATAR, висипка на шкірі, набряк;
• якщо у пацієнта є або був два чи більше епізоди виразок шлунка або кровотечіабо виразки кишечника;
• якщо пацієнт раніше мав важке запалення товстої кишки(запалення товстої кишки);
• якщо пацієнт раніше мав розлади згортання крові або проблеми з кровотечею після прийому НПЗП;
• якщо пацієнтка є в останньому триместрі вагітності;
• якщо пацієнт має важку серцеву, ниркову або печінкову недостатність.
• дітям і підліткам до 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати препарат Стрепсилс Інтенсив Дайрект, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт вже приймає будь-які інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або саліцилову кислоту;
• якщо пацієнт має запалення мізківабо підозрює, що може мати бактеріальну інфекцію горла(може потребувати антибіотик);
• якщо у пацієнта спостерігається інфекція - див. підпункт „Інфекції“ нижче.
• якщо пацієнт є у похилому віці(може бути більш схильним до появи побічних ефектів);
• якщо пацієнт має або раніше мав астмуабо страждає від алергії;
• якщо пацієнт страждає від шкірної хвороби під назвою системний червоний вовчакабо міксома сполучної тканини;
• якщо у пацієнта спостерігається артеріальна гіпертонія;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася хвороба кишечника(виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• якщо пацієнт страждає від серцевої, ниркової або печінкової хвороби;
• якщо пацієнт переніс інсульт;
• якщо пацієнтка є в першому або другому триместрі вагітностіабо годує грудьми.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. Це може затримати належне лікування інфекцій, що може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час тривалої інфекції та його симптоми тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Під час застосування препарату Стрепсилс Інтенсив Дайрект

• При перших ознаках будь-якої реакції гіперчутливості (висипка, лущення, пухирі) або інших ознак алергічної реакції необхідно негайно припинити застосування аерозолю та проконсультуватися з лікарем.
• Необхідно повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми шлунка (особливо кровотечу).
• Якщо не відбулося покращення або з'явилися нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Препарати, такі як флурбіпрофен, можуть незначно збільшувати ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь-який ризик є більш ймовірним при більших дозах або тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування(див. пункт 3).

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Стрепсилс Інтенсив Дайрект та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Особливо

• інші нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2для лікування болю або запалення, оскільки вони можуть збільшувати ризик кровотечі в шлунку або кишечнику;
• варфарин, саліцилова кислотата інші препарати, що розріджують кров та діють проти згортання;
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), антагоністи рецептора ангіотензину II(препарати, що знижують артеріальний тиск);
• діуретики(препарати, що підвищують діурез), включаючи діуретики, що зберігають калію;
• СІЗДС(селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) для лікування депресії;
• глікозиди серця(препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях) такі як дигоксин;
• циклоспорин(препарат, що запобігає відторгненню трансплантату);
• кортикостероїди(препарати, що знижують запалення);
• літій(препарат, що застосовується для лікування захворювань настрою);
• метотрексат(препарат, що застосовується для лікування псоріазу, артриту та раку);
• міфепристон(препарат, що застосовується для переривання вагітності): не слід застосовувати НПЗП протягом 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки вони можуть знижувати дію міфепристону;
• оральні противідцукрові препарати;
• фенітоїн(препарат, що застосовується для лікування епілепсії);
• пробенецид, сульфінпіразон(препарати, що застосовуються для лікування подагри та артриту);
• препарати групи хінолонів(препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролімус(препарат, що застосовується для імунносупресії після трансплантації органів);
• зидовудин(препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Стрепсилс Інтенсив Дайрект з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування цього препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшувати ризик кровотечі в шлунку або кишечнику.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Не слід застосовувати препарат у останньому триместрі вагітності.
• Не слід застосовувати цей препарат у першому або другому триместрі вагітності або під час годування грудьми, якщо тільки лікар не рекомендуватиме інше. .

Цей препарат належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть знижувати фертильність у жінок. Ця дія є оборотною після припинення застосування препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак після прийому препаратів групи НПЗП можуть спостерігатися головокружіння та порушення зору. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Стрепсилс Інтенсив Дайрект містить пара-гідроксибензоат метилу (Е218) та пара-гідроксибензоат пропилу (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (ймовірно запізнілі).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що він практично «вільний від натрію».
Препарат містить ароматизатор з цитраlem, д-лімоненом, ліналом та евгенолом.
Цитрал, д-лімонен, лінал та евгенол можуть викликати алергічні реакції.

3 Як застосовувати препарат Стрепсилс Інтенсив Дайрект

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі віком 18 років і старші:Одна доза (3 розпилення аерозолю) на задню частину горла кожні 3-6 годин, за необхідності. Не слід приймати більше 5 доз протягом 24 годин.
Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг флурбіпрофену.

Не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків віком до 18 років.

Виключно для застосування в ротоглотці

• Розпиліть аерозоль лише на задню частину горла.
• Не вдихайте під час розпилення аерозолю.
• Не слід приймати більше 5 доз (15 розпилень аерозолю) протягом 24 годин.

Препарат Стрепсилс Інтенсив Дайректпризначений виключно для короткочасногозастосування.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта спостерігається інфекція, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо його симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2). У разі появи подразнення ротоглотки необхідно припинити застосування флурбіпрофену.
Не слід застосовувати препарат довше 3 днів, якщо тільки лікар не рекомендуватиме інше.
Якщо не відбулося покращення, пацієнт почувається гірше або з'явилися нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Підготовка насадки

При першому застосуванні насадки (або після тривалого зберігання) необхідно її підготувати до застосування.
Напрямуйте насадку від себе та розпиляйте аерозоль не менше чотири рази, щоб отримати однорідну, легку мглину. Насадка готова до застосування. Якщо продукт не використовується протягом певного часу, направте насадку від себе та розпиляйте аерозоль не менше одного разу, щоб отримати однорідну, легку мглину.
Перед введенням продукту завжди переконайтеся, що утворюється однорідна, легка мглина.

Застосування аерозолю

Напрямуйте насадку в бік задньої частини горла.
Правильно Неправильно
Швидким, плавним рухом натисніть насадку три рази, звертаючи увагу на те, щоб повністю натиснути насадку при кожному розпиленні, видаляючи палець з верху насадки між кожним розпиленням.

Не вдихайте під час розпилення аерозолю.

Пропуск застосування препарату Стрепсилс Інтенсив Дайрект

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Стрепсилс Інтенсив Дайрект

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у шлунку або рідше діарею. Можуть спостерігатися звук у вухах, головний біль та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4 Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

НАLEЖИТЬ ПРИПИНИТИ ПРИЙМАННЯ препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігаються наступні симптоми:

• важкі форми шкірних реакцій, наприклад, пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну некроліз назви (рідкі захворювання внаслідок важких побічних ефектів препаратів або інфекцій, при яких відбувається важка реакція шкіри та слизових оболонок). Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних);
• симптоми анафілактичного шоку: набряк обличчя, язика або горла, що викликає труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку (можуть спостерігатися навіть при першому застосуванні препарату). Рідко (можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб);
• симптоми гіперчутливості та шкірні реакції, такі як червоність, набряк, лущення, утворення пухирів або виразок на шкірі та слизових оболонках. Не дуже часто (можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб);
• симптоми алергічних реакцій, наприклад, астма, необґрунтоване свистяче дихання або задихання, свербіж, кATAR або висипка на шкірі. Не дуже часто (можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб).

Якщо спостерігаються будь-які з наступних симптомів або побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль
• підразнення горла
• виразки в ротоглотці, біль та оніміння в ротоглотці
• біль у горлі
• дискомфорт (чуття тепла, печіння або оніміння) в ротоглотці
• нудота та діарея
• оніміння та свербіж шкіри

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб)

• сонливість
• пухирі в ротоглотці або в горлі, відчуття оніміння горла
• вздування шлунка, біль у шлунку, метеоризм, запор, нудота, блювота
• сухість у ротоглотці
• чуття паління в роті, порушення смаку
• гарячка, біль
• сонливість або труднощі з засипанням
• загострення астми, свистяче дихання, задихання
• зниження чутливості в горлі

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• анемія, тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, що може викликати утворення синяків та кровотечу)
• набряк, підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або інфаркт міокарда
• запалення печінки

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5 Як зберігати препарат Стрепсилс Інтенсив Дайрект

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Не слід застосовувати препарат довше 6 місяців після першого застосування.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Стрепсилс Інтенсив Дайрект

Активною речовиною препарату є флурбіпрофен. Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг флурбіпрофену, що відповідає 16,2 мг/мл флурбіпрофену.
Інші компоненти: Бетадекс, дісоду фосфат дванадцятиводний, кислота цитринова одноводна, метилу пара-гідроксибензоат (Е218), пропилу пара-гідроксибензоат (Е216), натрію гідроксид, аромат м'ятний (містить ароматизатори, пропіленгліколь (Е1520) та тріоцтан гліцерини (Тріацетин) (Е1518), аромат вишневий (містить ароматизатори, пропіленгліколь (Е1520) та воду), N,2,3-триметил-2-ізопропілобутанамід, сахрана натрію, гідроксипропілбетадекс, очищена вода.

Як виглядає препарат Стрепсилс Інтенсив Дайрект та що містить упаковка

Аерозоль для застосування в ротоглотці є прозорим, безбарвним до легкого жовтого розчину з вишневим та м'ятним смаком.
Стрепсилс Інтенсив Дайрект складається з білої непрозорої пластикової пляшки з розчином та насадкою з поліпропілену
Кожна пляшка містить 15 мл аерозолю для застосування в ротоглотці, розчину, достатнього для приблизно 83 розпилень.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт

Рекітт Бенкізер (Польща) С.А.
ул. Окунін 1
05-100 Новий Двор-Мазовецький

Імпортер

РБ НЛ Брендс Б.В.
ВТС Шіпгол Аеропорт,
Шіпгол Бульвар 207,
1118 БХ Шіпгол,
Голландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024