Сторвас Црт

1. Що таке препарат Storvas CRT і для чого він використовується

Storvas CRT належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Storvas CRT використовується для зменшення рівня ліпідів (холестерину і тригліцеридів) у крові,
коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Storvas CRT також може бути
використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Storvas CRT

Коли не слід використовувати препарат Storvas CRT

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки;
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або планування вагітності;
• у жінок під час годування грудьми;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Storvas CRT, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в вигляді ін'єкцій. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може призвести до важких м'язових розладів (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту;
• у разі проблем з нирками
• у разі гіпотиреозу;
• повторюваніся або необґрунтовані болі у м'язах, або якщо вони виникли раніше у родичів пацієнта;
• м'язові захворювання під час прийому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів);
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі тих, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• регулярне вживання великої кількості алкоголю;
• захворювання печінки;
• вік понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з цих ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком прийому Storvas CRT та, ймовірно, під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розладу м'язів (рабдоміолізу) є більшим, якщо одночасно приймаються певні препарати (див. нижче «Інші препарати та Storvas CRT»).
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта також у разі тривалого слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час прийому препарату лікар буде оцінювати, чи є у пацієнта цукровий діабет або чи є ризик його виникнення. Ризик цукрового діабету існує у разі високого рівня цукру та жиру у крові, надмірної ваги та високого артеріального тиску.

Інші препарати та Storvas CRT

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Storvas CRT або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Storvas CRT. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів.
Одночасно це може збільшити ризик виникнення або посилення побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, званий рабдоміолізом, описаний у пункті 4:

• препарати, які впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• деякі препарати, які блокують кальцієві канали, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, ділтіазем; а також препарати, які регулюють серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії;
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, типравнавір у комбінації з ритонавіром тощо;
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром;
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Storvas CRT, включають езетиміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній);
• препарати, які продаються без рецепта: діуретик;
• якщо необхідне лікування бактеріальної інфекції перорально фузидовою кислотою, слід тимчасово припинити прийом препарату Storvas CRT. Лікар призначить повторний прийом аторвастатину, коли це буде безпечно. Одночасний прийом аторвастатину з фузидовою кислотою може призвести до рідкісного слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Див. пункт 4.
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

Storvas CRT з їжею та питтям

Інформація про використання препарату Storvas CRT міститься у пункті 3.
Однак слід звернути увагу на нижче:

Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Storvas CRT.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію див. у пункті 2, «Попередження та застереження».

Вагітність і годування грудьми

Прийом препарату Storvas CRT жінками під час вагітності або планування вагітності є протипоказаним.
Прийом препарату Storvas CRT жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективних методів контрацепції.
Прийом препарату Storvas CRT під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека прийому препарату Storvas CRT під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж прийняти будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Відповідальність за керування транспортними засобами та обслуговування машин

FI/H/1031/001-004/IA/040
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність концентруватися. Не слід використовувати жодних інструментів чи машин, якщо прийом препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Storvas CRT містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Storvas CRT містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Storvas CRT

Перш ніж почати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час прийому препарату Storvas CRT.
У дітей віком понад 10 років, підлітків та дорослих зазвичай спочатку приймають 10 мг препарату Storvas CRT на добу.
Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату у інтервалах 4 тижнів або довше.
Максимально приймають 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Storvas CRT слід ковтати ціліми, запиваючи водою; їх можна приймати о будь-який час доби, під час їжі або незалежно від неї. Однак слід намагатися приймати таблетку о той самий час кожного дня.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість прийому препарату Storvas CRT визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Storvas CRT є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Вживання більшої кількості препарату Storvas CRT, ніж рекомендовано

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток препарату Storvas CRT (більше, ніж зазвичай приймається добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Storvas CRT

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Storvas CRT

Якщо у пацієнта виникли питання щодо препарату або він бажає припинити прийом, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
FI/H/1031/001-004/IA/040

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• важна алергічна реакція, яка призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням;
• важна хвороба, яка проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка з рожевими чи червоними плямами (особливо на руках чи ногах), які можуть лущитися;
• слабкість м'язів, чутливість, біль, розрив м'язів або червонувате забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникне погане самопочуття чи висока гарячка, це може бути спричинено хворобою - розладом м'язів (рабдоміолізом), який не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину. Розлад м'язів може загрожувати життю та призвести до ушкодження нирок.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• якщо у пацієнта виникне несподіваний або неправильний крововилив чи синяки, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Storvas CRT:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• воспалення слизової оболонки носа, біль у горлі, крововилив з носа;
• алергічні реакції;
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози у крові), збільшення активності креатинфосфокінази у крові;
• головні болі;
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея;
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині;
• результати аналізу крові, які вказують на неправильну функцію печінки.

Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози у крові);
• кошмари, безсоння;
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті;
• незрозуміле бачення;
• дзвін у вухах чи голові;
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке призводить до болю у животі);
• запалення печінки;
• висипка, свербіж шкіри, кропив'янка, випадання волосся;
• біль у шиї, відчуття слабкості м'язів;
• відчуття втоми, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура тіла;
• присутність білих кров'яних клітин у сечі.

FI/H/1031/001-004/IA/040

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• розлади зору;
• несподіваний крововилив чи синяки;
• застій жовчі (жовтіння шкіри та білків очей);
• ушкодження сухожиль;
• висипка, яка може виникнути на шкірі, чи виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат);
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин).

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптовий свистячий дихання та біль у грудній клітці чи стиск, набухання повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика чи горла, труднощі з диханням, зapaść;
• втрата слуху;
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Побічні ефекти з невідомою частотою включають:

• тривале слабіння м'язів.
• міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі тих, які беруть участь у диханні).
• міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів очей). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук чи ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задихання.

Інші можливі побічні ефекти, які були повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу), включають:

• розлади статевої сфери;
• депресія;
• труднощі з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплеск дихання чи гарячка;
• цукровий діабет. Ризик його виникнення є більшим у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати пацієнта під час прийому препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03039 Київ, тел.: 0 800 503 608, факс: (044) 206-23-44,
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Storvas CRT

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
FI/H/1031/001-004/IA/040
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Storvas CRT

Активною речовиноюпрепарату є аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Кожна
покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину.
Інші компонентивключають:
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, гідрокарбонат натрію, карбонат натрію безводний, гідроксипропілцелюлоза,
стеарин магнію, бутілгідроксанізол, бутілгідротолуен.
покриття: Опадрі ЇС-1-7040 Вайт, гіпромелоза 6 ср, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк.

Як виглядає препарат Storvas CRT та що містить упаковка

Storvas CRT, 10 мг:
Біла чи білувата, овальна покрита таблетка, ширина якої становить близько 6,1 мм, довжина - близько 8,6 мм, з
відбитком «А30» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Storvas CRT, 20 мг:
Біла чи білувата, овальна покрита таблетка, ширина якої становить близько 6,6 мм, довжина - близько 12,1 мм, з
відбитком «А31» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Storvas CRT, 40 мг:
Біла чи білувата, овальна покрита таблетка, ширина якої становить близько 8,1 мм, довжина - близько 16,9 мм, з
відбитком «А32» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Storvas CRT, 80 мг:
Біла чи білувата, овальна покрита таблетка, ширина якої становить близько 10,8 мм, довжина - близько 21,7 мм, з
відбитком «А33» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Препарат Storvas CRT випускається в упаковці:
блістер, утворений холодним ламінуванням ОПА/Алюміній/ПВХ, покритий склопластиковою фолією
зігріванням на гарячому, лакований.
Упаковка містить 30 покритих таблеток у блистерах у паперовому пучку.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
Польща

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Голландія
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Клуж-Напока, Румунія
Unipharm AD, 3 Trayko Stanoev Str, 1797 Софія, Болгарія
Дата останньої актуалізації інструкції: 01.10.2024 р.