Сторвас Црт

1. Що таке препарат Сторвас КРТ і для чого він використовується

Сторвас КРТ належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Сторвас КРТ використовується для зменшення рівня ліпідів, визначених як холестерин і
тригліцериди, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Сторвас
КРТ також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Сторвас КРТ

Коли не використовувати препарат Сторвас КРТ

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки;
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки;
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або планування вагітності;
• у жінок під час грудного вигодовування;
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

MT/H/0125/005-006/IA/057

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Сторвас КРТ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є тяжка дихальна недостатність.
• Якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав фузидовий кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне прийняття фузидової кислоти з препаратом Сторвас КРТ може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сторвас КРТ та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, якщо одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 «Сторвас КРТ та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта слід також повідомити, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом Сторвас КРТ лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Сторвас КРТ та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сторвас КРТ або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сторвас КРТ. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку серйозних побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії,

MT/H/0125/005-006/IA/057
наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,

• летербовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сторвас КРТ, включаючи езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (обезболюючий препарат), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
• препарати, що видаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити прийняття препарату Сторвас КРТ. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Сторвас КРТ. Прийом препарату Сторвас КРТ з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабіння м'язів, болю або рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактеріальних інфекцій крові).

Сторвас КРТ з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Сторвас КРТ див. у пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сторвас КРТ.
Алкоголь
Під час прийняття препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Більше інформації на цю тему див. у пункті 2, « Попередження та обережність».

Вагітність і грудне вигодовування

• Прийом препарату Сторвас КРТ жінками під час вагітності або планування вагітності є протипоказаним.
• Прийом препарату Сторвас КРТ жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
• Прийом препарату Сторвас КРТ під час грудного вигодовування є протипоказаним.

Безпека використання препарату Сторвас КРТ під час вагітності та грудного вигодовування не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Відновлення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Сторвас КРТ містить лактозу і натрій

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
MT/H/0125/005-006/IA/057
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Сторвас КРТ

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час прийняття препарату Сторвас КРТ.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Сторвас КРТ для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів.
Максимальна доза препарату Сторвас КРТ становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість прийняття препарату Сторвас КРТ визначається лікарем.

Якщо ви відчуваєте, що дія цього препарату quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Вживання більшої кількості препарату Сторвас КРТ, ніж рекомендовано

Якщо ви випадково прийняли quá багато таблеток (більше, ніж зазвичай рекомендується добова доза), зверніться до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийняття препарату Сторвас КРТ

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване прийняття препарату Сторвас КРТ

Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• серйозна алергічна реакція, що призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням;
• серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка з рожевими або червоними плямами (особливо на руках або ногах), які можуть лущитися;
• слабіння м'язів, болючість, біль, розрив м'язів або червонувате забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів

MT/H/0125/005-006/IA/057
не завжди припиняється, навіть якщо пацієнт припинить прийняття аторвастатину, він також може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром Точні, який включає висипку, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини.

Інші можливі побічні ефекти препарату Сторвас КРТ:

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб) включають:

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа;
• алергічні реакції;
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), збільшення активності креатинфосфокінази в крові;
• головні болі;
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея;
• болі в суглобах, болі м'язів та біль у спині;
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб) включають:

• втрата апетиту (анорексія), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові);
• космічні сновидіння, безсоння;
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті;
• неясне бачення;
• дзвін у вухах та (або) у голові;
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (що призводить до болю в животі);
• воспалення печінки;
• висипка, свербіж шкіри, кропив'янка, випадання волосся;
• біль у шиї, слабкість м'язів;
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура;
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб) включають:

• порушення зору;
• несподіване кровотеча або синяки;
• застій жовчі (жовтіння шкіри та білків очей);
• розрив сухожилля;
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат);
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин).

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) включають:

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль у грудній клітці або тиску, набухання повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, колапс;
• втрата слуху;

MT/H/0125/005-006/IA/057

• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• тривале слабіння м'язів.
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні).
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей). Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того ж типу), включають:

• побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією;
• депресія;
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплескування дихання або гарячку;
• цукровий діабет; ймовірність розвитку цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування цим препаратом лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057 Київ, тел.: 0 800 503 608, факс: (044) 279-35-55
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сторвас КРТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Бутелька з HDPE:
Після першого відкриття бутельку слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття бутельки, що містить 28 таблеток, становить 28 днів.
Термін придатності після першого відкриття бутельки, що містить 100 таблеток, становить 100 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

MT/H/0125/005-006/IA/057

Що містить препарат Сторвас КРТ

Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 30 мг або 60 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
Інші компоненти: ядро таблетки: вапняний карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, магнієвий стеарат, симетикон, емульсія 30%, воск Канделіла
оболонка: Опадрі ЙС-1-7040 Вайт [гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк].

Як виглядає препарат Сторвас КРТ і що містить упаковка

Сторвас КРТ, 30 мг:

Біла або білувата, овальна покрита таблетка, з гравіюванням «AS 30» на одній стороні та гладка на іншій стороні.

Сторвас КРТ, 60 мг:

Біла або білувата, овальна покрита таблетка, з гравіюванням «AS 60» на одній стороні та гладка на іншій стороні.
Блістерформований на холоді ламінований ОПА/Алюміній/ПВХ покритий склопластиковою фольгою,
зварений на гарячому, лакований, у паперовій коробці. Упаковка містить 30 покритих таблеток.
БутелькаHDPE білого кольору з кришкою, що запобігає доступу дітей, та саше з речовиной, що поглинає вологу, у паперовій коробці. Бутелька містить 28 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
Польща

Виробник:

Терапія СА, 124 Фабриції вулиця, 400632 Клуж-Напока, Румунія
Сан Фармацевтичні промисловості Європи Б.В., Поларісавеню 87, 2132JH Хоофддорп, Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції:10.10.2024 р.