Сторвас Црт

1. Що таке препарат Storvas CRT і для чого він використовується

Storvas CRT належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Storvas CRT використовується для зниження рівня ліпідів (холестерину і тригліцеридів) у крові,
коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Storvas CRT також може бути
використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Storvas CRT

Коли не використовувати препарат Storvas CRT

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необяснені неправильні результати функціональних проб печінки;
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або планування вагітності;
• у жінок під час грудного вигодовування;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження і застереження

Перш ніж розпочати лікування препаратом Storvas CRT, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав фузидовий кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в вигляді ін'єкцій. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може привести до важких м'язових розладів (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту;
• у разі проблем з нирками
• у разі гіпотиреозу;
• повторюваніся або необяснені м'язеві болі, або якщо вони виникли раніше у родичів пацієнта;
• м'язові захворювання під час прийому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів);
• якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальне м'язове слабкість, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• регулярне вживання великої кількості алкоголю;
• захворювання печінки;
• вік понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Storvas CRT та, ймовірно, під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розладу м'язів (рабдоміолізу) є вищим, коли одночасно приймаються певні препарати (див. нижче «Інші препарати та Storvas CRT»).
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта також у разі тривалого м'язового слабкості. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде оцінено, чи є у пацієнта ризик розвитку цукрового діабету або чи існує ризик його виникнення. Ризик цукрового діабету існує у разі високого рівня цукру та жиру в крові, надмірної ваги та високого артеріального тиску.

Інші препарати та Storvas CRT

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Storvas CRT або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Storvas CRT. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів.
Одночасно це може збільшити ризик виникнення або посилення побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, званий рабдоміолізом, описаний у пункті 4:

• препарати, які впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• деякі препарати, які блокують кальцієві канали, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, ділтіазем, а також препарати, які регулюють серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• летьтермівер, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії;
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо;
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром;
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Storvas CRT, включають езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування загальної слабкості та виразки шлунка), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній);
• препарати, які можна купити без рецепта: діуретик;
• якщо необхідно лікування бактеріальної інфекції перорально фузидовою кислотою, слід тимчасово припинити прийом препарату Storvas CRT. Лікар призначить повторне використання аторвастатину, коли це буде безпечно. Одночасний прийом аторвастатину з фузидовою кислотою може привести до рідкісного м'язового слабкості, тендerness або болю (рабдоміолізу). Див. пункт 4.
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

Storvas CRT з їжею і питтям

Інформація про використання препарату Storvas CRT міститься у пункті 3.
Однак слід звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Storvas CRT.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальна інформація про це міститься у пункті 2, «Попередження і застереження».

Вагітність і грудне вигодовування

Використання препарату Storvas CRT жінками під час вагітності або планування вагітності є протипоказаним.
Використання препарату Storvas CRT жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату Storvas CRT під час грудного вигодовування є протипоказаним.
Безпека використання препарату Storvas CRT під час вагітності та грудного вигодовування не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

FI/H/1031/001-004/IA/040
Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність концентруватися. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх використання.

Storvas CRT містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Storvas CRT містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Storvas CRT

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час прийому препарату Storvas CRT.
У дітей віком понад 10 років, підлітків та дорослих зазвичай спочатку призначають 10 мг препарату Storvas CRT на добу.
Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату з інтервалом 4 тижні або довше.
Максимально приймають 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Storvas CRT слід ковтати цілі, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від неї. Однак слід намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість прийому препарату Storvas CRT визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Storvas CRT є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Storvas CRT

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток препарату Storvas CRT (більше ніж зазвичай приймається добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Storvas CRT

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Storvas CRT

Якщо у пацієнта є питання щодо препарату або він хоче припинити лікування, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
FI/H/1031/001-004/IA/040

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• важна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням;
• важна хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка з рожевими плямами (особливо на руках або ногах), які можуть лущитися;
• м'язова слабкість, тендerness, біль, розрив м'язу або червоний колір сечі, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано хворобою - розладом м'язів (рабдоміолізом), який не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину. Розлад м'язів може загрожувати життю та викликати ушкодження нирок.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• якщо у пацієнта виникне несподіваний або неправильний крововилив або з'являться синяки, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Storvas CRT:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• висипка на носовій слизистій оболонці, біль у горлі, крововилив з носа;
• алергічні реакції;
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), збільшення активності креатинфосфокінази в крові;
• головний біль;
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея;
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині;
• результати аналізу крові, які вказують на неправильну функцію печінки.

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові);
• кошмари, безсоння;
• вертіг, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті;
• неясне бачення;
• дзвін у вухах або в голові;
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота);
• запалення печінки;
• висипка, свербіж шкіри, кропив'янка, випадання волосся;
• біль у шиї, відчуття м'язової слабкості;
• відчуття втоми, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура тіла;
• присутність білих кров'яних тіл у сечі.

FI/H/1031/001-004/IA/040

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• розлади зору;
• несподіваний крововилив або синяки;
• застій жовчі (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей);
• ушкодження сухожилля;
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішаєподібна реакція на препарат);
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин).

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптовий свистячий дихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, рота, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, зapaść;
• втрата слуху;
• гінекомастія (розширення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Побічні ефекти з невідомою частотою включно:

• тривала м'язова слабкість.
• міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу), включно:

• розлади статевої сфери;
• депресія;
• труднощі з диханням, включаючи упорний кашель та (або) сплеск дихання або гарячка;
• цукровий діабет. Ризик його виникнення є більш імовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати пацієнта під час лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7, 01001 Київ, тел.: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-52,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Storvas CRT

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
FI/H/1031/001-004/IA/040
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Storvas CRT

Активною речовиноюпрепарату є аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Кожна
плівкова таблетка містить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину.
Інші компонентивключають:
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, натрій гідрокарбонат, натрій карбонат безводний, гідроксипропілцелюлоза,
магній стеарат, бутилгідроксанізол, бутилгідротолуен.
плівкова оболонка: Opadry YS-1-7040 White, гіпромелоза 6 ср, макрогол 8000, діоксид титану (E171), тальк.

Як виглядає препарат Storvas CRT і що містить упаковка

Storvas CRT, 10 мг:
Біла до білуватої, овальна плівкова таблетка, ширина близько 6,1 мм і довжина близько 8,6 мм, з
вирізом «A30» з одного боку і гладка з іншого боку.
Storvas CRT, 20 мг:
Біла до білуватої, овальна плівкова таблетка, ширина близько 6,6 мм і довжина близько 12,1 мм, з
вирізом «A31» з одного боку і гладка з іншого боку.
Storvas CRT, 40 мг:
Біла до білуватої, овальна плівкова таблетка, ширина близько 8,1 мм і довжина близько 16,9 мм, з
вирізом «A32» з одного боку і гладка з іншого боку.
Storvas CRT, 80 мг:
Біла до білуватої, овальна плівкова таблетка, ширина близько 10,8 мм і довжина близько 21,7 мм, з
вирізом «A33» з одного боку і гладка з іншого боку.
Препарат Storvas CRT доступний в упаковці:
блістер, формування на холоді ламінований OPA/Алюміній/PVC покритий склом алюмінієвої фольги
загартований на гарячому, лакований.
Упаковка містить 30 плівкових таблеток в блистерах у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
Польща

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Голландія
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Клуж-Напока, Румунія
Unipharm AD, 3 Trayko Stanoev Str, 1797 Софія, Болгарія
Дата останньої актуалізації інструкції: 01.10.2024 р.