Сторвас Црт

1. Що таке препарат Сторвас КРТ і для чого він використовується

Сторвас КРТ належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Сторвас КРТ використовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і
тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Сторвас
КРТ також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Сторвас КРТ

Коли не використовувати препарат Сторвас КРТ

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки;
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки;
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або планування вагітності;
• у жінок під час годування грудьми;
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

MT/H/0125/005-006/IA/057

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Сторвас КРТ, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність.
• Якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав фузидовий кислот (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне використання фузидового кислоту з препаратом Сторвас КРТ може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• у разі виникнення інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у осіб, що мають родинні зв'язки,
• у разі проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або була міастенія (застосування, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (застосування, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сторвас КРТ, а також, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Сторвас КРТ та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні проведення додаткових досліджень та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом Сторвас КРТ лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Сторвас КРТ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сторвас КРТ або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сторвас КРТ. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи серйозні ушкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії,

MT/H/0125/005-006/IA/057
наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,

• летербовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з grazoprevirem, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сторвас КРТ, включаючи езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування гастриту та виразкової хвороби), феназон (застосування проти болю), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
• препарати, що випускаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Сторвас КРТ. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Сторвас КРТ. Прийом препарату Сторвас КРТ з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабкості м'язів, болю або рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, що знаходяться в крові).

Сторвас КРТ з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Сторвас КРТ див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більш ніж однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сторвас КРТ.
Алкоголь
Під час прийому препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальна інформація про це див. в пункті 2, « Попередження та обережність».

Вагітність і годування грудьми

• Використання препарату Сторвас КРТ жінками під час вагітності або планування вагітності є протипоказаним.
• Використання препарату Сторвас КРТ жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
• Використання препарату Сторвас КРТ під час годування грудьми є протипоказаним.

Безпека використання препарату Сторвас КРТ під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та механізмів, якщо використання препарату впливає на здатність їх використання.

Сторвас КРТ містить лактозу і натрій

Пацієнти, яких лікар проінформував про непереносимість деяких цукрів, повинні зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
MT/H/0125/005-006/IA/057
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Сторвас КРТ

Перш ніж почати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час прийому препарату Сторвас КРТ.
Зазвичай використовується початкова доза препарату Сторвас КРТ у дорослих і дітей віком 10 років або старших - 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної пацієнту. Лікар коригує дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів.
Максимальна доза препарату Сторвас КРТ - 80 мг один раз на добу.
Таблетки необхідно ковтати цілі, запивати водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій же порі кожного дня.
Цей препарат завжди необхідно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість прийому препарату Сторвас КРТ визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої кількості препарату Сторвас КРТ, ніж рекомендовано

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток (більше, ніж зазвичай використовується добова доза), необхідно зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Сторвас КРТ

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, необхідно прийняти наступну дозу в призначений час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Сторвас КРТ

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика і горла, який може викликати великі труднощі з диханням;
• серйозне захворювання, що проявляється лущенням і набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка з рожевими плямами (особливо на руках або ногах), які можуть лущитися;
• слабкість м'язів, болючість, біль, розрив м'язу або червонувате забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів

MT/H/0125/005-006/IA/057
не завжди припиняється, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, він також може загрожувати життю і викликати проблеми з нирками.
Бардьорідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром Токоні, що включає висипку, порушення в суглобах і вплив на кров'яні клітини.

Інші можливі побічні ефекти препарату Сторвас КРТ:

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб) включають:

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа;
• алергічні реакції;
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові), збільшення активності креатинфосфокінази в крові;
• головні болі;
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея;
• болі в суглобах, болі м'язів і біль у спині;
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не надто часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб) включають:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові);
• космічні сновидіння, безсоння;
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті;
• неясне бачення;
• дзвін у вухах і (або) в голові;
• вомітування, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота);
• воспалення печінки;
• висипка, свербіж шкіри, кропив'янка, випадання волосся;
• біль у шиї, слабкість м'язів;
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура;
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб) включають:

• порушення зору;
• несподіване кровотеча або синяки (синці);
• застій жовчі (жовтіння шкіри і білків очей);
• розрив сухожилля;
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішаєвидна реакція на препарат);
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин).

Бардьорідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) включають:

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове свистяче дихання і біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс;
• втрата слуху;

MT/H/0125/005-006/IA/057

• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тривала слабкість м'язів.
• міастенія (застосування, що викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні).
• міастенія очна (застосування, що викликає слабкість м'язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того ж типу), включають:

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою;
• депресія;
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і (або) зниження дихання або гарячка;
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час прийому цього препарату лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сторвас КРТ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну його дії (EXP), вказаного на упаковці та блистері.
Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Бутель з HDPE:
Після першого відкриття бутель необхідно зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін дії препарату після першого відкриття бутелі, що містить 28 таблеток, становить 28 днів.
Термін дії препарату після першого відкриття бутелі, що містить 100 таблеток, становить 100 днів.
Препарат не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

MT/H/0125/005-006/IA/057

Що містить препарат Сторвас КРТ

Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 30 мг або 60 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
Інші компоненти включають:
ядро таблетки: вапняний карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, магній стеарат, симетикон, емульсія 30%, канделіла віск
покриття: Опадрі ЄС-1-7040 Білий [гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк].

Як виглядає препарат Сторвас КРТ і що містить упаковка

Сторвас КРТ, 30 мг:

Біла або білувата, овальна покрита таблетка, з гравіюванням «AS 30» з одного боку і гладка з іншого боку.

Сторвас КРТ, 60 мг:

Біла або білувата, овальна покрита таблетка, з гравіюванням «AS 60» з одного боку і гладка з іншого боку.
Блістерформи на холодному ламінованому ОПА/Алюмінію/ПВХ, покритому склоплавким фолієм, термічно звареним, лакированим, в паперовій коробці. Упаковка містить 30 покритих таблеток.
БутельHDPE білого кольору з захисним замком проти доступу дітей та саше зі засобом, що поглинає вологу, в паперовій коробці. Бутель містить 28 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Польща

Виробник:

Терапія СА, 124 Фабриції вулиця, 400632 Клуж-Напока, Румунія
Сан Фармацевтичні промисловості Європа Б.В., Поларісавеню 87, 2132JH Хофддорп, Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції:10.10.2024 р.