Сторвас Црт

1. Що таке препарат Сторвас КРТ і для чого він призначений

Сторвас КРТ належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Сторвас КРТ використовується для зниження рівня ліпідів (холестерину і тригліцеридів) в крові,
коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Сторвас КРТ також може бути
використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Сторвас КРТ

Коли не використовувати препарат Сторвас КРТ

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки;
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або планування вагітності;
• у жінок під час годування грудьми;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Сторвас КРТ, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав фузидовий кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в вигляді ін'єкцій. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може призвести до серйозних м'язових розладів (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту;
• у разі проблем з нирками
• у разі гіпотиреозу;
• повторюваніся або необґрунтовані болі в м'язах, або якщо вони раніше виникли у родичів пацієнта;
• м'язові захворювання під час прийому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів);
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• регулярне вживання великої кількості алкоголю;
• хвороби печінки;
• вік понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком прийому Сторвас КРТ та, ймовірно, під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розладу м'язів (рабдоміолізу) є більшим, якщо одночасно приймаються певні препарати (див. нижче «Інші препарати та Сторвас КРТ»).
Пацієнт також повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо м'язове слабіння триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час прийому препарату лікар буде оцінювати, чи є у пацієнта цукровий діабет або чи є ризик його виникнення. Ризик цукрового діабету існує у разі високого рівня цукру та жиру в крові, надмірної ваги та високого артеріального тиску.

Інші препарати та Сторвас КРТ

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або які він планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сторвас КРТ або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сторвас КРТ. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів.
Одночасно це може збільшити ризик виникнення або посилення побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, зване рабдоміолізом, описане в пункті 4:

• препарати, що впливають на імунну систему, наприклад циклоспорин;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії;
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо;
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром;
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сторвас КРТ, включають езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (які використовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній);
• препарати, які продаються без рецепта: діуретик;
• якщо необхідне лікування бактеріальної інфекції перорально фузидовою кислотою, потрібно тимчасово припинити прийом препарату Сторвас КРТ. Лікар призначить повторний прийом аторвастатину, коли це буде безпечно. Одночасний прийом аторвастатину з фузидовою кислотою може призвести до рідкісного слабіння, чутливості або болю в м'язах (рабдоміолізу). Див. пункт 4.
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

Сторвас КРТ з їжею та питтям

Інформація про використання препарату Сторвас КРТ міститься в пункті 3.
Однак потрібно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сторвас КРТ.
Алкоголь
Під час прийому препарату потрібно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальна інформація про це міститься в пункті 2, «Попередження та застереження».

Вагітність і годування грудьми

Прийом препарату Сторвас КРТ жінками під час вагітності або планування вагітності є протипоказаним.
Прийом препарату Сторвас КРТ жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Прийом препарату Сторвас КРТ під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека прийому препарату Сторвас КРТ під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж прийняти будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

FI/H/1031/001-004/IA/040
Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність концентруватися. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо прийом препарату впливає на здатність їх використання.

Сторвас КРТ містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Сторвас КРТ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Сторвас КРТ

Перш ніж почати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту потрібно продовжувати під час прийому препарату Сторвас КРТ.
У дітей віком понад 10 років, підлітків та дорослих зазвичай спочатку призначують 10 мг препарату Сторвас КРТ на добу.
Ця доза може бути збільшена лікарем за необхідності до відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату в інтервалах 4 тижнів або довше.
Максимально приймають 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сторвас КРТ потрібно ковтати цілими, запивати водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від неї. Однак потрібно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Тривалість прийому препарату Сторвас КРТ визначається лікарем.

Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Сторвас КРТ занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сторвас КРТ

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток препарату Сторвас КРТ (більше, ніж зазвичай приймається добова доза), зверніться до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Сторвас КРТ

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, потрібно прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Сторвас КРТ

Якщо у пацієнта виникли питання щодо препарату або він хоче припинити прийом, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
FI/H/1031/001-004/IA/040

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням;
• серйозна хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка з рожевими чи червоними плямами (особливо на руках чи ногах), які можуть лущитися;
• слабіння м'язів, чутливість, біль, розрив м'язів або червонувате забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття чи висока гарячка, це може бути викликано хворобою - розладом м'язів (рабдоміолізом), який не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину. Розлад м'язів може загрожувати життю та викликати пошкодження нирок.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• якщо у пацієнта виникне несподіване або неправильне кровотеча чи синяки, це може вказувати на порушення функції печінки. Потрібно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сторвас КРТ:

Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

• воспалення слизової оболонки носа, біль у горлі, кровотеча з носа;
• алергічні реакції;
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), збільшення активності креатинфосфокінази в крові;
• головні болі;
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея;
• болі в суглобах, болі в м'язах та біль у спині;
• результати аналізу крові, які вказують на неправильну функцію печінки.

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові);
• космічні сновидіння, безсоння;
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті;
• неясне бачення;
• дзвін у вухах чи голові;
• вомітинг, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (який викликає біль у животі);
• воспалення печінки;
• висипка, свербіж шкіри, кропив'янка, випадання волосся;
• біль у шиї, відчуття слабкості м'язів;
• відчуття втоми, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура тіла;
• присутність білих кров'яних тілець у сечі.

FI/H/1031/001-004/IA/040

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• розлади зору;
• несподіване кровотеча чи синяки;
• застій жовчі (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей);
• урози сухожилля;
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішайоподібна реакція на препарат);
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин).

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс;
• втрата слуху;
• гінекомастія (розширення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Побічні ефекти з невідомою частотою включають:

• тривале слабіння м'язів.
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей). Потрібно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук чи ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задихання.

Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу), включають:

• розлади статевої сфери;
• депресія;
• труднощі з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплеск дихання чи гарячка;
• цукровий діабет. Ризик його виникнення є більшим у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати пацієнта під час прийому препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сторвас КРТ

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
FI/H/1031/001-004/IA/040
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Сторвас КРТ

Активною речовиноюпрепарату є аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Кожна
покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину.
Інші компонентивключають:
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцию, кроскармелоза натрію, гідрогенкарбонат натрію, безводний карбонат натрію, гідроксипропілцелюлоза,
стеарин магнію, бутілгідроксIANIZOL, бутілгідроксITOLUEN.
покриття: Опадри YS-1-7040 White, гіпромелоза 6 ср, макрогол 8000, діоксид титану (E171), тальк.

Як виглядає препарат Сторвас КРТ та що містить упаковка

Сторвас КРТ, 10 мг:
Біла або білувата, овальна покрита таблетка, ширина якої становить близько 6,1 мм, а довжина - близько 8,6 мм, з
вирізом «A30» з одного боку та гладкою поверхнею з іншого боку.
Сторвас КРТ, 20 мг:
Біла або білувата, овальна покрита таблетка, ширина якої становить близько 6,6 мм, а довжина - близько 12,1 мм, з
вирізом «A31» з одного боку та гладкою поверхнею з іншого боку.
Сторвас КРТ, 40 мг:
Біла або білувата, овальна покрита таблетка, ширина якої становить близько 8,1 мм, а довжина - близько 16,9 мм, з
вирізом «A32» з одного боку та гладкою поверхнею з іншого боку.
Сторвас КРТ, 80 мг:
Біла або білувата, овальна покрита таблетка, ширина якої становить близько 10,8 мм, а довжина - близько 21,7 мм, з
вирізом «A33» з одного боку та гладкою поверхнею з іншого боку.
Препарат Сторвас КРТ випускається в упаковці:
блістер, виготовлений на холоді, ламінований ОПА/Алюміній/ПВХ, покритий склом алюмінієвої фольги
зіграний на гарячому, лакований.
Упаковка містить 30 покритих таблеток у блистерах у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Польща

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Поларісавеню 87, 2132JH- Хофддорп, Нідерланди
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Клуж-Напока, Румунія
Unipharm AD, 3 Trayko Stanoev Str, 1797 Софія, Болгарія
Дата останньої актуалізації інструкції: 01.10.2024 р.