Сторвас Црт

1. Що таке препарат Сторвас КРТ і для чого він призначений

Сторвас КРТ належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Сторвас КРТ використовується для зниження рівня ліпідів (холестерину і тригліцеридів) в крові,
коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Сторвас КРТ також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сторвас КРТ

Коли не використовувати препарат Сторвас КРТ

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки;
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки;
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або планування вагітності;
• у жінок під час грудного вигодовування;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Сторвас КРТ, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в вигляді ін'єкцій. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може призвести до важких порушень м'язової функції (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту;
• у разі проблем з нирками
• у разі гіпотиреозу;
• повторюваніся або необґрунтовані болі м'язів, або якщо вони виникли раніше у родичів пацієнта;
• м'язові захворювання під час прийому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів);
• якщо в пацієнта є або було міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• регулярне вживання великої кількості алкоголю;
• захворювання печінки;
• вік понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком прийому Сторвас КРТ та, ймовірно, під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розладу м'язів (рабдоміолізу) є більшим, якщо одночасно приймаються певні препарати (див. нижче «Інші препарати та Сторвас КРТ»).

Інші препарати та Сторвас КРТ

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сторвас КРТ або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сторвас КРТ. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів.
Одночасно це може збільшити ризик виникнення або посилення побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, зване рабдоміолізом, описаним у пункті 4:

• препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії;
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо;
• деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром;
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сторвас КРТ, належать езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що використовується для лікування болю), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (що використовуються для лікування диспепсії, містять алюміній або магній);
• препарати, що продаються без рецепта: зілля діурбіка;
• якщо необхідне лікування бактеріальної інфекції пероральною формою фузидової кислоти, потрібно тимчасово припинити прийом препарату Сторвас КРТ. Лікар призначить повторний прийом аторвастатину, коли це буде безпечно. Одночасний прийом аторвастатину з фузидовою кислотою може призвести до рідко виникнення слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Див. пункт 4.
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

Сторвас КРТ з їжею та питтям

Інформація про використання препарату Сторвас КРТ міститься в пункті 3.
Однак потрібно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сторвас КРТ.
Алкоголь
Під час прийому препарату потрібно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальна інформація про це міститься в пункті 2, «Попередження та застереження».

Вагітність і грудне вигодовування

Прийом препарату Сторвас КРТ жінками під час вагітності або планування вагітності є протипоказаним.
Прийом препарату Сторвас КРТ жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Прийом препарату Сторвас КРТ під час грудного вигодовування є протипоказаним.
Безпека прийому препарату Сторвас КРТ під час вагітності та грудного вигодовування не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

FI/H/1031/001-004/IA/040
Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність концентруватися. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх використання.

Сторвас КРТ містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Сторвас КРТ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Сторвас КРТ

Перш ніж почати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту потрібно продовжувати під час прийому препарату Сторвас КРТ.
У дітей віком понад 10 років, підлітків та дорослих зазвичай спочатку приймають 10 мг препарату Сторвас КРТ на добу.
Ця доза при необхідності може бути збільшена лікарем до відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах 4 тижнів або довше.
Максимально приймають 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сторвас КРТ потрібно ковтати цілі, запиваючи водою; вони можуть прийматися в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від неї. Однак потрібно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість прийому препарату Сторвас КРТ визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сторвас КРТ є занадто сильною або занадто слабкою, потрібно звернутися до лікаря.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Сторвас КРТ

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток препарату Сторвас КРТ (більше ніж зазвичай приймається добова доза), потрібно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Сторвас КРТ

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, потрібно прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Сторвас КРТ

Якщо в пацієнта є питання щодо препарату або він хоче перервати прийом, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
FI/H/1031/001-004/IA/040

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб

• важна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням;
• важна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка з рожевими чи червоними плямами (особливо на руках чи ногах), які можуть лущитися;
• слабкість м'язів, чутливість, біль, розрив м'язів або червонувате забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано хворобою - розладом м'язів (рабдоміолізом), який не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину. Розлад м'язів може загрожувати життю та викликати пошкодження нирок.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• якщо в пацієнта виникне несподіваний або неправильний кровотеча чи синяки, це може вказувати на порушення функції печінки. потрібно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сторвас КРТ:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб:

• воспалення слизової оболонки носа, біль у горлі, кровотеча з носа;
• алергічні реакції;
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), збільшення активності креатинфосфокінази в крові;
• головні болі;
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея;
• болі в суглобах, болі м'язів та біль у спині;
• результати аналізів крові, що вказують на неправильну функцію печінки.

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові);
• кошмари, безсоння;
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті;
• неясне зір;
• дзвін у вухах чи голові;
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота);
• запалення печінки;
• висипка, свербіж шкіри, кропив'янка, випадання волосся;
• біль у шиї, відчуття слабкості м'язів;
• відчуття втоми, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура тіла;
• присутність білих клітин у сечі.

FI/H/1031/001-004/IA/040

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб

• порушення зору;
• несподіваний кровотеча чи синяки;
• застій жовчі (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей);
• уручи сухожилля;
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішайоподібна реакція на препарат);
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин).

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптовий свистячий дихання та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика чи горла, труднощі з диханням, зapaść;
• втрата слуху;
• гінекомастія (розширення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Побічні ефекти з невідомою частотою включають:

• тривале слабіння м'язів.
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні).
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей). потрібно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук чи ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, опадання повік, труднощі з ковтанням чи задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу), включають:

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою;
• депресія;
• труднощі з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплеск дихання чи гарячка;
• цукровий діабет. Ризик його виникнення є більшим у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати пацієнта під час прийому препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джерельна, 17, 01014 м. Київ, тел.: 0 800 503 603, факс: (044) 279-64-52,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Сторвас КРТ

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
FI/H/1031/001-004/IA/040
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сторвас КРТ

Активною речовиноюпрепарату є аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину.
Інші компонентивключають:
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, натрій гідрокарбонат, натрій карбонат безводний, гідроксипропілцелюлоза, магній стеарат, бутілгідроксанізол, бутілгідрокситолуен.
покриття: Опадрі YYS-1-7040 Білий, гіпромелоза 6 ср, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк.

Як виглядає препарат Сторвас КРТ та що містить упаковка

Сторвас КРТ, 10 мг:
Біла або білувата, овальна покрита таблетка, ширина близько 6,1 мм та довжина близько 8,6 мм, з вигравіруванням «А30» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Сторвас КРТ, 20 мг:
Біла або білувата, овальна покрита таблетка, ширина близько 6,6 мм та довжина близько 12,1 мм, з вигравіруванням «А31» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Сторвас КРТ, 40 мг:
Біла або білувата, овальна покрита таблетка, ширина близько 8,1 мм та довжина близько 16,9 мм, з вигравіруванням «А32» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Сторвас КРТ, 80 мг:
Біла або білувата, овальна покрита таблетка, ширина близько 10,8 мм та довжина близько 21,7 мм, з вигравіруванням «А33» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Препарат Сторвас КРТ доступний в упаковці:
блістер, утворений на холоді, ламінований ОПА/Алюміній/ПВХ, покритий затверділою фолією алюмінію
зіграний на гарячому, лакирований.
Упаковка містить 30 покритих таблеток в блистерах у паперовому пучку.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:

Ранбаксі (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
Польща

Виробник:

Сан Фармацевтична промисловість Європа Б.В., Поларісавеню 87, 2132JH- Хоофддорп, Нідерланди
FI/H/1031/001-004/IA/040
Терапія С.А., 124 Фабриції вулиця, 400632 Клуж-Напока, Румунія
Уніфарм АД, 3 Трайко Станоева вулиця, 1797 Софія, Болгарія
Дата останньої актуалізації інструкції: 01.10.2024 р.