Стімулотон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Стимулотон, 50 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Стимулотон і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Стимулотон
• 3. Як застосовувати препарат Стимулотон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Стимулотон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Стимулотон і для чого він використовується

Препарат Стимулотон містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат Стимулотон може бути використаний для лікування:

• депресії та профілактики депресії (у дорослих)
• соціальної тривоги (у дорослих)
• посттравматичної стресової хвороби (ПТСХ) (у дорослих)
• панікової атаки (у дорослих)
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це хвороба, при якій хворий відчуває смуток, має труднощі зі сном або з відчуттям радості від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади та панікова атака - це хвороби, пов'язані з тривогою, з супутнім їй постійним неспокоєм через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсій).
Посттравматична стресова хвороба (ПТСХ) - це стан, який може виникнути після травматичного переживання і характеризується певними симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про потенційно принизливу поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування хвороби, яка виникла у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він не впевнений, чому йому призначений препарат Стимулотон.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Стимулотон

Коли не застосовувати препарат Стимулотон

• Якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає або приймав препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО, такі як моклобемід, селегілін) або препарати, подібні до інгібіторів моноамінооксидази (МАО) (наприклад, лінезолід). Після закінчення лікування сертраліном потрібно чекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором моноамінооксидази (МАО). Після закінчення лікування інгібітором моноамінооксидази (МАО) потрібно чекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
• Якщо пацієнт приймає пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Стимулотон, потрібно обговорити це з лікарем.
Не кожний препарат підходить для кожної людини. Перед початком приймання препарату Стимулотон потрібно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта зараз або раніше був будь-який з нижченаведених станів:

• Епілепсія або судоми в анамнезі. У разі виникнення нападу (епілептичного) потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія в анамнезі. У разі виникнення маніакального епізоду потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Самогубчі думки - які існують зараз або були раніше (див. нижче - самогубчі думки та посилення депресії або тривожних розладів).
• Серотоніновий синдром або злий нейролептичний синдром. У рідких випадках ці синдроми можуть виникнути у пацієнтів, які приймали інші препарати (такі як деякі антидепресивні препарати, амфетаміни, триптани, метиленовий синій, антипсихотичні препарати та інші антагоністи дофаміну, а також опіоїдні анальгетики, такі як бупренорфін (або його комбінація з налоксоном), див. пункт "Стимулотон та інші препарати") одночасно з сертраліном (симптоми, див. пункт 4. Можливі небажані дії). потрібно встановити з лікарем, чи існував у пацієнта раніше якийсь з цих розладів.
• Зниження рівня натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок приймання препарату Стимулотон. Також потрібно повідомити лікаря про приймання препаратів для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові. Особливу обережність повинні вживати особи похилого віку, оскільки вони можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
• Хвороба печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Стимулотон.
• Цукровий діабет; препарат Стимулотон може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування антидіабетичних препаратів.
• Кровотечні розлади (сприятливість до синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність"), а також приймання раніше препаратів, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або варфарину) або які можуть збільшувати ризик кровотечі.
• Пацієнт молодше 18 років: у дітей та підлітків у віці 6-17 років препарат Стимулотон може бути використаний лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР). Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути щільно спостережені лікарем (див. застосування у дітей та підлітків нижче).
• Пацієнт отримує електрошокову терапію (ЕСТ).
• Проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (з підвищенням внутрішньоочкового тиску).
• Неправильності роботи серця, спостережувані при електрокардіограмі, які називаються подовженням інтервалу QT.
• Хвороба серця, зниження рівня калію або магнію, виявлене у будь-якого з родичів подовження інтервалу QT, повільна серцева діяльність та одночасне приймання препаратів, які викликають подовження інтервалу QT

Тревога психорухового характеру, акатизія:

Прийом препарату Стимулотон був пов'язаний з появою акатизії (стану, який характеризується тривогою рухової активності та примусом виконання рухів - часто з неможливістю сидіти або стояти на місці).
Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. потрібно звернутися до лікаря у разі збільшення дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають такі симптоми.

Симптоми відміни:

Після припинення лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3: Припинення застосування препарату Стимулотон і пункт 4: Можливі небажані дії).
Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дози та швидкості зменшення дози. ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування.
Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про припинення лікування препаратом Стимулотон рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців. Звегда потрібно обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Самогубчі думки, посилення депресії або тривожних розладів:

Особи, у яких виникає депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку приймання антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, іноді пізніше.

Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникали самогубчі думки або бажання самопошкодження
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб у віці молодше 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами. Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів та попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці.

Тривожні розлади сексуальної сфери

Препарати, такі як Стимулотон, (такі, як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗС), можуть викликати виникнення симптомів тривожних розладів сексуальної сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай препарат Стимулотон не повинен бути використаний у дітей та підлітків у віці молодше 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів у віці молодше 18 років існує більший ризик виникнення небажаних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та злість), якщо вони приймають препарати цієї групи. Однак лікар може призначити препарат Стимулотон пацієнту у віці молодше 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат Стимулотон пацієнту у віці молодше 18 років, а пацієнт хоче обговорити це, потрібно звернутися до лікаря. потрібно повідомити лікаря, якщо у особи у віці молодше 18 років, яка приймає Стимулотон, виникне або посилиться будь-який з вище перелічених симптомів. У довгостроковому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років та включало понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, було проведено оцінку безпеки довгострокового застосування сертраліну щодо його впливу на зростання, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом, результати досліджень показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися正常но, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, які приймали вищу дозу.

Стимулотон та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Стимулотон або сам препарат Стимулотон може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Прийом препарату Стимулотон одночасно з наступними препаратами може викликати тяжкі небажані дії:

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО), наприклад, моклобемід (який використовується для лікування депресії) та селегілін (який використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (який використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не слід приймати препарат Стимулотон з цими препаратами.
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (пімозид). Не слід приймати препарат Стимулотон одночасно з пімозидом.

потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• Препарати, які містять похідні амфетаміну (які використовуються для лікування синдрому надмірної активності та дефіциту уваги (СНДУ), надмірної сонливості та ожиріння).
• Фітопрепарати, які містять траву зверобою (Hypericum perforatum).
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати, які використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
• Препарати, які містять бупренорфін (який використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю) або бупренорфін у комбінації з налоксоном (у лікуванні залежності від опіоїдів).
• Препарати, які використовуються для анестезії (фентаніл, мівакуроній, суксаметоній).
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які перешкоджають згортанню крові (варфарин).
• Препарати, які використовуються для лікування болю, запалення суглобів (ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин)).
• Метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та гарячки.
• Препарати, які використовуються для заспокоєння (діазепам).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (діуретики).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які використовуються для лікування надмірної секреції шлункового соку та виразкової хвороби (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які використовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол),
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після хірургічної операції або хіміотерапії (наприклад, апрепітант).
• Препарати, про які відомо, що вони збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, деякі антипсихотичні препарати та антибіотики).

Стимулотон з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Стимулотон не слід вживати алкогольні напої.
Одночасне вживання їжі не впливає на всмоктування препарату. Препарат у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Не слід вживати сік грейпфруту під час приймання препарату Стимулотон, оскільки цей сік може збільшувати рівень сертраліну в організмі пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не підтверджено повну безпеку застосування сертраліну у вагітних жінок. Препарат Стимулотон можна застосовувати у вагітних жінок лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері від застосування препарату переважує потенційні загрози для плоду.
Прийом препарату Стимулотон наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Стимулотон, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
потрібно переконатися, що акушер та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає препарат Стимулотон. Препарати, такі як Стимулотон, які приймаються особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення у дитини важкої хвороби, яка називається персистентним пульмональним гіпертензією у новонароджених (ППГН), при якій дитина має прискорене дихання та синюшність. ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після народження. Якщо таке трапиться, потрібно негайно повідомити акушера та (або) лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші стани, які з'являються зазвичай у першому дні життя. До цих симптомів належать:

• труднощі з диханням,
• синюшність шкіри, надто холодна або гарячка,
• синюшність губ,
• блювота або проблеми з годуванням,
• сильна втома, проблеми з засипанням, постійний плач,
• надто напружені або надто слабкі м'язи,
• тремор або судоми,
• посилені рефлекси,
• побудливість
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини пацієнтки після народження виник будь-який з цих симптомів або якщо пацієнтка турбується про його здоров'я, потрібно звернутися до лікаря або акушера за порадою.
Годування грудьми
Сертралін проникає в грудне молоко. Препарат Стимулотон можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь для матері від застосування препарату переважує потенційні загрози для дитини.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було показано, що деякі препарати, такі як Стимулотон, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак наразі у людей не спостерігалося такого ефекту.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. потрібно чекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Стимулотон впливає на здатність пацієнта їх виконувати.

Стимулотон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Стимулотон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

• -депресія та обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) Зазвичай ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово, на 50 мг, з інтервалом щонайменше одного тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.
• -панікова атака, соціальна тривога та посттравматична стресова хвороба (ПТСХ) Лікування панікової атаки, соціальної тривоги та ПТСХ повинно бути розпочато з дози 25 мг на добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг на добу. Добову дозу можна потім збільшувати поступово, щоразу на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Стимулотон можна застосовувати у дітей та підлітків у віці 6-17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР).

• Рекомендована початкова доза для дітей у віці 6-12 років з ОКР становить 25 мг на добу. Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза для дітей у віці 13-17 років з ОКР становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям .
Спосіб застосування
Препарат Стимулотон можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Препарат приймається один раз на добу, вранці або ввечері.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому потрібно приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу хвороби та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може розпочатися лише через кілька тижнів лікування. Лікування депресії повинно тривати щонайменше 6 місяців після поліпшення.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Стимулотон

Якщо пацієнт випадково приймає过 велику дозу препарату Стимулотон, потрібно негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні. Звегда потрібно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є там препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор м'язів, збудження, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Пропуск застосування препарату Стимулотон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Стимулотон, не слід приймати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Стимулотон

Не слід припиняти приймати препарат Стимулотон без обговорення з лікарем.
Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату Стимулотон протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його приймати. У пацієнта, який раптово припинить приймати препарат, можуть виникнути небажані дії, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів. Якщо після припинення приймання препарату Стимулотон у пацієнта виникнуть будь-які з цих небажаних дій або інші небажані дії, потрібно звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії:

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішим небажаним діям є нудота. Небажані дії залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються при продовжуванні лікування.

потрібно негайно повідомити лікаря:

якщо після приймання цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• Важка висипка на шкірі, яка викликає утворення пухирів (еритема мультиформна; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізуючою хворобою. У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, з такими симптомами, як: свербіжна висипка на шкірі, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Збудження, сплутаність, марення, діарея, нудота, блювота, температура тіла вище 38 °C та високий артеріальний тиск, надмірна потливість, підвищене м'язове напруження, тремор та прискорення серцебиття. Це є симптоми серотонінового синдрому або злого нейролептичного синдрому. У рідких випадках ці синдроми можуть виникнути, коли пацієнт приймає інші препарати одночасно з сертраліном. Лікар може припинити лікування у таких випадках.
• Жовтіння шкіри та очей, яке може бути ознакою пошкодження печінки.
• Симптоми депресії з самогубчими думками.
• Тревога рухового характеру та неможливість сидіти або стояти на місці після початку приймання препарату Стимулотон. Якщо пацієнт починає відчувати тревогу рухового характеру, він повинен повідомити про це лікаря.
• Судоми.
• Маніакальні епізоди (див. пункт 2. Попередження та застереження).

Наступні небажані дії були спостережені у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів.

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль,
• діарея, нудота, сухість у роті,
• порушення викидання,
• втома.

Часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• бронхіт, біль у горлі, кашель,
• анорексія, підвищений апетит,
• тривога, депресія, збудження, зменшення інтересу до сексу, нервозність, нетипове самопочуття, кошмари, скреготіння зубами,
• тремор м'язів, порушення рухів м'язів (такі як підвищена рухова активність, підвищене м'язове напруження, труднощі з ходьбою та мімічні рухи, сковзання та неконтрольовані рухи м'язів) , оніміння та поколювання, підвищене м'язове напруження, порушення концентрації уваги, порушення смаку,
• порушення зору,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• потіння,
• проблеми з шлунком, запор, біль у животі, блювота, метеоризм,
• потіння, висипка,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• нерегулярні місячні, порушення ерекції,
• погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• збільшення маси тіла,
• травми.

Нечасті (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• проблеми з кишківником, інфекція вуха,
• пухлина,
• гіперчутливість, алергія сезонна,
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози,
• самогубчі думки, самогубча поведінка , психотичні розлади, порушення мислення, апатія, марення, агресія, еuforia, уроєння,
• амнезія, оніміння, неконтрольовані м'язові скорочення, втрату свідомості, підвищена рухова активність, мігрень, судоми, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• прискорення серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з згортанням крові (в тому числі кровотечі з шлунку) , високий артеріальний тиск, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі,
• дихальна недостатність, носова кровотеча, труднощі з диханням, свистячий дихання,
• мелена, стоматологічні проблеми, езофагіт, проблеми з язиком, геморой, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, регургітація, захворювання язика,
• опухання очей, кропив'янка, випадіння волосся, свербіж, пурпура, захворювання шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, опухання обличчя, холодний пот,
• дегенеративне захворювання суглобів, тики м'язів, болісні м'язеві скорочення , слабкість м'язів,
• збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, нетримання сечі, збільшення кількості виділеної сечі, сечовипускання вночі,

проблеми з сечовипусканням, нетримання сечі, збільшення кількості виділеної сечі, сечовипускання вночі,

• проблеми з сексуальною сферою, надмірне менструальне кровотеча, кровотеча з геніталій, порушення сексуальної сфери у жінок,
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, підвищене спрага,
• збільшення активності ферментів печінки, зниження маси тіла.
• Під час лікування сертраліном або коротко після його закінчення повідомлялося про випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт 2).

Рідкі (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• апендицит, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів , зниження кількості лейкоцитів ,
• важкі алергічні реакції,
• ендокринні розлади ,
• високий рівень холестерину, проблеми, пов'язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові , низький рівень солей в крові ,
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, кошмари, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний викидання,
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається синдромом транзиторної ішемії мозку) , порушення чутливості,
• темні плями перед очима, глаукома, подвійне бачення, світлобоязнь, кров у оці, нерівні зіниці , порушення зору , проблеми з сльозовиділенням,
• плями перед очима, глаукома, подвійне бачення, світлобоязнь, кров у оці, нерівні зіниці, порушення зору, проблеми з сльозовиділенням
• інфаркт міокарда, відчуття наближення до втрати свідомості, оmdlіння або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін в електричній активності серця (видимих на електрокардіограмі) або порушення ритму серця , сповільнення серцебиття,
• погіршення кровообігу в кінцівках,
• прискорення дихання, прогресуюча фіброзна хвороба легень (інтерстиціальна хвороба легень) , спазм гортані, труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота,
• форма захворювання легень, при якій еозинофіли (вид білих кров'яних тілець) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільне пневмоніт),
• виразка в роті, панкреатит , кров у сечі, виразка на язиці, біль у роті,
• проблеми з функцією печінки, важкі порушення функції печінки , жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) ,
• алергічна реакція на сонце , набряк шкіри , аномальна структура волосся, аномальний запах шкіри, висипка на шкірі, покритій волоссям,
• розпад м'язової тканини , захворювання кісток,
• проблеми з початком сечовипускання, зниження сечовипускання,
• виділення з молочних залоз, сухість вагіни, виділення з геніталій, біль у пенісі та препуції, збільшення молочних залоз , тривале ерекція,
• гернія, зниження толерантності до препарату,
• збільшення рівня холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень , аномальні результати спермограми, проблеми з згортанням крові ,
• зв'язкова тканина судин.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• щелкання
• ноктурія
• часткова втрата зору
• коліт (що викликає діарею)
• важке материнське кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постпартумне кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність" у пункті 2. небажані дії, повідомлені після реєстрації препарату

Додаткові небажані дії у дітей та підлітків:

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків небажані дії були загалом подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими небажаними діями у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення застосування:

Після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути небажані дії, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів (див. пункт 3. Припинення застосування препарату Стимулотон).
У пацієнтів, які приймали препарати цієї групи, було спостережено підвищення ризику переломів кісток.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти подміотові, відповідальному за препарат.
Повідомлення про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Стимулотон

Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць і рік) вказаного на паковці з препаратом після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Стимулотон

Активною речовиною препарату є сертралін: кожна покрита таблетка містить 50 мг сертраліну у вигляді гідрохлориду.
Інші компоненти: стеарин магнію, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, фосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза.
Покриття:
гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Стимулотон та що містить упаковка

Білі або майже білі, овальні, опуклі з обох сторін покриті таблетки з написом Е 271 з одного боку та з рисками для поділу по другому боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат Стимулотон випускається в блистерах. Кожна пачка містить 30 таблеток.

Подміот, відповідальний за препарат

PROTERAPIА ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
вул. Матьяша короля, 65
9900 Керменд
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за препарат:
Назва: EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава
Номер телефону: (22) 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: