Спіронолацтоне Медрег

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Спіронолактон Медрег, 25 мг, покриті таблетки

Спіронолактон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Спіронолактон Медрег і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Спіронолактон Медрег
• 3. Як застосовувати препарат Спіронолактон Медрег
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Спіронолактон Медрег
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Спіронолактон Медрег і для чого його застосовують

Препарат Спіронолактон Медрег належить до групи препаратів, званих діуретиками, які також називаються мoczопідні препаратами.
Причиною відвідування лікаря пацієнтом може бути набряклість області гомілок або задишка. Ці симптоми можуть виникати, якщо серце слабшає через надмірну кількість рідини в організмі. Це так звана застійна негодіння серця.
Необхідність перекачування додаткової кількості рідини в усьому організмі означає, що серцю необхідно працювати інтенсивніше. Лікар призначає пацієнтові препарат Спіронолактон Медрег, щоб позбутися надмірної кількості рідини з організму. Внаслідок цього серце зможе працювати менше інтенсивно.
Додаткові кількості рідини видаляються у вигляді сечі, тому під час застосування препарату Спіронолактон Медрег може бути необхідне частіше користування туалетом.
Лікар також може призначити пацієнтові препарат Спіронолактон Медрег, якщо його артеріальний тиск вищий, ніж повинен бути. Це називається "гіпертонією". Вищий артеріальний тиск виникає у разі підвищеного тиску крові на стіни кровоносних судин. За допомогою видалення рідини з внутрішньої частини кровоносних судин, препарат Спіронолактон Медрег зменшує тиск на стіни кровоносних судин і тим самим знижує артеріальний тиск.
Препарат Спіронолактон Медрег також може бути застосований при наступних захворюваннях:

• Нерковий синдром (порушення нирок, що призводить до надмірної кількості рідини в організмі).
• Асцит (надмірна кількість рідини в черевній порожнині) та набряк (накопичення рідини під шкірою або в至少 одній порожнині тіла, що призводить до набряку, наприклад, внаслідок цирозу печінки).
• Асцит, викликаний злоякісною пухлиною (надмірна кількість рідини внаслідок накопичення пухлинних клітин в черевній порожнині).
• Первинний гіпералдостеронізм (надмірна кількість рідини в організмі, викликана надмірним вмістом гормону альдостерону).

Якщо в пацієнта є перелічені захворювання, препарат Спіронолактон Медрег полегшить видалення надмірної кількості рідини з організму.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт не відчуває себе краще або відчуває себе гірше.
Діти повинні бути лікувані лише під наглядом лікаря-педіатра.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Спіронолактон Медрег

Коли не приймати препарат Спіронолактон Медрег:

• якщо пацієнт має алергію на спіронолактон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має хворобу Аддісона (недостатність певних гормонів, що характеризується крайнім виснаженням, зниженням маси тіла і низьким артеріальним тиском);
• якщо пацієнт має гіперкаліємію (збільшене вміст потасію в крові) або будь-які інші симптоми, пов'язані з гіперкаліємією;
• якщо пацієнт не може сечовиділь;
• якщо пацієнт має тяжку хворобу нирок;
• якщо пацієнт приймає подібний препарат еплеренон;
• якщо пацієнт приймає мoczопідні препарати (мoczопідні препарати, що зберігають потасій) або будь-які інші препарати для補ення дефіциту потасію;
• якщо пацієнт - дитина або підліток має помірну або тяжку негодіння нирок.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Спіронолактон Медрег необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є хвороба нирок, особливо у дітей з гіпертонією, або хвороба печінки;
• якщо пацієнт є у похилому віці;
• якщо пацієнт має труднощі з сечовиділь;
• якщо в пацієнта є хвороба, пов'язана з порушеннями вмісту електролітів у крові;
• якщо в пацієнта є хвороба, пов'язана зі зростанням або зниженням вмісту електролітів у крові, таких як потасій або натрій;
• якщо пацієнт має тяжку негодіння серця;
• якщо в пацієнта є знижена функція нирок або негодіння нирок, у пацієнта може виникнути значне збільшення вмісту потасію в крові. Це може вплинути на функцію серця, а в крайніх випадках може призвести до смерті;
• якщо пацієнт приймає будь-які інші таблеткові мoczопідні препарати (діуретики) у поєднанні з препаратом Спіронолактон Медрег, які можуть призвести до зниження вмісту натрію (гіпонатремії) в крові;
• якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми.

Одночасне застосування препарату Спіронолактон Медрег з деякими препаратами, добавками потасію або харчовими продуктами, багатими на потасій, може призвести до важкої гіперкаліємії (збільшеного вмісту потасію в крові). Симптомами важкої гіперкаліємії можуть бути судоми м'язів, порушення ритму серця, діарея, нудота, головокружіння або головний біль.

Діти

Діти повинні бути лікувані лише під наглядом лікаря-педіатра.

Препарат Спіронолактон Медрег та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Лікар може змінити дозу препарату Спіронолактон Медрег, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• триметоприм і триметоприм з сульфаметоксазолом (протибактерійні препарати);
• літ;
• карбеноксолон;
• холестирامین;
• хлорид амонію;
• препарати, застосовувані для лікування високого артеріального тиску, включаючи інгібітори АСЕ;
• інші мoczопідні препарати;
• глікозиди серця, зокрема дигоксин (застосовується для лікування негодіння серця);
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як аспірин, індометацин, кислота мефенамова;
• норадреналін;
• якщо пацієнт має бути підданий операції з застосуванням місцевої або загальної анестезії, він повинен повідомити лікаря про застосування препарату Спіронолактон Медрег;
• антіпірин (застосовується для зниження температури);
• гепарин або гепарин малої молекулярної маси (препарати, застосовувані для профілактики кров'яних згортань);
• добавки потасію.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує абіратерон для лікування раку передміхурової залози (простати).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей препарат не повинен бути застосовуваний одночасно з мітотаном.

Препарат Спіронолактон Медрег з їжею та питтям

Цей препарат необхідно приймати під час їжі.
Застосування препарату Спіронолактон Медрег з дієтою, багатою на сіль потасію та замінники солі, що містять потасій, може призвести до збільшення вмісту потасію в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, припускає, що вона може бути у стані вагітності або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Існують обмежені дані про застосування препарату Спіронолактон Медрег у жінок у стані вагітності. Лікар призначить пацієнтці препарат Спіронолактон Медрег лише у тому випадку, якщо потенційні вигоди переважують потенційні ризики.
Препарату Спіронолактон Медрег не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми. Пацієнтка повинна обговорити застосування препарату Спіронолактон Медрег з лікарем, який порадить пацієнтці інший спосіб годування дитини під час прийому цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно зберігати обережність під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.
Може виникнути сонливість та головокружіння, пов'язані з прийомом препарату Спіронолактон Медрег, що може вплинути на здатність проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Спіронолактон Медрег містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Спіронолактон Медрег

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих є різною і становить від 25 мг до 400 мг на добу та залежить від ступеня захворювання.
Препарат необхідно приймати один раз на добу, під час їжі.

Пацієнти похилого віку

Лікар розпочне лікування з малої дози, а потім поступово буде збільшувати дозу, якщо це необхідно, до досягнення очікуваного ефекту.

Діти

Якщо препарат Спіронолактон Медрег приймається дітьми, то кількість таблеток залежить від маси тіла дитини. Лікар визначає кількість таблеток, яку необхідно призначити індивідуально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Спіронолактон Медрег

У разі випадкового застосування більшої кількості таблеток необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування: сонливість, головокружіння, дефіцит рідини та дезорієнтація. У пацієнта також можуть виникнути нудота або блювота, може виникнути діарея та може виникнути висипка на шкірі, яка проявляється плоскими червоними ділянками шкіри з накладеними малими випуклими вузлами. Зміни вмісту натрію та потасію в крові можуть призвести до відчуття слабкості та оніміння, колючого відчуття або оніміння шкіри та (або) м'язових скорочень, але малоймовірно, щоб ці симптоми були пов'язані з важким передозуванням.

Пропуск застосування препарату Спіронолактон Медрег

У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку препарату Спіронолактон Медрег, він повинен прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Спіронолактон Медрег

Препарат Спіронолактон Медрег необхідно приймати до тих пір, поки лікар не вирішить про припинення лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Після занадто швидкого припинення застосування препарату стан пацієнта може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів. Хоча ці симптоми виникають дуже рідко, вони можуть мати важкий перебіг:

• свербіж та пухирці на шкірі навколо губ та на інших частинах тіла, червона або фіолетова висипка, що поширюється та утворює пухирці (синдром Стівенса-Джонсона),
• відокремлення верхнього шару шкіри від нижчих шарів шкіри на поверхні всього тіла (токсичний некролітичний синдром, ТЕН),
• висипка на шкірі, гарячка та набряк (які можуть бути симптомами більш серйозних порушень, реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, ДРЕС),
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця, препарат Спіронолактон Медрег може призвести до порушень функції печінки),
• нірегулярна робота серця, яка може призвести до смерті, відчуття оніміння, параліч (втрата функції м'язів) або труднощі з диханням; ці симптоми можуть бути симптомами збільшеного вмісту потасію в крові. Лікар призначить регулярне проведення аналізів крові для контролю вмісту потасію та інших електролітів, а у разі необхідності лікар може вирішити про припинення лікування.

Інші небажані дії:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення вмісту потасію в крові.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• дезорієнтація
• головокружіння
• нудота
• свербіж шкіри, висипка
• м'язові скорочення
• негодіння нирок або порушення функції нирок
• збільшення грудей у чоловіків або біль у грудях у чоловіків
• загальне погане самопочуття.

Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни в грудях, такі як грудні пухирці
• порушення вмісту електролітів
• порушення функції печінки
• кропив'янка
• порушення менструального циклу у жінок
• біль у грудях (у жінок).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
• зниження кількості кров'яних тілець, що беруть участь у боротьбі з інфекціями - лейкоцитів, які спричиняють легше боротьбу з інфекціями
• зниження кількості кров'яних тілець, що несуть кисень (анемія)
• зниження кількості кров'яних тілець, що беруть участь у процесі згортання крові або збільшення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків або спричиняє пурпурні плями на шкірі (петехія)
• зміни статевого потягу як у жінок, так і у чоловіків
• головний біль, сонливість, загальне слабкість або летаргія та проблеми з координацією рухів м'язів (атаксія)
• порушення травлення
• хвороба, при якій на шкірі виникають пухирці, заповнені рідиною (пемфігус)
• випадання волосся
• надмірний рост волосся
• тимчасова імпотенція у чоловіків
• гарячка.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Спіронолактон Медрег

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарати не слід викидати до каналізації або до домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Спіронолактон Медрег

• Активною речовиною препарату є спіронолактон. Кожна покрита таблетка містить 25 мг спіронолактону.
• Інші складники: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, кальцію гідрофосфат, повідон К 25, м'ятний ефірний олій, тальк, колоїдний діоксид кремнію, безводний, магнію стеарин. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Спіронолактон Медрег та що містить пакування

Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки (діаметр близько 8,1 мм) з написом «AD» по одній стороні та гладкі по другій стороні, зі слабким запахом м'ятного ефірного олію.
Таблетки упаковуються в блистери з фольги PVC/Алюмінію, розміщені в картонній пачці.
Величини пакувань: 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:

MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Чаковіче
196 00 Praga 9
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Спіронолактон Медрег
Словаччина:
Спіронолактон Медрег
Польща:
Спіронолактон Медрег
Румунія:
Спіронолактон Гемакс Фарма 25 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025