Спіронол

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Спіронол, 50 мг, покриті таблетки

Спіронолактон

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Спіронол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Спіронол
• 3. Як використовувати препарат Спіронол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Спіронол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Спіронол і для чого він використовується

Препарат Спіронол містить активну речовину спіронолактон. Препарат Спіронол належить до групи препаратів, які називаються діуретиками, які також називаються мoczопідні препаратами.
Причиною відвідування лікаря пацієнтом може бути набряклість навколо щиколоток або задишка. Ці симптоми можуть виникнути, якщо серце не в змозі перекачувати кров через надмірну кількість рідини в організмі. Це так звана застійна негодність серця.
Необхідність перекачування додаткової кількості рідини в усьому організмі означає, що серцю потрібно працювати інтенсивніше. Лікар призначає пацієнтові препарат Спіронол, щоб позбутися надмірної кількості рідини з організму. В результаті серце зможе працювати менше інтенсивно.
Додаткові кількості рідини видаляються з організму з сечею, тому під час використання препарату Спіронол може бути потрібно частіше користуватися туалетом.
Препарат Спіронол також може бути використаний при наступних захворюваннях:

• Нерковий синдром - порушення нирок, яке призводить до надмірної кількості рідини в організмі.
• Водянка - надмірна кількість рідини в черевній порожнині та набряк - накопичення рідини під шкірою або в至少 одній порожнині тіла (що призводить до набряку), наприклад, внаслідок цирозу печінки.
• Водянка, викликана злоякісною пухлиною - надмірна кількість рідини внаслідок накопичення злоякісних клітин в черевній порожнині.
• Первинний гіпералдостеронізм - надмірна кількість рідини в організмі внаслідок надмірного рівня гормону альдостерону.
• Артеріальна гіпертонія - як додатковий препарат у пацієнтів, які недостатньо реагують на інші антигіпертензивні препарати.

Якщо в пацієнта виникли зазначені захворювання, препарат Спіронол полегшить позбуття надмірної кількості рідини з організму.
Якщо після прийому препарату Спіронол пацієнт не відчуває себе краще або відчуває себе гірше, потрібно проконсультуватися з лікарем.
Діти повинні бути лікувані лише під наглядом лікаря-педіатра.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Спіронол

Коли не приймати препарат Спіронол:

• Якщо пацієнт має алергію на спіронолактон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6);
• Якщо пацієнт має хворобу Аддісона (недостатність певних гормонів, характеризується крайнім виснаженням, зменшенням маси тіла і низьким тиском крові);
• Якщо пацієнт має гіперкаліємію (збільшене рівень калію в крові);
• Якщо пацієнт не може сечовидільняти (безсечовидільність);
• Якщо пацієнт має важку хворобу нирок;
• Якщо пацієнтка годує грудьми;
• Якщо пацієнт приймає мoczопідні препарати (мoczопідні препарати, які зберігають калію) або будь-які інші препарати для компенсації дефіциту калію;
• Якщо пацієнт приймає еплеренон (препарат, який використовується для лікування високого тиску крові).

Спіронолактон протипоказаний дітям і підліткам з помірною або важкою негодністю нирок.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Спіронол, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта виникла хвороба нирок, особливо у дітей з артеріальною гіпертонією, або хвороба печінки. Лікар оцінить стан пацієнта під час регулярного відвідування;
• Якщо пацієнт має труднощі з сечовидільненням;
• Якщо в пацієнта виникла хвороба, пов'язана з порушеннями рівня електролітів в крові, таких як калію або натрію;
• Якщо пацієнт має важку негодність серця;
• Якщо пацієнтка вагітна.

Одночасне використання препарату Спіронол з деякими препаратами, добавками калію або продуктами харчування, багатими калієм, може призвести до важкої гіперкаліємії (збільшеного рівня калію в крові). Симптомами важкої гіперкаліємії можуть бути судоми м'язів, порушення ритму серця, діарея, нудота, головокружіння або головний біль.
У разі порушення функції або негодності нирок у пацієнта може виникнути небезпечне збільшення рівня калію в крові. Це може вплинути на роботу серця, а в крайніх випадках може призвести до смерті.

Спіронол і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає абіратерон для лікування злоякісної пухлини передміхурової залози, він повинен повідомити про це лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає митотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей препарат не повинен бути прийнятий одночасно з митотаном.
Лікар може змінити дозу препарату Спіронол, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Дігоксин або карбеноксолон;
• Препарати, які використовуються для лікування високого тиску крові, включаючи інгібітори АПФ;
• Інші мoczопідні препарати;
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як аспірин, індометацин, кислота мефенамова або ібупрофен;
• Додатки калію;
• Гепарин або гепарин низької молекулярної маси (препарати, які використовуються для профілактики тромбозу крові);
• Антіпірин;
• Препарати, які можуть призвести до гіперкаліємії (збільшеного рівня калію в крові);
• Триметоприм і триметоприм з сульфаметоксазолом.

Спіронол знижує реакцію на норадреналін.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції з анестезією, він повинен повідомити лікаря про прийом препарату Спіронол.

Спіронол з їжею і питтям

Цей препарат повинен бути прийнятий під час їжі (див. пункт 3: «Як використовувати препарат Спіронол»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про використання препарату Спіронол у вагітних жінок. Лікар призначить пацієнтці препарат Спіронол лише у разі, якщо потенційні вигоди переважають потенційні ризики.
Годування грудьми
Препарат Спіронол не повинен бути прийнятий матерями, які годують грудьми. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем інші способи годування дитини під час прийому цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Може виникнути сонливість і головокружіння, пов'язані з прийомом препарату Спіронол, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Спіронол містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Покриті таблетки Спіронол містять лаурилсульфат натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Спіронол

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість прийнятих таблеток залежить від тяжкості захворювання. Препарат повинен бути прийнятий один раз на добу, під час їжі.

Дорослі

Доза для дорослих становить від 25 мг до 400 мг спіронолактону на добу залежно від лікування хвороби.
У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Лікар починає лікування з малої початкової дози, а потім поступово збільшує дозу, якщо це необхідно, до очікуваної реакції.

Діти і підлітки

Якщо препарат Спіронол приймається дітьми, кількість таблеток залежить від маси тіла дитини.
Лікар встановлює дозу індивідуально.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Спіронол

У разі випадкового використання більшої кількості таблеток потрібно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділ швидкої допомоги найближчої лікарні.
Симптомами передозування є сонливість, головокружіння, нудота, блювота, діарея, відчуття зневоднення, сплутаність. Може виникнути висипка у вигляді плоских червоних поверхонь на шкірі з малими випуклими вузлами. Дуже велике передозування може призвести до змін рівня натрію і калію в крові з слабкістю, онімінням, поколюванням або відчуттям оніміння шкіри та (або) з судомами м'язів.

Пропуск використання препарату Спіронол

У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку препарату Спіронол, він повинен прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Спіронол

Препарат Спіронол повинен бути прийнятий так довго, як це рекомендував лікар. Не слід перервати використання препарату без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Після занадто швидкого припинення використання препарату стан пацієнта може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату у нього виник будь-який з наступних симптомів. Хоча ці симптоми виникають дуже рідко, вони можуть мати важкий перебіг:

• Свербіння і пухирі на шкірі навколо губ і на інших частинах тіла (синдром Стівенса-Джонсона),
• Відокремлення верхнього шару шкіри від нижніх шарів шкіри на поверхні усього тіла (токсичний некролітичний ексфоліативний синдром, ТЕН),
• Висипка на шкірі, гарячка і набряк (які можуть бути симптомами більш серйозних розладів, висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами, ДРЕС),
• Жовтіння шкіри і очей (жовтяниця); препарат Спіронол може викликати порушення функції печінки,
• Нерегулярна робота серця, яка може призвести до смерті, відчуття оніміння, параліч (втрата функції м'язів) або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми збільшеного рівня калію в крові. Лікар рекомендуватиме регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня калію та інших електролітів. У разі необхідності лікар може вирішити припинити лікування.

Перелік інших побічних ефектів за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення рівня калію в крові.

Часто: можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів

• Дезорієнтація.
• Головокружіння.
• Нудота.
• Свербіння шкіри.
• Висипка.
• Судоми м'язів, включаючи м'язи ніг.
• Негодність нирок або порушення їхньої функції.
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Біль у грудях (у чоловіків).
• Загальне погане самопочуття.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів

• Зміни в грудях, такі як доброякісні пухлини грудей (у чоловіків).
• Порушення рівня електролітів, такі як високий рівень кальцію в крові.
• Порушення функції печінки.
• Алергічна реакція шкіри, зі свербінням і пухирями, висипка, подібна до кропивниці.
• Порушення менструального циклу у жінок.
• Біль у грудях (у жінок).

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок в крові.
• Зниження кількості клітин, які беруть участь у боротьбі з інфекціями - лейкоцитів, які сприяють легшому подоланню інфекцій.
• Зниження кількості клітин, які беруть участь у процесі згортання крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків.
• Зміни лібідо (потягу) як у жінок, так і в чоловіків.
• Порушення травлення, гастрит.
• Хвороба, при якій на шкірі виникають пухирі, заповнені рідиною (пемфігус).
• Надмірне випадання волосся.
• Надмірне оволосіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: 0 800 503 808,
факс: (044) 279-64-82,
Електронна адреса: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Спіронол

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію або у домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Спіронол

Активною речовиною препарату є спіронолактон. Одна таблетка містить 50 мг спіронолактону.

• Інші компоненти: рисова крохмаль, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, карбоксиметилкрохмаль натрію, тальк, стеарин магнію, гіпромелоза (HPMC 606), макрогол 20 000.
• Макрогол 20 000.

Як виглядає препарат Спіронол і що містить упаковка

Покриті таблетки з прозорою оболонкою, кольору майже білий до кремового, обидві сторони опуклі, круглі з гравіюванням «50» на одній стороні таблетки і горизонтальною рискою, яка полегшує поділ таблетки на дві частини, на іншій стороні. Діаметр близько 9 мм.
Препарат Спіронол упакований у блистерні упаковки з фольги PVC/Алюмінію, розміщених у картонній коробці. У коробці міститься 30, 60 або 90 таблеток та інструкція для пацієнта.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Миколи Амосова, 12-Б
03038, м. Київ
тел.: (044) 502-74-44
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Миколи Амосова, 12-Б
03038, м. Київ
тел.: (044) 502-74-44
електронна адреса: [info@richter.ua](mailto:info@richter.ua)

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025

((логотип відповідального суб'єкта))
((фармакод))