Спіронол 100

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Спіронол 100, 100 мг, покриті таблетки

Спіронолактон

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Спіронол 100 і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Спіронол 100
• 3. Як застосовувати препарат Спіронол 100
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Спіронол 100
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Спіронол 100 і для чого він призначено

Препарат Спіронол 100 містить активну речовину спіронолактон. Препарат Спіронол 100 належить до групи препаратів, які називаються діуретиками, які також називаються сечогінними препаратами.
Причиною відвідування лікаря пацієнтом може бути набряклість області гомілок або задишка. Ці симптоми можуть виникнути, якщо серце не може ефективно перекачувати кров через надмірну кількість рідини в організмі. Це так звана застійна серцева недостатність.
Необхідність перекачування додаткової кількості рідини в усьому організмі означає, що серцю необхідно працювати інтенсивніше. Лікар призначає пацієнтові препарат Спіронол 100 для позбавлення надмірної кількості рідини з організму. В результаті цього серце зможе працювати менше інтенсивно. Додаткові кількості рідини видаляються з організму з сечею, тому під час застосування препарату Спіронол 100 може бути необхідне частіше відвідування туалету.
Препарат Спіронол 100 також може бути застосований при наступних захворюваннях:

• Нерковий синдром - порушення нирок, викликані надмірною кількістю рідини в організмі.
• Асцит - надмірна кількість рідини в черевній порожнині та набряк - накопичення рідини під шкірою або в至少 однієї порожнині тіла (що викликає набряклість), наприклад, внаслідок цирозу печінки.
• Асцит, викликаний злоякісною пухлиною - надмірна кількість рідини внаслідок накопичення пухлинних клітин в черевній порожнині.
• Первинний гіпералдостеронізм - надмірна кількість рідини в організмі, викликана надмірним вмістом гормону альдостерону.
• Артеріальна гіпертензія - як додатковий препарат у пацієнтів, які недостатньо реагують на інші антигіпертензивні препарати.

Якщо в пацієнта є перелічені захворювання, препарат Спіронол 100 полегшить позбавлення надмірної кількості рідини з організму.
Якщо після прийому препарату Спіронол 100 пацієнт не відчуває себе краще або відчуває себе гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти повинні бути лікувані лише під наглядом лікаря-педіатра.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Спіронол 100

Коли не приймати препарат Спіронол 100:

• якщо пацієнт має алергію на спіронолактон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має хворобу Аддісона (недостатність певних гормонів, характеризується крайнім виснаженням, зниженням маси тіла і низьким тиском крові);
• якщо пацієнт має гіперкаліємію (збільшене вміст калію в крові);
• якщо пацієнт не може сечовидільняти (анурія);
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт приймає діуретики (діуретики, що зберігають калію) або будь-які інші препарати для補ення дефіциту калію;
• якщо пацієнт приймає еплеренон (препарат, що застосовується для лікування високого тиску крові).

Спіронолактон протипоказаний дітям і підліткам з помірною або важкою нирковою недостатністю.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Спіронол 100 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта є хвороба нирок, особливо у дітей з артеріальною гіпертензією, або хвороба печінки. Лікар оцінить стан пацієнта під час регулярного відвідування;
• якщо пацієнт має труднощі з сечовидільняною функцією;
• якщо в пацієнта є хвороба, пов'язана з порушеннями вмісту електролітів в крові, таких як калію або натрію;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнтка є в стані вагітності.

Одночасне застосування препарату Спіронол 100 з деякими препаратами, добавками калію або продуктами харчування, багатіми калієм, може привести до важкої гіперкаліємії (збільшеного вмісту калію в крові). Симптомами важкої гіперкаліємії можуть бути судоми м'язів, порушення ритму серця, діарея, нудота, головокружіння або головний біль.
У разі порушення функції або недостатності нирок у пацієнта може виникнути небезпечне збільшення вмісту калію в крові. Це може вплинути на роботу серця, а в крайніх випадках може привести до смерті.

Спіронол 100 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує абіратерон для лікування злоякісної пухлини передміхурової залози, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує митотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей препарат не повинен бути застосований одночасно з митотаном.
Лікар може змінити дозу препарату Спіронол 100, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• дігоксин або карбеноксолон,
• препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові, включаючи інгібітори АПФ,
• інші діуретики,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як аспірин, індометацин, к_was mefenamовий або ібупрофен,
• добавки калію,
• гепарин або гепарин низької молекулярної маси (препарати, що застосовуються для профілактики утворення тромбів крові),
• антіпірин,
• препарати, які можуть викликати гіперкаліємію (збільшене вміст калію в крові),
• триметоприм і триметоприм з сульфаметоксазолом.

Спіронол 100 знижує реакцію на норадреналін.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції з застосуванням анестезії, необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Спіронол 100.

Спіронол 100 з їжею і питтям

Цей препарат необхідно приймати під час їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Спіронол 100»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, припускає, що вона може бути в стані вагітності або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про застосування препарату Спіронол 100 у жінок під час вагітності. Лікар призначить пацієнтці препарат Спіронол 100 тільки у разі, якщо потенційні вигоди переважують потенційні ризики.
Годування грудьми
Препарату Спіронол 100 не слід застосовувати у матерів, які годують грудьми. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, який може порадити пацієнтці інший спосіб годування дитини під час застосування цього препарату.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів і управління механізмами.
Може виникнути сонливість і головокружіння, пов'язані з прийомом препарату Спіронол 100, що може вплинути на здатність проводити транспортні засоби і управління механізмами.

Препарат Спіронол 100 містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен контактувати з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Покриті таблетки Спіронол містять лаурилсульфат натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Спіронол 100

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість прийманих таблеток залежить від тяжкості хвороби. Препарат необхідно приймати один раз на добу, під час їжі.

Дорослі

Доза для дорослих становить від 25 мг до 400 мг спіронолактону на добу залежно від лікування хвороби.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Лікар починає лікування з малої початкової дози, а потім поступово збільшує дозу, якщо це необхідно, до досягнення бажаного ефекту.

Діти і підлітки

Якщо препарат Спіронол 100 приймається дітьми, кількість таблеток залежить від маси тіла дитини.
Лікар встановлює дозу індивідуально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Спіронол 100

У разі випадкового застосування занадто великої кількості таблеток необхідно негайно контактувати з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптомами передозування є сонливість, головокружіння, нудота, блювота, діарея, відчуття зневоднення, сплутаність. Може виникнути висип на шкірі у вигляді плоских червоних поверхонь з малими випуклими вузлами.
Бардzo велике передозування може привести до змін вмісту натрію і калію в крові з слабкістю, онімінням, поколюванням або відчуттям оніміння шкіри та (або) з судомами м'язів.

Пропуск застосування препарату Спіронол 100

У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку препарату Спіронол 100, він повинен прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Спіронол 100

Препарат Спіронол 100 необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід переривати застосування препарату без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Після занадто швидкого припинення застосування препарату стан пацієнта може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів. Хоча ці симптоми виникнуть дуже рідко, вони можуть мати важкий перебіг.

• Свербіння і пухирі на шкірі навколо губ і на інших частинах тіла (синдром Стівенса-Джонсона),
• Відокремлення верхнього шару шкіри від нижчих шарів шкіри на поверхні всього тіла (токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, ТЕН),
• Висип на шкірі, гарячка і набряк (які можуть бути симптомами більш серйозних порушень, висип на шкірі з еозинофілією та системними симптомами, ДРЕС),
• Жовтіння шкіри і очей (жовтяниця); препарат Спіронол 100 може викликати порушення функції печінки,
• Нерегулярна робота серця, яка може привести до смерті, відчуття оніміння, параліч (втрата функції м'язів) або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми збільшеного вмісту калію в крові. Лікар рекомендуватиме регулярне проведення аналізів крові для контролю вмісту калію та інших електролітів. У разі необхідності лікар може вирішити про припинення лікування.

Перелік інших побічних ефектів за частотою виникнення:

Бардzo часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• Збільшення вмісту калію в крові.

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• Дезорієнтація.
• Головокружіння.
• Нудота.
• Свербіння шкіри.
• Висип на шкірі.
• Судоми м'язів, включаючи м'язи ніг.
• Недостатність нирок або порушення функції.
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Біль у грудях (у чоловіків).
• Загальне погане самопочуття.

Незbyt часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• Зміни в грудях, такі як доброякісні пухлини грудей (у чоловіків).
• Порушення вмісту електролітів, такі як велике збільшення вмісту кальцію в крові.
• Порушення функції печінки.
• Алергічна реакція шкіри, зі свербінням і пухирями, висип на шкірі, подібний до кропивниці.
• Порушення менструального циклу у жінок.
• Біль у грудях (у жінок).

Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних

• Зменшення кількості білих кров'яних тілечок в крові.
• Зменшення кількості клітин, що беруть участь у боротьбі з інфекціями - лейкоцитів, які сприяють легшому подоланню інфекцій.
• Зменшення кількості клітин, що беруть участь у процесі згортання крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків.
• Зміни лібідо (потягу) як у жінок, так і у чоловіків.
• Порушення травлення, гастрит.
• Хвороба, при якій на шкірі виникнуть пухирі, заповнені рідиною (пемфігус).
• Надмірне випадання волосся.
• Надмірне оволосіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 24 24
Факс: +38 (044) 206 24 24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Спіронол 100

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або до домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Спіронол 100

• Активною речовиною препарату є спіронолактон. Одна таблетка містить 100 мг спіронолактону.
• Інші компоненти: рисова крохмаль, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), гіпромелоза, макрогол 20 000.

Як виглядає Спіронол 100 і що містить пакування

Покриті таблетки, кольору майже білого до кремового, обидві сторони опуклі, круглі, з канавкою, що дозволяє розділити таблетку на рівні дози.
Спіронол 100 пакується в блистерні упаковки з фольги алюмінію/ПВХ, розміщені в картонній коробці. В коробці міститься 20 покритих таблеток та інструкція для пацієнта.

Відповідальна особа і виробник

ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Миколи Амосова, 12
03038 Київ
Україна
тел.: +38 (044) 206 30 80
В разі необхідності отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Миколи Амосова, 12
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206 30 80
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025

((логотип відповідальної особи))
((фармакод))