Сортіс 80

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Сортіς 80 (SORTIS), 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Сортіс 80 і SORTIS - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сортіс 80 і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Сортіс 80
• 3. Як використовувати препарат Сортіс 80
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 80
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сортіс 80 і для чого він використовується

Препарат Сортіс 80 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін в організмі.
Препарат Сортіс 80 використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 80 також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Сортіс 80

Коли не використовувати препарат Сортіс 80:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта є невияснені або неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Сортіс 80, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Сортіс 80 може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або невияснених м'язових болів, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або привести до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 80 та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2, "Препарат Сортіс 80 та інші препарати").
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо м'язова слабкість триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом Сортіс 80 лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 80 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 80 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 80.
Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшити ризик розвитку важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• лектермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тирпанавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 80, наприклад езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, що використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, що містять алюмінію або магнію),
• препарати, що випускаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Сортіс 80. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом Сортіс 80. Прийом препарату Сортіс 80 у поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

Препарат Сортіс 80 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Сортіс 80 див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 80.
Алкоголь
Під час прийому препарату Сортіс 80 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. в пункті 2 "Остережності та заходи обережності".

Вагітність і грудне вигодовування

Використання препарату Сортіс 80 жінками під час вагітності або планування вагітності є протипоказаним.
Використання препарату Сортіс 80 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату Сортіс 80 під час грудного вигодовування є протипоказаним.
Безпека використання препарату Сортіс 80 під час вагітності та грудного вигодовування не була доведена.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Сортіс 80 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар повідомив про непереносимість деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату Сортіс 80.

Препарат Сортіс 80 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Препарат Сортіс 80 містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат Сортіс 80

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 80.
Препарат Сортіс випускається у дозах 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг.
Зазвичай використовувана початкова доза препарату Сортіс 80 у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Цю дозу можна збільшити за необхідності лікарем до дози, відповідної пацієнту. Лікар регулює дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Сортіс 80 становить 80 мг на добу.

• 4-тижневий інтервал.

Таблетки препарату Сортіс 80 слід ковтати ціліми, запивючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 80 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сортіс 80 є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої кількості препарату Сортіс 80, ніж рекомендовано

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Сортіс 80 (більше типової добової дози), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Сортіс 80

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Сортіс 80

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Сортіс 80 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги в найближній лікарні.
Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах чи розрив м'язу або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття чи висока гарячка, це може бути викликано розкладом поперечносмугастих м'язів (рабдоміолізом). Розклад поперечносмугастих м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 80:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі в м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук чи ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зображення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (що викликає біль у живота)
• воспалення печінки
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• порушення зору
• несподіваний кровотеча чи синяк
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, що може виникнути на шкірі, чи виразки у роті (лішайоподібна реакція)
• філейні зміни на шкірі (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• тривала слабкість м'язів
• Міастенія (хвороба, що викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей). Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук чи ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зображення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того ж типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплескування дихання чи гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час лікування препаратом Сортіс 80 лікар проведе необхідні дослідження у пацієнта

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
тел.: +38 044 279 65 42
факс: +38 044 279 65 42
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 80

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сортіс 80

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Покриття препарату Сортіс 80 містить: шар Opadry YS-1-7040 білий: гіпромелоза, макрогол 8000, титановий діоксид (E 171), тальк, симетиконова емульсія, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макрогол 400 стеаринат, гліцерол моностеаринат 40-55), загущувачі (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойна кислота (E 210), сорбинова кислота та сірчана кислота.

Як виглядає препарат Сортіс 80 і що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 11,9 мм, з гравіруванням "80" з одного боку та "ATV" з іншого боку.
Препарат Сортіс 80 випускається в блистерних упаковках PA/Al/PVC//Al/вініл у паперовій пачці.
Упаковка містить 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Upjohn EESV
Рівіум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ІЙссель
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрієбштатт Фрайбург
Мозвальдальє 1
79090 Фрайбург
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan утца 1
Комаром 2900
Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чехія

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збąсинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збąсинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 53/25

Дата затвердження інструкції: 07.02.2025
[Інформація про захищену торгову марку]