Сортіс 80

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Сортіς 80 (Сортіς 80 мг), 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Сортіс 80 і Сортіс 80 мг - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сортіс 80 і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сортіс 80
• 3. Як застосовувати препарат Сортіс 80
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 80
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сортіс 80 і для чого він призначено

Препарат Сортіс 80 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Сортіс 80 застосовується для зниження рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 80 також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сортіс 80

Коли не застосовувати препарат Сортіс 80:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або під час планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остерігання та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Сортіс 80, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Сортіс 80 може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, що призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 80 та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 80 та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби може бути необхідне проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 80 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 80 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 80. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик важких побічних ефектів, у тому числі важких ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтермойвір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 80, наприклад езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунку), феназон (препарат, що застосовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при диспепсії, що містять алюмінієві або магнієві сполуки),

препарати, що продаються без рецепта: діуретик,

Препарат Сортіс 80 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Сортіс 80 див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижче:

Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 80.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації див. в пункті 2 «Остерігання та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Сортіс 80 жінками, які вагітні або планують вагітність, протипоказано.
Застосування препарату Сортіс 80 жінками репродуктивного віку протипоказано, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Застосування препарату Сортіс 80 під час годування грудьми протипоказано.
Безпека застосування препарату Сортіс 80 під час вагітності та годування грудьми не підтверджена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Звичайно препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Сортіс 80 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Сортіс 80 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 80 містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати препарат Сортіс 80

У обігу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг), препарат Сортіс 80 (80 мг).
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 80.
Звичайно застосовувана початкова доза препарату Сортіс у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 80 слід ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 80 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сортіс 80 надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сортіс 80

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток препарату Сортіс 80 (більше, ніж типова добова доза), зверніться до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Сортіс 80

У разі забуття про прийняття препарату просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Сортіс 80

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, що призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може спричиняти великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червоний колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 80:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю у животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та алергічні реакції, випадання волосся
• болі в шиї, слабкість м'язів
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіваний кровотеча чи синяк
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тривала слабкість м'язів
• міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорний кашель та (або) сплескування дихання чи гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 80

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сортіс 80

• Активним компонентом препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Покриття препарату Сортіс 80 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титановий діоксид (Е 171), тальк, симетикон-емульсію, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макрогол 400 стеаринат, гліцерол моностеарин 40-55), загущувачі (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 80 і що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 11,9 мм, з гравіруванням «80» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Блістри поліамід/Ал/ПВХ-Ал/вініл у паперовому пачці.
Препарат Сортіс 80 доступний у блистрах, що містять 28 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Пфайзер Україна, вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ

Виробник:

Пфайзер Манюфактурінг Дойчланд ГмбХ, Бетрібштетте Фрайбург, Мозвальдальє 1, 79090 Фрайбург, Німеччина
Майлан Угорщина Кфт., Майлан утца 1, Комаром, 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: УА/1245/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 14/24

Дата затвердження інструкції: 15.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]