Сортіс 80

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Сортіς 80, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сортіς 80 і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сортіς 80
• 3. Як використовувати препарат Сортііс 80
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортііс 80
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сортііс 80 і для чого його використовують

Сортііс 80 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Препарат Сортііс 80 використовується для зниження рівня ліпідів, що називаються холестерином і
тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортііс 80 також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сортііс 80

Коли не використовувати препарат Сортііс 80:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, ненормальні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Сортііс 80, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Сортііс 80 може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортііс 80 та за можливості під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортііс 80 та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо появи цукрового діабету або ризику його появи. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику появи цукрового діабету.

Препарат Сортііс 80 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортііс 80 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортііс 80.
Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшити ризик появи важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтеровір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортііс 80, наприклад езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування загальної слабкості та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що використовується для лікування болю),

колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),

• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом препарату Сортііс 80. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом Сортііс 80. Прийом препарату Сортііс 80 в поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Препарат Сортііс 80 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Сортііс 80 див. у пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Сортііс 80.
Алкоголь
Під час прийому препарату Сортііс 80 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і грудне вигодовування

Використання препарату Сортііс 80 жінками, які вагітні або планують вагітність, є протипоказаним.
Використання препарату Сортііс 80 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату Сортііс 80 під час грудного вигодовування є протипоказаним.
Безпека використання препарату Сортііс 80 під час вагітності та грудного вигодовування не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат Сортііс 80 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату Сортііс 80.

Препарат Сортііс 80 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортііс 80 містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат Сортііс 80

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Сортііс 80.
У продажу доступні: препарат Сортііс 10 (10 мг), препарат Сортііс 20 (20 мг), препарат Сортііс 40 (40 мг),
препарат Сортііс 80 (80 мг).
Зазвичай використовувана початкова доза препарату Сортііс у дорослих і дітей віком 10 років або старших
становить 10 мг на добу. Ця доза за необхідності може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату Сортііс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортііс 80 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати о будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о одному й тому ж часі кожного дня.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортііс 80 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сортііс 80 є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сортііс 80

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Сортііс 80 (більше, ніж типова добова доза), слід зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Сортііс 80

У разі забуття про прийом препарату слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Сортііс 80

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні.

Рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важке захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Ослаблення, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно з'являється погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язової тканини (рабдоміолізом). Розклад м'язової тканини не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє прийом аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта з'являється несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортііс 80:

Часто: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень цукру в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень цукру в крові)
• космічні сни, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, змучення м'язів
• змучення, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча або синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля.

Бардzo рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тривале ослаблення м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, зареєстровані під час лікування деякими статинами (препаратами того ж типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упоркий кашель та (або) сплеск дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність появи цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування цим препаратом лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 17, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сортііс 80

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сортііс 80

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарин.

Покриття препарату Сортііс 80 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, симетиконову емульсію, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макрогол 400 стеарин, гліцерол моностеарин 40-55), загущувачі (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортііс 80 і що містить пакування

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 11,9 мм, з гравіюванням «80» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Препарат Сортііс 80 доступний у блистерах поліамід/Ал/ПВХ-Ал/вініл у тектурній коробці.
Пакування містить 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Челмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:03-0502

Номер дозволу на паралельний імпорт: 209/23

Дата затвердження інструкції: 27.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]