Сортіс 80

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

SORTIS 10, 10 мг, покриті таблетки

SORTIS 20, 20 мг, покриті таблетки

SORTIS 40, 40 мг, покриті таблетки

SORTIS 80, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат SORTIS і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату SORTIS
• 3. Як використовувати препарат SORTIS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SORTIS
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат SORTIS і для чого він використовується

SORTIS належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
SORTIS використовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. SORTIS також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату SORTIS

Коли не використовувати препарат SORTIS:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми, якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження і обережність

Перш ніж розпочати використання препарату SORTIS, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом SORTIS може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час лікування в минулому іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом SORTIS та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «SORTIS і інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики і лікування цієї хвороби може бути необхідне проведення додаткових аналізів і прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

SORTIS і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату SORTIS або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом SORTIS.
Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшити ризик розвитку серйозних побічних ефектів, включаючи серйозні пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, ділтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад теліапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з граціпревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом SORTIS, належать езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу і виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, що випускаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийняття препарату SORTIS. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом SORTIS. Прийом препарату SORTIS у комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактеріальних інфекцій крові).

SORTIS з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату SORTIS див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату SORTIS.
Алкоголь
Під час прийняття препарату SORTIS слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію див. в пункті 2 «Попередження і обережність».

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату SORTIS жінками, які є в вагітності або планують вагітність, є протипоказаним.
Використання препарату SORTIS жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату SORTIS під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека використання препарату SORTIS під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання техніки. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водіння. Не слід використовувати жодних інструментів чи техніки, якщо використання препарату впливає на здатність їх використання.

SORTIS містить лактозу

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийняттям препарату SORTIS.

SORTIS містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

SORTIS містить бензойну кислоту

10 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.
20 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.
40 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.
80 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат SORTIS

Перш ніж розпочати лікування препаратом SORTIS, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом SORTIS.
Зазвичай використовується початкова доза препарату SORTIS у дорослих і дітей віком 10 років або старших у розмірі 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі необхідності до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату SORTIS становить 80 мг на добу.

• 4-тижневий інтервал.

Таблетки препарату SORTIS слід ковтати цілими, запиваємоши їх водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом SORTIS визначається лікарем.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату SORTIS надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату SORTIS

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату SORTIS (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийняття препарату SORTIS

У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття препарату SORTIS

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат SORTIS може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика і горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням і набряком шкіри, пухирями на шкірі, виразками в роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу або червоний або коричневий колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє прийняття аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками. Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб
• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що викликає лущення шкіри та слизових оболонок, а також порушення функції внутрішніх органів).

Інші можливі побічні ефекти препарату SORTIS:

Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• Запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• Алергічні реакції
• Збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• Болі голови
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• Болі в суглобах, болі у м'язах і біль у спині
• Результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

• Анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові)
• Кошмари, безсоння
• Головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• Розмите зір
• Дзвін у вухах і (або) в голові
• Вомітування, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• Запалення печінки
• Висипка, свербіж шкіри і висипка, кропив'янка, випадання волосся
• Біль у шиї, слабкість м'язів
• Злабкість, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• Присутність білих кров'яних тілець у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• Порушення зору
• Несподіваний кровотеча або синяк
• Жовтяниця (жовтіння шкіри і білків очей)
• Розрив сухожилля
• Висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішаєвидна реакція на препарат)
• Фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин)

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• Алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання і біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• Втрата слуху
• Гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Тривала слабкість м'язів
• Міастенія (хвороба, що викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні). Міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього типу):

• Порушення статевої функції
• Депресія
• Порушення дихання, включаючи упоркий кашель і (або) зниження дихання або гарячка
• Цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування препаратом лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Жовтнева, 34
04119 Київ
тел.: +38 (044) 279-45-00
факс: +38 (044) 279-45-01
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-виробника або представнику компанії, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат SORTIS

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат SORTIS

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. SORTIS 10: кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію). SORTIS 20: кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію). SORTIS 40: кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію). SORTIS 80: кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Інші компоненти: вуглекальцій, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарин магнію.

Покриття препарату SORTIS містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарин магнію 400, моностеарин гліцеролу 40-50), загусники (метилцелюлоза, гума ксантан), бензойну кислоту (E 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат SORTIS і що містить упаковка

SORTIS 10: білі, круглі, покриті таблетки діаметром 5,6 мм, з гравіюванням «10» з одного боку і «ATV» з іншого боку.
SORTIS 20: білі, круглі, покриті таблетки діаметром 7,1 мм, з гравіюванням «20» з одного боку і «ATV» з іншого боку.
SORTIS 40: білі, круглі, покриті таблетки діаметром 9,5 мм, з гравіюванням «40» з одного боку і «ATV» з іншого боку.
SORTIS 80: білі, круглі, покриті таблетки діаметром 11,9 мм, з гравіюванням «80» з одного боку і «ATV» з іншого боку.
Блістери складаються з форми з поліаміду/фольги алюмінію/поліхлорвінілу та заднього листка, виготовленого з термозагусника з фольги алюмінію/вінілу.
Бутель виготовлена з високомолекулярного поліетилену, містить осушувальний засіб і оснащена кришкою типу «натисніть і поверніть», що захищає від відкриття дітьми.
Препарат SORTIS випускається в блистерах по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток; лікарських упаковках по 50, 84, 100, 200 (10 x 20) або 500 покритих таблеток, а також у бутлях по 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юрдина особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan утіца 1
Kомаром, 2900
Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чехія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника юрдиної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу:

Viatris Healthcare ТОВ

тел. +38 (044) 207 42 22
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025