Сортіс 40

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію, інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою!

SORTIS 40

40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат SORTIS 40 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату SORTIS 40
• 3. Як використовувати препарат SORTIS 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SORTIS 40
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат SORTIS 40 і для чого він використовується

Препарат SORTIS 40 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін в організмі.
Препарат SORTIS 40 використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат SORTIS 40 також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед використанням препарату SORTIS 40

Коли не використовувати препарат SORTIS 40:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необясненні неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом SORTIS 40, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидовий кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне прийняття фузидової кислоти з препаратом SORTIS 40 може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необяснених болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів старше 70 років.
• якщо в пацієнта є або була міастенія (збільшена втомлюваність м'язів, включаючи м'язи, що беруть участь в диханні) або міастенія очей (збільшена втомлюваність м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом SORTIS 40 та за необхідності під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат SORTIS 40 та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо втомлюваність м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися спостереження за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Препарат SORTIS 40 та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату SORTIS 40 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом SORTIS 40.

• Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:
• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом SORTIS 40, належать езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, що використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийняття препарату SORTIS 40. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом SORTIS 40. Прийом препарату SORTIS 40 у комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до втомлюваністі, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат SORTIS 40 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату SORTIS 40 див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату SORTIS 40.
Алкоголь
Під час прийняття препарату SORTIS 40 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Прийом препарату SORTIS 40 жінками, які є в вагітності або планують вагітність, є протипоказаний.
Прийом препарату SORTIS 40 жінками репродуктивного віку є протипоказаний, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Прийом препарату SORTIS 40 під час годування грудьми є протипоказаний.
Безпека прийняття препарату SORTIS 40 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо прийняття препарату впливає на здатність їх використання.

Препарат SORTIS 40 містить лактозу

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат SORTIS 40 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат SORTIS 40 містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат SORTIS 40

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом SORTIS 40.
У продажу доступні: препарат SORTIS 10 (10 мг), препарат SORTIS 20 (20 мг), препарат SORTIS 40 (40 мг), препарат SORTIS 80 (80 мг).
Зазвичай використовувана початкова доза препарату SORTIS у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем за необхідності до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату SORTIS становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату SORTIS 40 слід ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом SORTIS 40 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату SORTIS 40 надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату SORTIS 40

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату SORTIS 40 (більше ніж типова добова доза), необхідно зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею для отримання консультації.

Пропуск прийняття препарату SORTIS 40

У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване прийняття препарату SORTIS 40

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникає будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря або госпіталю.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важке захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Втомлюваність, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє прийняття аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками. Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
• Якщо в пацієнта виникає несподіване або нетипове кровотечение або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром Точніоподібний (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату SORTIS 40:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотечение з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• космарі, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та алергічні реакції, випадання волосся
• біль у шиї, втомлюваність м'язів
• втомлюваність, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотечение або синяк
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, язика або горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• утримуюча втомлюваність м'язів
• Міастенія (збільшена втомлюваність м'язів, включаючи м'язи, що беруть участь в диханні). Міастенія очей (збільшена втомлюваність м'язів очей). Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо в пацієнта виникає втомлюваність рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплеск дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час прийняття цього препарату лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат SORTIS 40

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат SORTIS 40

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).
• Інші компоненти: кальцієвого карбонату, мікрокристалічної целюлози, лактози моногідрату, кроскармелози натрієвої, полісорбату 80, гідроксипропілцелюлози та стеарату магнію.

Покриття препарату SORTIS 40 містить: шар Opadry YS-1-7040 білий:
гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (E 171), тальк; симетикону емульсію, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макрогол 400 стеаринат, гліцерил моностеарин 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (E 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат SORTIS 40 та що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 9,5 мм, з гравіруванням «40» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні.
Блістери PA/Al/PVC//Al/вініл у тектурній пачці.
Препарат SORTIS 40 доступний у блистерах, що містять 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібсштатте Фрайбург
Мозвальдальє 1
79090 Фрайбург
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan утца 1,
Комаром, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91034 Львів

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91034 Львів
ТОВ «Шираз Продакшн»
вул. Тимянкова, 24/28
95054 Ксаверів
Номер дозволу на реєстрацію препарату в Україні: УА/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 278/23

Дата затвердження інформації: 30.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]