Сортіс 40

Укладена інструкція: інформація для користувача

SORTIS 10, 10 мг, покриті таблетки

SORTIS 20, 20 мг, покриті таблетки

SORTIS 40, 40 мг, покриті таблетки

SORTIS 80, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат SORTIS і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату SORTIS
• 3. Як використовувати препарат SORTIS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SORTIS
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат SORTIS і для чого він використовується

SORTIS належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
SORTIS використовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами,
у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. SORTIS також
може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину
є нормальним. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату SORTIS

Коли не використовувати препарат SORTIS:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, ненормальні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми, якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат SORTIS, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом SORTIS може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів старше 70 років,
• якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом SORTIS та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 «SORTIS та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийом додаткових препаратів.
Під час прийому препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

SORTIS та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату SORTIS або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом SORTIS.
Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшувати ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтермоїр, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад теліпревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з граціпревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом SORTIS, належать езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом SORTIS. Прийом препарату SORTIS у комбінації з фузидовою кислотою може рідко привести до слабкості, чутливості, болю у м'язах або розриву м'яза чи червоно-коричневого забарвлення сечі. Про рабдоміоліз див. пункт 4.
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

SORTIS з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату SORTIS див. у пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату SORTIS.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію див. у пункті 2 «Осторожності та попередження».

Вагітність і годування грудьми

Прийом препарату SORTIS жінками під час вагітності або при плануванні вагітності є протипоказаним.
Прийом препарату SORTIS жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Прийом препарату SORTIS під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека прийому препарату SORTIS під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Зазвичай препарат не впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Не слід використовувати жодних інструментів чи машин, якщо прийом препарату впливає на здатність їх використовувати.

SORTIS містить лактозу

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

SORTIS містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

SORTIS містить бензойну кислоту

10 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.
20 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.
40 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.
80 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат SORTIS

Перш ніж почати лікування препаратом, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом SORTIS.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату SORTIS для дорослих і дітей віком 10 років або старше становить 10 мг на добу. Цю дозу можна збільшити за необхідності лікарем до дози, відповідної пацієнту. Лікар призначить дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату SORTIS становить 80 мг на добу.

• 4-тижневий інтервал.

Таблетки препарату SORTIS слід ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від неї. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом SORTIS визначається лікарем.

Якщо ви відчуваєте, що дія препарату SORTIS надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату SORTIS

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток препарату SORTIS (більше, ніж звичайна добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату SORTIS

Якщо ви забули прийняти препарат, слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату SORTIS

Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'яза чи червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока лихоманка, це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє прийом аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками. Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату SORTIS:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• Алергічні реакції
• Збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• Головні болі
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• Болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• Результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• Анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• Кошмари, безсоння
• Головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• Погане зір
• Дзвін у вухах та (або) в голові
• Вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• Запалення печінки
• Висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• Біль у шиї, слабкість м'язів
• Злабкість, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• Присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Порушення зору
• Несподіваний кровотеча або синяк
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• Розрив сухожилля
• Висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішаєподібна реакція на препарат)
• Фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин)

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• Втрата слуху
• Гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних

• Тривала слабкість м'язів
• Міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• Порушення статевої сфери
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи упорний кашель та (або) зниження дихання або лихоманка
• Цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час прийому цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за препарат, або його представнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат SORTIS

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат SORTIS

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. SORTIS 10: кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію). SORTIS 20: кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію). SORTIS 40: кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію). SORTIS 80: кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Інші компоненти: вуглець кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарин магнію.

Покриття препарату SORTIS містить: гіпромелозу, макрогол 8000, двокисний титан (E 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарин магнію 400, моностеарин гліцеролу 40-50), загусники (метилцелюлоза, ксантанова камедь), бензойну кислоту (E 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат SORTIS і що містить упаковка

SORTIS 10: білі, круглі покриті таблетки діаметром 5,6 мм, з гравіюванням «10» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
SORTIS 20: білі, круглі покриті таблетки діаметром 7,1 мм, з гравіюванням «20» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
SORTIS 40: білі, круглі покриті таблетки діаметром 9,5 мм, з гравіюванням «40» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
SORTIS 80: білі, круглі покриті таблетки діаметром 11,9 мм, з гравіюванням «80» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Блістери складаються з форми з поліаміду/фольги алюмінію/поліхлорвінілу та заднього листка, виготовленого з термозшивання фольги алюмінію/вінілу.
Бутелька виготовлена з HDPE, містить осушувальний засіб та оснащена кришкою типу «натисніть і поверніть», що захищає від відкриття дітьми.
Препарат SORTIS випускається в блистерах по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток; лікарських упаковках по 50, 84, 100, 200 (10 x 20) або 500 покритих таблеток, а також у бутлях по 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Upjohn EESV
Рівіум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ІЙссел
Нідерланди

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Моосвальдає 1
79108 Фрайбург Ім Брайсгау
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Майлан утца 1
Комаром, 2900
Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чехія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

тел. 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025