Сортіс 20

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

SORTIS 20 (Ліпітор), 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
SORTIS 20 і Ліпітор - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат SORTIS 20 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату SORTIS 20
• 3. Як використовувати препарат SORTIS 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SORTIS 20
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат SORTIS 20 і для чого він використовується

Препарат SORTIS 20 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат SORTIS 20 використовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат SORTIS 20 також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату SORTIS 20

Коли не використовувати препарат SORTIS 20:

• Якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• Якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• У жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• У жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• У жінок під час годування грудьми,
• Якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат SORTIS 20, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом SORTIS 20 може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• У разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• У разі проблем з нирками,
• У разі гіпотиреозу,
• У разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• У разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• У разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• У разі захворювання печінки в минулому,
• У пацієнтів старше 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом SORTIS 20 та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат SORTIS 20 та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта потрібно також повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Препарат SORTIS 20 та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату SORTIS 20 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом SORTIS 20.

• Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:
• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, ділтіазем, а також препарати, які регулюють серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом SORTIS 20, наприклад, езетиміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),

езиміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),

• препарати, які продаються без рецепта: діуретик,
• Якщо пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, потрібно тимчасово припинити прийом препарату SORTIS 20. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом SORTIS 20. Прийом препарату SORTIS 20 у комбінації з фузидовою кислотою може рідко призвести до ослаблення, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат SORTIS 20 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату SORTIS 20 див. в пункті 3. Однак потрібно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не потрібно вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату SORTIS 20.
Алкоголь
Під час прийому препарату SORTIS 20 потрібно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату SORTIS 20 жінками, які вагітні або планують вагітність, протипоказане.
Використання препарату SORTIS 20 жінками репродуктивного віку протипоказане, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату SORTIS 20 під час годування грудьми протипоказане.
Безпека використання препарату SORTIS 20 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботи з машинами. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водіння. Не потрібно використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на його здатність їх використання.

Препарат SORTIS 20 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат SORTIS 20 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Препарат SORTIS 20 містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат SORTIS 20

Перш ніж почати лікування препаратом, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту потрібно продовжувати під час лікування препаратом SORTIS 20.
У продажу доступні: препарат SORTIS 10 (10 мг), препарат SORTIS 20 (20 мг), препарат SORTIS 40 (40 мг), препарат SORTIS 80 (80 мг).
Зазвичай використовувана початкова доза препарату SORTIS у дорослих і дітей віком 10 років або старше становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату у інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату SORTIS становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату SORTIS 20 потрібно ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак потрібно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат потрібно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом SORTIS 20 визначається лікарем.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату SORTIS 20 quá сильна або quá слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату SORTIS 20

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату SORTIS 20 (більше, ніж типова добова доза), потрібно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату SORTIS 20

У разі забуття про прийом препарату потрібно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату SORTIS 20

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат SORTIS 20 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникли будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозне захворювання, яке проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах, з можливими пухирями.
• Ослаблення, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока лихоманка, це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє прийом аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо у пацієнта виникло несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату SORTIS 20:

Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень цукру у крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зображення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• болі у шиї, м'язева втома
• втома, погане самопочуття, ослаблення, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи синяк
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тривале ослаблення м'язів

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплеск дихання чи лихоманку
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування препаратом лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Допомога у звітності про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат SORTIS 20

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не потрібно викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат SORTIS 20

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: вапняний карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарин магнію. Покриття препарату SORTIS 20 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, двутленок титану (Е 171), тальк, симетиконову емульсію, яка містить симетикон, емульгатори стеаринові, (глікол поліетиленовий сорбітан трістеарин, поліетоксильований стеарин, гліцериди), загусники (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту, сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат SORTIS 20 і що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 7,1 мм, з гравіюванням «20» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні.
Блістри поліамід/Ал/ПВХ, покриті шаром Алю/вініл у паперовій коробці.
Препарат SORTIS 20 доступний у блистрах, які містять 28 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Великій Британії, країні експорту:

Upjohn UK Limited
Ramsgate Road, Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Велика Британія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Великій Британії, країні експорту: PL 50622/0039

Номер дозволу на паралельний імпорт: 69/17

Переклад символів днів тижня на блистері:

MON

• Понеділок TUE
• Вівторок WED
• Середа THUR
• Четвер FRI
• П'ятниця SAT
• Субота SUN
• Неділя

Дата затвердження інструкції: 01.03.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]