Сортіс 20

Укладена інформація для користувача: інструкція

SORTIS 10, 10 мг, таблетки для розжовування та жування

SORTIS 20, 20 мг, таблетки для розжовування та жування

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат SORTIS і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату SORTIS
• 3. Як застосовувати препарат SORTIS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SORTIS
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат SORTIS і для чого він призначений

SORTIS належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
SORTIS застосовується для зниження рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами,
у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. SORTIS також
може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину
є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату SORTIS

Коли не застосовувати препарат SORTIS:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, ненормальні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату SORTIS, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом SORTIS може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом SORTIS та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «SORTIS та інші препарати»).
Лікарю або фармацевту також необхідно повідомити, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

SORTIS та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату SORTIS або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом SORTIS.
Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшувати ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьрмовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються у лікуванні інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються у лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, щодо яких відомо, що вони взаємодіють з препаратом SORTIS, наприклад езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується у лікуванні епілепсії), циметидин (що застосовується у лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що застосовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що застосовується у лікуванні подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом SORTIS. Прийом препарату SORTIS у комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабіння, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що застосовується у лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, що знаходяться в крові).

SORTIS з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про застосування препарату SORTIS див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижче:

Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату SORTIS.
Алкоголь
Під час прийому препарату SORTIS слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію див. у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність та годування грудьми

Застосування препарату SORTIS жінками, які є у вагітності або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату SORTIS жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату SORTIS під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату SORTIS під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Звичайно препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водіння. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на його здатність їх обслуговування.

SORTIS містить аспартам

10 мг, таблетка для розжовування та жування
Цей препарат містить 1,25 мг аспартаму на кожну таблетку для розжовування та жування.
20 мг, таблетка для розжовування та жування
Цей препарат містить 2,5 мг аспартаму на кожну таблетку для розжовування та жування.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його ненормальне виведення.

SORTIS містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для розжовування та жування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат SORTIS

Перш ніж почати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом SORTIS.
Звичайно застосовувана початкова доза препарату SORTIS у дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату SORTIS становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату SORTIS можна жувати або ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати о будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тому самому часі кожного дня.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом SORTIS визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату SORTIS є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату SORTIS

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток для розжовування та жування препарату SORTIS (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату SORTIS

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату SORTIS

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на долонях або ступнях, з можливими пухирями.
• Слабіння, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату SORTIS:

Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на ненормальну функцію печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• космічні сни, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та алергічні реакції, випадання волосся
• болі в шиї, слабіння м'язів
• слабіння, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура
• присутність білих клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни на шкірі (симптоми запалення судин)

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сяканнє та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних

• тривале слабіння м'язів
• Міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей). Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо в пацієнта виникло слабіння рук чи ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• порушення статевої сфери
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплеск дихання чи гарячка.
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є більшим у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 206-23-44
факс: +38 (044) 206-23-44
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подові відповідальній особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат SORTIS

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат SORTIS

• Активною речовиною препарату є аторвастатин.

SORTIS 10: кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію)
SORTIS 20: кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію)

• Інші компоненти: кальцій карбонат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, манітол, аспартам (Е 951), сукралоза, виноградний аромат (мальтодекстрин, концентрат соку винограду, арабська камедь, концентрат соку ананаса, лимонна кислота, натуральний аромат) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат SORTIS та що містить упаковка

SORTIS 10, 10 мг, таблетки для розжовування та жування: білі або білуваті, круглі таблетки для розжовування та жування з крапками рожевого чи фіолетового кольору, з витиснутим номером «10» з одного боку та написом «LCT» з іншого.
SORTIS 20, 20 мг, таблетки для розжовування та жування: білі або білуваті, круглі таблетки для розжовування та жування з крапками рожевого чи фіолетового кольору, з витиснутим номером «20» з одного боку та написом «LCT» з іншого.
Препарат випускається у блистерах, що містять 30 таблеток для розжовування та жування.

Відповідальна особа

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare ТОВ

телефон: +38 (044) 490-50-00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025