Сортіс 20

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Сортіς 20 (Сортіс 20 мг), 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Сортіс 20 і Сортіс 20 мг - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме вам. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сортіс 20 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Сортіс 20
• 3. Як застосовувати препарат Сортіс 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 20
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Сортіс 20 і для чого він призначений

Препарат Сортіс 20 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Препарат Сортіс 20 застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 20 також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Сортіс 20

Коли не застосовувати препарат Сортіс 20:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необясненні порушення функції печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Сортіс 20, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Сортіс 20 може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необяснених болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (збільшена втомлюваність м'язів, в тому числі м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (збільшена втомлюваність м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 20 та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 20 і інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо у пацієнта спостерігається слабкість м'язів. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 20 і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 20 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 20. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьрмовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тирпанавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 20, наприклад езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, що застосовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній),

препарати, що продаються без рецепта: діуретик,

Препарат Сортіс 20 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Сортіс 20 див. у пункті 3. Однак потрібно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 20.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації див. у пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність і грудне вигодовування

Застосування препарату Сортіс 20 жінками, які є вагітними або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату Сортіс 20 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Сортіс 20 під час грудного вигодовування є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Сортіс 20 під час вагітності та грудного вигодовування не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Сортіс 20 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Сортіс 20 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 20 містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати препарат Сортіс 20

У обігу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг), препарат Сортіс 80 (80 мг).
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту потрібно продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 20.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Сортіс у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 20 потрібно ковтати ціліми, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак потрібно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 20 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сортіс 20 є занадто сильною або занадто слабкою, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сортіс 20

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток препарату Сортіс 20 (більше, ніж типова добова доза), потрібно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Сортіс 20

У разі забуття про прийом препарату потрібно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Сортіс 20

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 осіб

• Важка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика та горла, який може спричиняти великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розкладом поперекового м'яза (рабдоміолізом). Розклад поперекового м'яза не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та спричиняти проблеми з нирками.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 20:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб

• висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, що свідчать про порушення функції печінки

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати ретельно моніторити рівень цукру в крові)
• космарі, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж, покривання шкіри та випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча або синяки (синіаки)
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тривала слабкість м'язів
• міастенія (хвороба, що спричиняє загальну слабкість м'язів, у тому числі м'язів, що беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, що спричиняє слабкість м'язів очей). Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплеск дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 20

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Сортіс 20

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарин. Покриття препарату Сортіс 20 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, симетикон-емульсію, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макрогол 400 стеаринат, гліцерол моностеарин 40-55), загусники (метилцелюлоза, гума ксантан), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 20 і що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 7,1 мм, з гравіруванням «20» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні.
Блістри поліамід/Ал/ПВХ-Ал/вінил у тектурній коробці.
Препарат Сортіс 20 доступний у блистрах, що містять 28 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер, вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ

Виробник:

Пфайзер Манюфактурінг Дойчланд ГмбХ, Бетрієбштетте Фрайбург, Моосвальдає 1, 79090 Фрайбург, Німеччина
Майлан Угорщина Кфт., Майлан утца 1, Комаром, 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу на Україну: УА/1245/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 95/24

Дата затвердження інструкції: 08.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]