Сортіс 20

Укладена інструкція: інформація для користувача

SORTIS 10, 10 мг, покриті таблетки

SORTIS 20, 20 мг, покриті таблетки

SORTIS 40, 40 мг, покриті таблетки

SORTIS 80, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат SORTIS і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату SORTIS
• 3. Як використовувати препарат SORTIS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SORTIS
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат SORTIS і для чого він призначений

SORTIS належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
SORTIS використовується для зменшення рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. SORTIS також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед використанням препарату SORTIS

Коли не використовувати препарат SORTIS:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми, якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату SORTIS, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом SORTIS може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у осіб, що мають спільну спадковість,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або була міастенія (хвороба, що призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом SORTIS та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «SORTIS і інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час використання препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

SORTIS і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату SORTIS або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом SORTIS.
Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшувати ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестиполь,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтеровіру, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом SORTIS, включаючи езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити використання цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом SORTIS. Прийом препарату SORTIS у поєднанні з фузидовою кислотою може іноді призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, що знаходяться в крові).

SORTIS з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату SORTIS див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату SORTIS.
Алкоголь
Під час прийому препарату SORTIS слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. в пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату SORTIS жінками, які вагітні або планують вагітність, є протипоказаним.
Використання препарату SORTIS жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату SORTIS під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека використання препарату SORTIS під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водіння. Не слід використовувати жодних інструментів чи механізмів, якщо використання препарату впливає на здатність їх використання.

SORTIS містить лактозу

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

SORTIS містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

SORTIS містить бензойну кислоту

10 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.
20 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.
40 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.
80 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат SORTIS

Перш ніж розпочати лікування препаратом, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом SORTIS.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату SORTIS для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату в інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату SORTIS становить 80 мг один раз на добу.

• 4-тижневий інтервал

Таблетки препарату SORTIS необхідно ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом SORTIS визначається лікарем.

Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату SORTIS надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату SORTIS

У разі випадкового прийому великої кількості таблеток препарату SORTIS (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату SORTIS

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату SORTIS

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• Важка алергічна реакція, що призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, та може бути загрозливим для життя та призвести до проблем з нирками. Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба, що проявляється лущенням шкіри та слизових оболонок, гарячкою та порушеннями функції внутрішніх органів).

Інші можливі побічні ефекти препарату SORTIS:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук чи ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• погане зір
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю в животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих клітин крові в аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• порушення зору
• несподіваний кровотеча чи синяк
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішайоподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин)

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці чи стиск, набухання повік, обличчя, рот, язика чи горла, труднощі з диханням, шок
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тривала слабкість м'язів
• Міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей). Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук чи ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи задиханням.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплеск дихання чи гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час прийому цього препарату лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-виробника або представнику компанії, відповідальної за розміщення препарату на ринку.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат SORTIS

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат SORTIS

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. SORTIS 10: кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію). SORTIS 20: кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію). SORTIS 40: кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію). SORTIS 80: кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Інші компоненти: вапняний карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарин магнію.

Покриття препарату SORTIS містить: гіпромелозу, макрогол 8000, двутленок титану (E 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарин магнію 400, моностеарин гліцеролу 40-50), загусники (метилцелюлоза, ксантановий загустник), бензойну кислоту (E 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат SORTIS і що містить упаковка

SORTIS 10: білі, округлі покриті таблетки діаметром 5,6 мм, з гравіюванням «10» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
SORTIS 20: білі, округлі покриті таблетки діаметром 7,1 мм, з гравіюванням «20» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
SORTIS 40: білі, округлі покриті таблетки діаметром 9,5 мм, з гравіюванням «40» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
SORTIS 80: білі, округлі покриті таблетки діаметром 11,9 мм, з гравіюванням «80» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Блістери складаються з форми з поліаміду/фольги алюмінію/поліхлорвінілу та заднього листка, виготовленого з термозагусника з фольги алюмінію/вінілу.
Бутель виготовлена з HDPE, містить осушувальний засіб та оснащена кришкою типу «натисніть і поверніть», що захищає від відкриття дітьми.
Препарат SORTIS випускається в блистерах по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток; лікарських упаковках по 50, 84, 100, 200 (10 x 20) чи 500 покритих таблеток, а також у бутлях по 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чехія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел. +38 (044) 207-45-45
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025