Сортіс 10

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

SORTIS 10 (Ліпітор), 10 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин
SORTIS 10 і Ліпітор - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат SORTIS 10 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату SORTIS 10
• 3. Як застосовувати препарат SORTIS 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SORTIS 10
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат SORTIS 10 і для чого він призначений

Препарат SORTIS 10 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат SORTIS 10 застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат SORTIS 10 також може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату SORTIS 10

Коли не застосовувати препарат SORTIS 10:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, ненормальні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром при лікуванні вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату SORTIS 10, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кіс фузидової кислоти (препарат, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне застосування кіс фузидової кислоти з препаратом SORTIS 10 може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у осіб, пов'язаних з пацієнтом,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом SORTIS 10 та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат SORTIS 10 та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї скарги можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо появи цукрового діабету або ризику появи цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику появи цукрового діабету.

Препарат SORTIS 10 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату SORTIS 10 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом SORTIS 10

• 10. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшити ризик появи важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:
• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кіс фузидової кислоти,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при лікуванні стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьмовор, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тирпанавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад теляпревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, щодо яких відомо, що вони взаємодіють з препаратом SORTIS 10, наприклад езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (що застосовується при лікуванні загальної слабкості та виразок шлунка), феназон (препарат, що застосовується при лікуванні болю), колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при лікуванні безсоння, що містять алюмінієві або магнієві сполуки),

Препарати, що продаються без рецепта: діуретик.
Якщо пацієнту необхідно застосовувати кіс фузидової кислоти перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування препарату SORTIS 10. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом SORTIS 10. Прийом препарату SORTIS 10 у поєднанні з кіс фузидової кислоти може в рідких випадках привести до ослаблення, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

• Препарати, що продаються без рецепта: зiele діуретика,
• Якщо пацієнт мусить застосовувати кіс фузидової кислоти перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування препарату SORTIS 10. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом SORTIS 10. Прийом препарату SORTIS 10 у поєднанні з кіс фузидової кислоти може в рідких випадках привести до ослаблення, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат SORTIS 10 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату SORTIS 10 див. в пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату SORTIS 10.
Алкоголь
Під час прийому препарату SORTIS 10 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату SORTIS 10 жінками, які є в вагітності або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату SORTIS 10 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Застосування препарату SORTIS 10 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату SORTIS 10 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Звичайно препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат SORTIS 10 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату SORTIS 10.

Препарат SORTIS містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат SORTIS містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати препарат SORTIS 10

У обігу доступні: препарат SORTIS 10 (10 мг), препарат SORTIS 20 (20 мг), препарат SORTIS 40 (40 мг), препарат SORTIS 80 (80 мг).
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом SORTIS 10.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату SORTIS 10 у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату у інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату SORTIS 10 становить 80 мг на добу.
Таблетки препарату SORTIS 10 слід ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом SORTIS 10 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату SORTIS 10 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату SORTIS 10

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату SORTIS 10 (більше ніж типова добова доза), слід зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.

Пропуск застосування препарату SORTIS 10

У разі забуття про прийом препарату слід просто прийняти наступну дозу в передбаченому часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату SORTIS 10

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються в кожного.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні.

Рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важке захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висип на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах, з можливими пухирями.
• Ослаблення, чутливість, біль у м'язах чи розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно з'являється погане самопочуття чи висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта з'являється несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату SORTIS 10:

Часто: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, порушення травлення, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові)
• космічні сни, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висип, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, змучення м'язів
• змучення, погане самопочуття, ослаблення, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи синяк
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Бардzo рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, зapaść
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• утримуючись ослаблення м'язів

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• порушення статевої функції
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорczyкий кашель та (або) сплеск дихання чи гарячка
• цукровий діабет; ймовірність появи цієї хвороби є більшим у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар здійснить відповідні аналізи у пацієнта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30
факс: +38 (044) 206 27 30
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат SORTIS 10

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат SORTIS 10

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарин. Плівкова оболонка препарату SORTIS 10 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титановий діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (гліколю поліетиленового сорбітану трістеарин, поліетоксильований стеарин, гліцериди), загусники (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту, сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат SORTIS 10 і що містить упаковка

Білі, круглі плівкові таблетки діаметром 5,6 мм, з гравіруванням «10» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні.
Блістри поліамід/Ал/ПВХ, покриті шаром Алю/вінیل у паперовій коробці.
Препарат SORTIS 10 доступний у блистрах, що містять 28 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Великій Британії, країні експорту:

Upjohn UK Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Велика Британія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Фрайбург, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Великій Британії, країні експорту: PL 50622/0036

Номер дозволу на паралельний імпорт: 5/17 Дата затвердження інструкції: 03.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]