Сортіс 10

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

SORTIS 10, 10 мг, таблетки для розжовування та жування

SORTIS 20, 20 мг, таблетки для розжовування та жування

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат SORTIS і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату SORTIS
• 3. Як використовувати препарат SORTIS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SORTIS
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат SORTIS і для чого він призначений

SORTIS належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
SORTIS використовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. SORTIS також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату SORTIS

Коли не використовувати препарат SORTIS:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необясненні неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остерігання та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат SORTIS, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом SORTIS може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• у разі інсульту з кровотечею в мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необяснених м'язових болів або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом SORTIS та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «SORTIS та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо м'язова слабкість триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися спостереження за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

SORTIS та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату SORTIS або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом SORTIS.
Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтеровіру, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом SORTIS, наприклад езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які випускаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, потрібно тимчасово припинити прийом препарату SORTIS. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом SORTIS. Прийом препарату SORTIS у поєднанні з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, які знаходяться в крові).

SORTIS з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про використання препарату SORTIS див. в пункті 3. Однак потрібно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату SORTIS.
Алкоголь
Під час прийому препарату SORTIS потрібно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію див. в пункті 2 «Остерігання та заходи обережності».

Вагітність і грудне вигодовування

Використання препарату SORTIS жінками, які є в вагітності або планують вагітність, протипоказано.
Використання препарату SORTIS жінками репродуктивного віку протипоказано, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату SORTIS під час грудного вигодовування протипоказано.
Безпека використання препарату SORTIS під час вагітності та грудного вигодовування не була доведена.
Перед використанням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водіння. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо використання препарату впливає на здатність їх використання.

SORTIS містить аспартам

10 мг, таблетка для розжовування та жування
Цей препарат містить 1,25 мг аспартаму на кожну таблетку для розжовування та жування.
20 мг, таблетка для розжовування та жування
Цей препарат містить 2,5 мг аспартаму на кожну таблетку для розжовування та жування.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

SORTIS містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для розжовування та жування, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат SORTIS

Перш ніж почати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту потрібно продовжувати під час лікування препаратом SORTIS.
Зазвичай використовувана початкова доза препарату SORTIS у дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначає дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату SORTIS становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату SORTIS можна жувати або ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак потрібно намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня.
Цей препарат потрібно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом SORTIS визначається лікарем.

Якщо ви відчуваєте, що дія препарату SORTIS quá сильна або quá слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату SORTIS

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток для розжовування та жування препарату SORTIS (більше ніж типова добова доза), потрібно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату SORTIS

У разі забуття про прийом препарату потрібно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату SORTIS

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• Важка алергічна реакція, яка призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль м'язів або розрив м'язів чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття чи висока гарячка, це може бути спричинено розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє прийом аторвастатину, та може бути загрозливим для життя та призводити до проблем з нирками.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. потрібно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату SORTIS:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі м'язів та біль у спині
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке призводить до болю у животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішаєподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин)

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сяпання та біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тривала слабкість м'язів
• Міастенія (хвороба, яка призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей). потрібно порозмовляти з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабкість рук чи ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опадання повік, труднощі з ковтанням чи задиханням.

Інші можливі побічні ефекти, які були повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплеснення дихання чи гарячка.
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є більшою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування лікарем будуть проведені відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жовтнева, 33
04119 Київ
тел.: +38 044 279 16 16
факс: +38 044 279 16 17
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат SORTIS

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат SORTIS

• Активною речовиною препарату є аторвастатин.

SORTIS 10: кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію)
SORTIS 20: кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію)

• Інші компоненти: вапняний карбонат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, кукурузний крахмал, манітол, аспартам (Е 951), сукралоза, виноградний аромат (мальтодекстрин, концентрат соку винограду, арабська камедь, концентрат соку ананаса, лимонна кислота, натуральний аромат) та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат SORTIS та що містить упаковка

SORTIS 10, 10 мг, таблетки для розжовування та жування: білі або білуваті, круглі таблетки для розжовування та жування з крапками рожевого чи фіолетового кольору, з вигравіруваним номером «10» з одного боку та написом «LCT» з іншого.
SORTIS 20, 20 мг, таблетки для розжовування та жування: білі або білуваті, круглі таблетки для розжовування та жування з крапками рожевого чи фіолетового кольору, з вигравіруваним номером «20» з одного боку та написом «LCT» з іншого.
Препарат випускається в блистерах, які містять 30 таблеток для розжовування та жування.

Відповідальна організація

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:

Viatris Healthcare ТОВ

тел. +38 044 207 42 22
Дата останньої актуалізації брошури:01/2025