Сортіс 10

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

SORTIS 10

10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат SORTIS 10 і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату SORTIS 10
• 3. Як використовувати препарат SORTIS 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SORTIS 10
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат SORTIS 10 і для чого він призначений

Препарат SORTIS 10 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат SORTIS 10 використовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат SORTIS 10 також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Відомі попередження перед використанням препарату SORTIS 10

Коли не використовувати препарат SORTIS 10:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені невідомі, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату SORTIS 10, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом SORTIS 10 може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або невідомих м'язових болів, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час лікування в минулому іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або привести до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом SORTIS 10, а також під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат SORTIS 10 та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом SORTIS 10 лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо появи цукрового діабету або ризику появи цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику появи цукрового діабету.

Препарат SORTIS 10 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату SORTIS 10 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом SORTIS 10.

• Препарат SORTIS 10 може взаємодіяти з іншими препаратами, що може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик появи серйозних побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:
• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, холестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у складі з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, який містить елбасвір з grazoprevirem, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом SORTIS 10, включають езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які продаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом препарату SORTIS 10. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом SORTIS 10. Прийом препарату SORTIS 10 у складі з фузидовою кислотою може рідко привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат SORTIS 10 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату SORTIS 10 див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату SORTIS 10.
Алкоголь
Під час прийому препарату SORTIS 10 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. в пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату SORTIS 10 жінками під час вагітності або планування вагітності є протипоказаним.
Використання препарату SORTIS 10 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату SORTIS 10 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека використання препарату SORTIS 10 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат SORTIS 10 містить лактозу

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат SORTIS 10 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат SORTIS 10 містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат SORTIS 10

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом SORTIS 10.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату SORTIS 10 для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату SORTIS 10 становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату SORTIS 10 слід ковтати ціліми, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом SORTIS 10 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату SORTIS 10 є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату SORTIS 10

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток препарату SORTIS 10 (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату SORTIS 10

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату SORTIS 10

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат SORTIS 10 може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються в усіх пацієнтів.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який із серйозних побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно з'являється погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди припиняється, навіть якщо пацієнт припиняє прийом аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.
  Дуже рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

Якщо в пацієнта з'являється несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату SORTIS 10:

Часто: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які вказують на неправильну функцію печінки

Не дуже часто: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• загальна слабкість, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи синяки
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Дуже рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• тривала слабкість м'язів
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей). Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта з'являється слабкість рук чи ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задуха.

Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплеск дихання чи гарячка
• цукровий діабет; ймовірність появи цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування препаратом SORTIS 10 лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26
02000 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: [вставити посилання]
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат SORTIS 10

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат SORTIS 10

• Активним складником препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші складники: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарин магнію. Покриття препарату SORTIS 10 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, емульсію симетикону, який містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарин магнію 400, моностеарин гліцеролу 40-50), загусники (метилцелюлоза, ксантановий желе), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Препарат SORTIS 10 містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

Як виглядає препарат SORTIS 10 і що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 5,6 мм, з гравіюванням «10» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Блістри з фольги PA/Al/PVC//Al/вінил у паперовій коробці.
Препарат SORTIS 10 випускається в блистрах, які містять 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Щусєва, 26
02000 Київ

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетriebсштатте Фрайбург
Мозвальдальє 1
79090 Фрайбург
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Майлан утца 1
Комаром 2900
Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чехія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91042 Львів

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91042 Львів
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Щусєва, 26
02000 Київ

Дата затвердження інструкції: 10.12.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]