Сортіс 10

Укладена інструкція: інформація для користувача

SORTIS 10, 10 мг, покриті таблетки

SORTIS 20, 20 мг, покриті таблетки

SORTIS 40, 40 мг, покриті таблетки

SORTIS 80, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат SORTIS і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату SORTIS
• 3. Як використовувати препарат SORTIS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SORTIS
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат SORTIS і для чого він використовується

SORTIS належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
SORTIS використовується для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. SORTIS також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату SORTIS

Коли не використовувати препарат SORTIS:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми, якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом SORTIS слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом SORTIS може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час лікування в минулому іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів старше 70 років,
• якщо в пацієнта є або була міастенія (хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом SORTIS та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «SORTIS і інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові тести та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

SORTIS і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату SORTIS або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом SORTIS.
Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обидвох препаратів. Одночасно він може збільшити ризик розвитку серйозних побічних ефектів, включаючи серйозні пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом SORTIS, наприклад езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом препарату SORTIS. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом SORTIS. Прийом препарату SORTIS у поєднанні з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

SORTIS з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату SORTIS див. в пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату SORTIS.
Алкоголь
Під час прийому препарату SORTIS слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату SORTIS жінками, які вагітні або планують вагітність, є протипоказаним.
Використання препарату SORTIS жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату SORTIS під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека використання препарату SORTIS під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Не слід використовувати жодних інструментів чи техніки, якщо використання препарату впливає на здатність їх використання.

SORTIS містить лактозу

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

SORTIS містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

SORTIS містить бензойну кислоту

10 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.
20 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.
40 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.
80 мг, покрита таблетка
Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат SORTIS

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом SORTIS.
Зазвичай використовувана початкова доза препарату SORTIS для дорослих і дітей віком 10 років або старше становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату SORTIS становить 80 мг на добу.

• 4-тижневий інтервал. Максимальна доза препарату SORTIS становить 80 мг на добу.

Таблетки препарату SORTIS слід ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від неї. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом SORTIS визначається лікарем.

Якщо ви відчуваєте, що дія препарату SORTIS надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Використання більшої кількості препарату SORTIS, ніж рекомендовано

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток препарату SORTIS (більше ніж звичайна добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск прийому препарату SORTIS

Якщо ви забули прийняти препарат, слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату SORTIS

Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникли будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на руках або ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червоний колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками. Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
• Якщо в пацієнта виникло несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що викликає лущення шкіри та слизових оболонок, гарячку та інші симптоми).

Інші можливі побічні ефекти препарату SORTIS:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• Алергічні реакції
• Збільшення рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• Болі голови
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• Болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• Результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• Анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру у крові)
• Кошмари, безсоння
• Головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• Розмите зір
• Дзвін у вухах та (або) у голові
• Вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• Запалення печінки
• Висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• Біль у шиї, слабкість м'язів
• Змучення, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• Присутність білих клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Порушення зору
• Несподіване кровотеча чи синяк
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• Розрив сухожилля
• Висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішаєподібна реакція)
• Фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кровеносних судин)

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, язика або горла, труднощі з диханням, шок
• Втрата слуху
• Гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Тривала слабкість м'язів
• Міастенія (хвороба, що викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік або труднощі з ковтанням чи диханням.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• Порушення статевої функції
• Депресія
• Порушення дихання, включаючи хронічний кашель та (або) сплескування дихання або гарячка
• Цукровий діабет; ймовірність розвитку цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування цим препаратом лікар проведе відповідні тести у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
03151 Київ
тел.: +38 (044) 206 07 07
факс: +38 (044) 206 07 07
Електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-виробника або представнику компанії, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат SORTIS

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат SORTIS

• Активним інгредієнтом препарату є аторвастатин. SORTIS 10: кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію). SORTIS 20: кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію). SORTIS 40: кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію). SORTIS 80: кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Інші інгредієнти: вапняний карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарин магнію.

Покриття препарату SORTIS містить: гіпромелозу, макрогол 8000, двутленок титану (E 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарин магнію 400, моностеарин гліцеролу 40-50), загусники (метилцелюлоза, гума ксантан), бензойну кислоту (E 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат SORTIS і що містить упаковка

SORTIS 10: білі, круглі, покриті таблетки діаметром 5,6 мм, з гравіруванням «10» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
SORTIS 20: білі, круглі, покриті таблетки діаметром 7,1 мм, з гравіруванням «20» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
SORTIS 40: білі, круглі, покриті таблетки діаметром 9,5 мм, з гравіруванням «40» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
SORTIS 80: білі, круглі, покриті таблетки діаметром 11,9 мм, з гравіруванням «80» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Блістери складаються з форми з поліаміду/фольги алюмінієвої/поліхлорвінілової та задньої частини, виготовленої з термозшитової фольги алюмінієвої/вінілової.
Бутель виготовлена з HDPE, містить осушувальний засіб та оснащена кришкою типу «натисніть і поверніть», що захищає від відкриття дітьми.
Препарат SORTIS доступний у блистерах, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток; лікарських упаковках, що містять 50, 84, 100, 200 (10 x 20) або 500 покритих таблеток, а також у бутлях, що містять 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1
Комаром, 2900
Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чехія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної організації:

Viatris Healthcare ТОВ

тел. +38 (044) 207 42 22
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025