Сорбіфер Дурулес

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Сорбифер Дурулес

100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Феросі сульфат + Аскорбінова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сорбифер Дурулес і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сорбифер Дурулес
• 3. Як приймати препарат Сорбифер Дурулес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорбифер Дурулес
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сорбифер Дурулес і для чого він застосовується

Препарат Сорбифер Дурулес містить залізний сульфат і аскорбінову кислоту, яка збільшує всмоктування заліза.
Препарат Сорбифер Дурулес застосовується у:

• лікуванні залізодефіцитної анемії,
• лікуванні латентної залізодефіцитної анемії,
• профілактиці під час вагітності.

Препарат Сорбифер Дурулес застосовується у дорослих осіб та у дітей старше 12 років.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сорбифер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбифер Дурулес

• Якщо пацієнт має алергію на залізний(II) сульфат, аскорбінову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух харчових мас у травній системі;
• Якщо у пацієнта виявлено надмірні запаси заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);
• Якщо у пацієнта виявлено анемію, не спричинену залізодефіцитом;
• Якщо пацієнтові багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сорбифер Дурулес необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Через ризик виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати у роті, а ковтати цілі, запиваючи водою. Якщо дотримування цих інструкцій неможливе або виникли труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового заковтування таблетки необхідно звернутися до лікаря якомога швидше. Причиною цього є ризик виникнення виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапить до дихальних шляхів. Це може спричинити тривалий кашель, виділення крові під час кашлю та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо заковтування відбулося за кілька днів до кількох місяців до появи цих симптомів. Тому необхідно якомога швидше оцінити, чи не пошкодила таблетка дихальні шляхи.
Препарат може спричиняти темне забарвлення калу.

Діти та підлітки

Препарату Сорбифер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям молодше 12 років. Препарат може спричинити отруєння у дітей.

Препарат Сорбифер Дурулес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати одночасного застосування з наступними препаратами:

• антібіотики (противобактерійні препарати) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• мікофенолат мофетил, імунодепресивний препарат;
• антібіотики (противобактерійні препарати) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксициклін, міноциклін).

У разі одночасного застосування препарату Сорбифер Дурулес з нижчепереліченими препаратами може бути необхідна зміна дозування цих препаратів. Необхідно забезпечити максимально можливу тривалу паузу (мінімум 2 години) між прийняттям препарату Сорбифер Дурулес і нижчеперелічених препаратів:

• препарати, що нейтралізують соляну кислоту, які містять гідроксид алюмінію, карбонат магнію;
• каптоприл (препарат, який знижує артеріальний тиск);
• препарати, які застосовуються при лікуванні захворювань кісток групи біфосфонатів, як алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормони щитоподібної залози (тироксин);
• пеніциламін (препарат, який зв'язує метали в організмі);
• препарати, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, такі як леводопа;
• препарати, які застосовуються при лікуванні гіпертонії, які містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбифер Дурулес з їжею та питтям

Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному споживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, житнього хліба, зернових продуктів та харчових продуктів, багатих на рослинну клітковину. Необхідно забезпечити максимально можливу тривалу паузу між прийняттям препарату Сорбифер Дурулес і споживанням вищезазначених продуктів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми необхідно приймати дози, рекомендовані лікарем (див. пункт 3).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Сорбифер Дурулес

Цей препарат необхідно приймати завжди строго за вказівками лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися дозування та тривалості лікування.
Таблетку необхідно ковтати цілу, запиваючи водою. Не слід її sát, жувати чи тримати у роті. Таблетки необхідно приймати перед їжею або під час їжі, залежно від толерантності шлунково-кишкового тракту.
Таблетки ніколи не слід приймати у лежачому положенні.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері). У разі потреби, що виникає з побічних ефектів, дозу можна зменшити вдвічі (1 таблетка на добу).
У разі залізодефіцитної анемії, у разі потреби дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу, які приймаються у двох розділених дозах (вранці та ввечері).

Застосування у дітей

Препарату Сорбифер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям молодше 12 років.

Жінки у вагітності

Рекомендована доза під час вагітності становить 1 таблетку на добу з метою профілактики залізодефіцитної анемії (профілактично).
У разі залізодефіцитної анемії зазвичай застосовується 1 таблетка двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, визначає індивідуально тривалість лікування на основі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.

Застосування у дітей (у віці молодше 12 років)

Препарату Сорбифер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям (у віці молодше 12 років).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сорбифер Дурулес

У разі випадкового прийому пацієнтом надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Передозування особливо небезпечне для малих дітей.

Пропуск прийому препарату Сорбифер Дурулес

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Сорбифер Дурулес

Не слід припиняти застосування препарату після компенсації залізодефіцитної анемії без узгодження з лікарем, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря з метою компенсації запасів заліза в організмі (близько 2 місяців). У разі симптоматичної залізодефіцитної анемії лікування триває зазвичай 3 до 6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які часто виникають (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• нудота;
• болі в животі;
• діарея;
• запор.

Побічні ефекти, які рідко виникають (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):

• відкриті виразки слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу);
• звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома (не можна визначити частоту на основі доступних даних):

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла (набряк Квінке). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• виразка на шкірі;
• вомітування;
• виразка ротової порожнини (у разі неправильного застосування, коли таблетки sát, жуються або тримаються у роті);
• всі пацієнти, але особливо пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути додатково схильні до виразки горла або стравоходу (проводу, який сполучає рот з шлунком). Якщо таблетка потрапить до дихальних шляхів, може виникнути ризик виразки бронхів (головних дихальних шляхів легень), що може спричинити звуження бронхів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сорбифер Дурулес

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сорбифер Дурулес

Активними речовинами препарату є: 100 мг заліза(II) у вигляді залізного(II) сульфату, висушеного, та 60 мг аскорбінової кислоти в одній таблетці .
Інші компоненти:
Ядро таблетки: повідон К 25, поліетиленовий порошок, карбомер 934 Р, стеарин магнію.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172),
тверда парафін.

Як виглядає препарат Сорбифер Дурулес і що містить пакування

Таблетки з тривалим вивільненням жовтого кольору, двосторонньо легкорельєфні, з позначенням „Z” на одній стороні.
Бутель з коричневого скла, закрита кришкою з ПЕ з блокуванням таблеток, яка містить 120 таблеток з тривалим вивільненням, у паперовому пакованні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Румунії, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш кираль út 65
9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію в Румунії, країні експорту: 6512/2014/10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 106/25

Дата затвердження інструкції: 25.03.2025

[Інформація про захищену торговельну марку]