Сорбіфер Дурулес

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Сорбіфер Дурулес

100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Феросі сульфат + Аскорбінова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес
• 3. Як приймати препарат Сорбіфер Дурулес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорбіфер Дурулес
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого він застосовується

Препарат Сорбіфер Дурулес містить сульфат заліза і аскорбінову кислоту, яка збільшує всмоктування заліза.
Препарат Сорбіфер Дурулес застосовується при:

• лікуванні анемії з дефіцитом заліза,
• лікуванні прихованого дефіциту заліза,
• профілактиці під час вагітності.

Препарат Сорбіфер Дурулес застосовується у дорослих осіб та у дітей старше 12 років.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

• Якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза(II), аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух харчових мас у травній системі
• Якщо у пацієнта виявлено надмірні запаси заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз),
• Якщо у пацієнта виявлено анемію, не спричинену дефіцитом заліза,
• Якщо пацієнтові багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Через ризик виразки порожнини рота і забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запиваємоши водою. Якщо дотримування цих інструкцій неможливе або виникли труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового задухи таблеткою необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. Причиною цього є ризик виникнення виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів. Це може призвести до постійного кашлю, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі дихання, навіть якщо задуха відбулася кілька днів до кількох місяців до появи цих симптомів. Тому необхідно якнайшвидше оцінити, чи не пошкодила таблетка дихальні шляхи.
Препарат може спричиняти темне забарвлення калу.

Діти та підлітки

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям молодше 12 років. Препарат може спричинити отруєння у дітей.

Препарат Сорбіфер Дурулес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз чи останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати одночасного застосування з наступними препаратами:

• антібіотики (противобактерійні препарати) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• мікофенолат мофетил, імунодепресивний препарат;
• антібіотики (противобактерійні препарати) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксициклін, міноциклін).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес з нижче переліченими препаратами може бути необхідна зміна дозування цих препаратів. Необхідно забезпечити максимально можливу тривалість інтервалу (мінімум 2 години) між прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес і нижче переліченими препаратами:

• препарати, що нейтралізують соляну кислоту, які містять гідроксид алюмінію, карбонат магнію;
• каптоприл (препарат, що знижує артеріальний тиск);
• препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань кісток групи біфосфонатів, як алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормони щитоподібної залози (тироксин);
• пеніциламін (препарат, що зв'язує метали в організмі);
• препарати, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, такі як леводопа;
• препарати, що застосовуються при лікуванні гіпертонії, які містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес з їжею та питтям

Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному вживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, зернових продуктів та продуктів, багатих на рослинну клітковину.
Необхідно забезпечити максимально можливу тривалість інтервалу часу між прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес і вживанням вищезазначених продуктів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми необхідно приймати дози, рекомендовані лікарем (див. пункт 3).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Сорбіфер Дурулес

Цей препарат необхідно приймати завжди строго за вказівками лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися дозування та тривалості лікування.
Таблетку необхідно ковтати цілу, запиваємоши водою. Не слід її sát, жувати чи тримати в роті.
Таблетки необхідно приймати перед їжею або під час їжі, залежно від толерантності шлунково-кишкового тракту.
Таблеток ніколи не слід приймати в лежачому положенні.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза у дорослих та підлітків старше 12 років становить 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері). У разі потреби, що виникає з побічних ефектів, дозу можна зменшити вдвічі (1 таблетка на добу).
При анемії з дефіцитом заліза, у разі потреби дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу, які приймаються у двох розділених дозах (вранці та ввечері).

Застосування у дітей

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям молодше 12 років.

Жінки під час вагітності

Рекомендована доза під час вагітності становить 1 таблетку на добу з метою профілактики дефіциту заліза (профілактично).
У разі дефіциту заліза зазвичай застосовується 1 таблетка двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, визначає індивідуально тривалість лікування на основі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.

Застосування у дітей (у віці молодше 12 років)

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям (у віці молодше 12 років).

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сорбіфер Дурулес

У разі випадкового прийняття пацієнтом великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей.

Пропуск прийняття препарату Сорбіфер Дурулес

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Переривання прийняття препарату Сорбіфер Дурулес

Не слід припиняти застосування препарату після компенсації дефіциту заліза без узгодження з лікарем, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря з метою компенсації запасів заліза в організмі (близько 2 місяців). У разі симптоматичного дефіциту заліза лікування триває зазвичай 3 до 6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• нудота,
• болі в животі,
• діарея,
• запор.

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):

• відкриті дефекти слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
• звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома (не можна визначити частоту на підставі доступних даних):

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла (набряк Квінке). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• виразка шкіри,
• вомітинг,
• виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки sát, жуються або тримаються в роті).
• Усі пацієнти, але особливо пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути додатково піддані ризику виразки горла або стравоходу (проводу, який сполучає рот з шлунком). Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, може виникнути ризик виразки бронхів (головних дихальних шляхів легень), що може призвести до звуження бронхів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту або паралельному імпортерові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сорбіфер Дурулес

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сорбіфер Дурулес

Активними речовинами препарату є: 100 мг іонів заліза(II) у вигляді сульфату заліза(II) та 60 мг аскорбінової кислоти в одній таблетці .
Інші компоненти: ядро таблетки: повідон К 25, порошок поліетилена, карбомер 934 Р, стеарин магнію.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), парафін твердий.

Як виглядає препарат Сорбіфер Дурулес та що містить упаковка

Таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, двосторонньо легенько опуклі, з позначенням «Z» на одній стороні.
Бутель із коричневого скла, закрита кришкою з ПЕ, обладнаною компенсатором, яка містить 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 або 120 таблеток, покритих оболонкою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до подового суб'єкта або паралельного імпортера.

Подовий суб'єкт у Румунії, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш кираль út 65
9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь

Номер дозволу в Румунії, країні експорту:

6512/2014/01
6512/2014/02
6512/2014/03
6512/2014/04
6512/2014/05
6512/2014/06
6512/2014/07
6512/2014/08
6512/2014/09
6512/2014/10

Номер дозволу на паралельний імпорт: 320/24

Дата затвердження листка-вкладиша: 07.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]