Сорбіфер Дурулес

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Сорбіфер Дурулес

100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
Феросі сульфат + Аскорбінова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес
• 3. Як приймати препарат Сорбіфер Дурулес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорбіфер Дурулес
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого він призначено

Препарат Сорбіфер Дурулес містить сульфат заліза і аскорбінову кислоту, яка збільшує всмоктування заліза.
Препарат Сорбіфер Дурулес застосовується при:

• лікуванні анемії з дефіцитом заліза,
• лікуванні прихованого дефіциту заліза,
• профілактиці під час вагітності.

Препарат Сорбіфер Дурулес застосовується у дорослих осіб та у дітей віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

• Якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза(II), аскорбінову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух їжі в травній системі
• Якщо у пацієнта виявлено надмірні запаси заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз),
• Якщо у пацієнта виявлено анемію, не викликану дефіцитом заліза,
• Якщо пацієнтові багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Через ризик виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запивуючи водою. Якщо дотримування цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового задушення таблеткою необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. Причиною цього є ризик виникнення виразок і звуження дихальних шляхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів. Це може призвести до постійного кашлю, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі дихання, навіть якщо задушення відбулося кілька днів до кількох місяців перед появою цих симптомів. Тому необхідно якнайшвидше оцінити, чи не пошкодила таблетка дихальні шляхи.
Лік може викликати темне забарвлення калу.

Діти та підлітки

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям віком нижче 12 років. Лік може викликати отруєння у дітей.

Препарат Сорбіфер Дурулес та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз чи останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати одночасного застосування з наступними ліками:

• антібіотики (ліки проти бактерій) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• мікофенолат мофетил, імунодепресивний лік;
• антібіотики (ліки проти бактерій) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксициклін, міноціклін).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес з нижче переліченими ліками може бути необхідна зміна дозування цих ліків. Необхідно забезпечити максимально можливу тривалість інтервалу (мінімум 2 години) між прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес і нижче перелічених ліків:

• ліки, що нейтралізують соляну кислоту, які містять гідроксид алюмінію, магнію карбонат;
• каптоприл (лік, що знижує артеріальний тиск);
• ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань кісток групи біфосфонатів, як алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормони щитоподібної залози (тироксин);
• пеніциламін (лік, що зв'язує метали в організмі);
• ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, такі як леводопа;
• ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії, які містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес з їжею та питтям

Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному вживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, житнього хліба, зернових продуктів та продуктів, багатих на рослинну клітковину.
Необхідно забезпечити максимально можливу тривалість інтервалу часу між прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес і вживанням вищезазначених продуктів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми необхідно приймати дози, призначені лікарем (див. пункт 3).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Сорбіфер Дурулес

Цей препарат необхідно приймати завжди строго згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися дозування та тривалості лікування.
Таблетку необхідно ковтати цілі, запивуючи водою. Не слід її sát, жувати чи тримати в роті.
Таблетки необхідно приймати до їжі або під час їжі, залежно від толерантності шлунково-кишкового тракту.
Таблеток ніколи не слід приймати в лежачому положенні.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років становить 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері). У разі потреби, що виникає через побічні ефекти, дозу можна зменшити вдвічі (1 таблетка на добу).
При анемії з дефіцитом заліза, у разі потреби дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу, приймаючи їх у дві дробові дози (вранці та ввечері).

Застосування у дітей

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям віком нижче 12 років.

Жінки під час вагітності

Рекомендована доза під час вагітності становить 1 таблетку на добу з метою профілактики дефіциту заліза (профілактично).
У разі дефіциту заліза зазвичай застосовується 1 таблетка двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, визначає індивідуально тривалість лікування на основі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.

Застосування у дітей (віком нижче 12 років)

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям (віком нижче 12 років).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сорбіфер Дурулес

У разі випадкового прийому пацієнтом надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Передозування особливо небезпечне для малих дітей.

Пропуск прийому препарату Сорбіфер Дурулес

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Сорбіфер Дурулес

Не слід припиняти застосування препарату після компенсації дефіциту заліза без узгодження з лікарем, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря з метою компенсації запасів заліза в організмі (близько 2 місяців). У разі симптоматичного дефіциту заліза лікування триває зазвичай 3 до 6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• нудота,
• болі в животі,
• діарея,
• запор.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):

• відкриті виразки слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
• звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома (не можна визначити частоту на основі доступних даних):

• важка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (набряк Квінке). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• виразка шкіри,
• вомітинг,
• виразка ротової порожнини (у разі неправильного застосування, коли таблетки sát, жуються або тримаються в роті).
• Усі пацієнти, але особливо пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути також піддані ризику виразки горла або стравоходу (проводу, що з'єднує рот з шлунком). Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, може виникнути ризик виразки бронхів (головних дихальних шляхів легень), що може призвести до звуження бронхів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жовтнева, 33, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати препарат Сорбіфер Дурулес

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в герметично закритій пляшці з метою захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сорбіфер Дурулес

Активними речовинами препарату є: 100 мг іонів заліза(II) у вигляді 320 мг заліза(II) сульфату гідратованого та 60 мг аскорбінової кислоти в одній таблетці .
Інші компоненти:
Ядро таблетки: повідон К 25, поліетилен, карбомер 934 Р, стеарин магнію.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172),
тверда парафін.

Як виглядає препарат Сорбіфер Дурулес і що містить упаковка

Таблетки з покриттям кольору охри, двосторонньо легкорельєфні, з позначенням «Z» на одній стороні.
Пляшка з коричневого скла, з білим захисним закриттям ПЕ та еластичним вкладенням ПЕ,
яка містить 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 або 120 таблеток з пролонгованим вивільненням, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш кираль út 65
9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

Allpharm Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Номер дозволу в Україні:УА/0333/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 319/24

Дата затвердження листка-вкладиша: 07.08.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]